Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroplasticita u RBD

24. srpna 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Neuroplasticita u REM spánkové poruchy

Porucha chování při REM spánku je parasomnie, která odráží přítomnost alfa-synukleinopatie v mozku a je vysoce prediktivní pro případnou fenokonverzi na Parkinsonovu chorobu, demenci s Lewyho tělísky nebo mnohočetnou systémovou atrofii v průběhu let až desetiletí. Předpokládá se, že neuroplastické adaptace v mozku během prodromálního stadia onemocnění maskují expresi motorických a nemotorických příznaků a mohou podstatně zpozdit diagnózu během potenciálně kritického časového okna. Tato studie bude zkoumat stav a progresi (během 30 až 36 měsíců) neuroplastických změn v dráždivosti motorického a prefrontálního kortexu (pomocí transkraniální magnetické stimulace), strukturální a funkční konektivitu mozku (pomocí vysokého pole, 7T, magnetické rezonance zobrazování) a vztah těchto změn k expresi motorických a neuropsychologických příznaků u kohorty jedinců s poruchou chování v REM spánku a odpovídajících kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Madison Wylie, MS
  • Telefonní číslo: 612-505-8325
  • E-mail: aasen056@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colum MacKinnon, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto projektu bude přijato a zapsáno celkem 62 lidí s iRBD a 24 zdravých kontrolních subjektů odpovídajícího věku a pohlaví s cílem dokončit testování u nejméně 50 iRBD a 16 kontrolních subjektů v 30-36měsíčním sledování. časový bod (konzervativně předpokládáme maximálně 20% míru opuštění).

Popis

Kritéria zahrnutí pro iRBD Group:

  • Diagnóza izolované iRBD potvrzená polysomnogramem.
  • Schopný samostatně chodit bez použití pomocného zařízení (např. hole) na 50 metrů.
  • Věk: 21-75 let.

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu subjektů:

  • Věk: 21-75 let.
  • Dokáže samostatně chodit bez použití pomocného zařízení (např. hůl nebo chodítko na 50 metrů.

Kritéria vyloučení pro skupinu iRBD:

  • Diagnóza demence a/nebo skóre University of California Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) a skóre MacCAT-CR indikující zhoršenou schopnost souhlasit.
  • Anamnéza muskuloskeletálních poruch, které významně ovlivňují pohyb dolních nebo horních končetin podle zjištění v době zápisu.
  • Další významné neurologické poruchy, které mohou ovlivnit účast nebo výkon ve studii.
  • RBD související s antidepresivy. Jednotlivci budou vyloučeni, pokud se jejich snové uzákonění objevilo nebo se zřetelně zhoršilo po zahájení léčby antidepresivy.
  • Splňují kritéria pro zjevnou Parkinsonovu chorobu, demenci s Lewyho tělísky, atrofii mnohočetných systémů, Alzheimerovu chorobu nebo jinou neurodegenerativní poruchu nebo jinou známou příčinu RBD (např. narkolepsie a RBD vyvolané léky).
  • Neléčená porucha dýchání ve spánku
  • Anamnéza muskuloskeletálních poruch, které významně ovlivňují pohyb dolních nebo horních končetin podle zjištění v době zápisu.
  • Těhotná žena

  • Další kritéria vyloučení pro experimenty TMS (všimněte si, že jednotlivci, kteří jsou vyloučeni z experimentu TMS, mají stále možnost zúčastnit se dalších relací sběru dat):

    • Anamnéza záchvatů, epilepsie, mrtvice, roztroušené sklerózy nebo traumatického poranění mozku
    • Intrakraniální kovová nebo magnetická zařízení (např. kochleární implantát, hluboký mozkový stimulátor)
    • Kardiostimulátor nebo jakékoli implantované zařízení
    • Historie operací na krevních cévách, mozku nebo srdci
    • Nevysvětlitelné, opakující se bolesti hlavy nebo otřes mozku během posledních šesti měsíců
    • Těžká porucha sluchu
    • Pokud účastník užívá jeden z následujících léků, který ovlivňuje testování neuroplasticity, bude z experimentu TMS vyloučen: haloperidol (antagonista dopaminu), prazosin (antagonista norepinefrinu), biperiden (antagonista acetylcholinu), modulátory dopaminu, modulátory NMDA receptorů a vápníkových kanálů , GABAergní léky (benzodiazepiny), lithium, lovastatin a konopí.

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu subjektů:

  • Stejná jako kritéria vyloučení jako u skupiny iRBD
  • Historie uzákonění snu ze zprávy pacienta nebo od svědka partnera na lůžku, která může naznačovat iRBD.
  • Anamnéza neléčených spánkových poruch dýchání.
  • Přítomnost parkinsonismu nebo kognitivní poruchy (včetně demence nebo mírné kognitivní poruchy).
  • Aktivní centrální nervový systém, systémové, psychiatrické stavy nebo užívání psychoaktivních léků, které by nepříznivě ovlivnily kognitivní, neuropsychiatrické, motorické nebo autonomní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
iRBD Group: Progression over time
Each subject be assessed at baseline and approximately 2 years later. At each time point, each participant will attend eight testing sessions (MRI scanning, two TMS-motor test visits, two TMS-prefrontal test visits, motor assessments, neuropsychological testing, and overnight sleep testing (polysomnography - PSG).
Jiný: Přirozený vývoj v průběhu času
Každý subjekt se zúčastní osmi testovacích sezení (skenování magnetickou rezonancí, dvě návštěvy motorického testu TMS, dvě návštěvy prefrontálního testu TMS, motorické hodnocení, neuropsychologické testování a testování nočního spánku (polysomnografie - PSG).
Control Group: Progression over time
Each subject be assessed at baseline and approximately 2 years later. At each time point, each participant will attend eight testing sessions (MRI scanning, two TMS-motor test visits, two TMS-prefrontal test visits, motor assessments, neuropsychological testing, and overnight sleep testing (polysomnography - PSG).
Jiný: Přirozený vývoj v průběhu času
Každý subjekt se zúčastní osmi testovacích sezení (skenování magnetickou rezonancí, dvě návštěvy motorického testu TMS, dvě návštěvy prefrontálního testu TMS, motorické hodnocení, neuropsychologické testování a testování nočního spánku (polysomnografie - PSG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese MRI za 30 až 36 měsíců
Časové okno: 30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Ano/Ne, zda byla pozorována změna oproti výchozí hodnotě
30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Změna skóre Beck Depression Inventory
Časové okno: 30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Vyšší skóre znamená větší poškození
30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Změna v Mattisově stupnici hodnocení demence
Časové okno: 30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Vyšší skóre znamená menší poškození
30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Změna komplexní postavy Rey
Časové okno: 30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Vyšší skóre znamená menší poškození
30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Změna v maticovém uvažování WAIS-IV
Časové okno: 30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Vyšší skóre znamená menší poškození
30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Změna barvy Stroop
Časové okno: 30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Vyšší skóre znamená menší poškození
30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Změna ve Stroop Wordu
Časové okno: 30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Vyšší skóre znamená menší poškození
30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Změna ve slově Stroop Color
Časové okno: 30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Vyšší skóre znamená menší poškození
30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Změna v testu řazení karet Wisconsin
Časové okno: 30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Vyšší skóre znamená větší poškození pro podsekce "# chyby persev" a FMS; menší poškození pro podsekce "# kategorie" a konceptualizace
30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Změna v D-KEFS
Časové okno: 30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Vyšší skóre znamená menší poškození
30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Změna v BVMT-R
Časové okno: 30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Vyšší skóre znamená menší poškození
30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Změna v HVLT
Časové okno: 30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Vyšší skóre znamená menší poškození
30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Změna ve WMS-3 Spatial Span
Časové okno: 30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Vyšší skóre znamená menší poškození
30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Změna v testu pojmenování v Bostonu
Časové okno: 30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Vyšší skóre znamená menší poškození
30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Změna v testu tvorby stopy A
Časové okno: 30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Vyšší skóre znamená větší poškození
30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Změna v testu tvorby stopy B
Časové okno: 30 až 36 měsíců od výchozího stavu
Vyšší skóre znamená větší poškození
30 až 36 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colum MacKinnon, Ph.D, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEUR-2022-30985

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení