Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroplasticitet i RBD

24. august 2026 opdateret af: University of Minnesota

Neuroplasticitet i REM søvnadfærdsforstyrrelse

REM søvnadfærdsforstyrrelse er en parasomni, der afspejler tilstedeværelsen af ​​alfa-synukleinopati i hjernen og er meget forudsigelig for eventuel fænokonvertering til Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer eller multipel systematrofi i løbet af år til årtier. Neuroplastiske tilpasninger i hjernen under det prodromale sygdomsstadium menes at maskere ekspressionen af ​​motoriske og ikke-motoriske tegn og kan væsentligt forsinke diagnosen i et potentielt kritisk tidsvindue. Denne undersøgelse vil undersøge tilstanden og progressionen (over 30 til 36 måneder) af neuroplastiske ændringer i excitabiliteten af ​​den motoriske og præfrontale cortex (ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation), hjernens strukturelle og funktionelle forbindelse (ved hjælp af højfelt, 7T, magnetisk resonans). billeddannelse), og forholdet mellem disse ændringer og udtrykket af motoriske og neuropsykologiske tegn i en kohorte af individer med REM søvnadfærdsforstyrrelse og matchede kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Colum MacKinnon, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 62 personer med iRBD og 24 raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner vil blive rekrutteret og tilmeldt dette projekt med det mål at gennemføre test i mindst 50 iRBD og 16 kontrolpersoner ved 30-36 måneders opfølgning tidspunkt (konservativt forudsat en maksimal frafaldsrate på 20 %).

Beskrivelse

Inklusionskriterier for iRBD-gruppen:

  • Diagnose af polysomnogram-bekræftet isoleret iRBD.
  • I stand til at bevæge sig selvstændigt uden brug af et hjælpemiddel (f.eks. stok) i 50 meter.
  • Alder: 21-75 år.

Inklusionskriterier for kontrolemnegruppe:

  • Alder: 21-75 år.
  • I stand til at bevæge sig selvstændigt uden brug af hjælpemidler (f.eks. stok eller rollator i 50 meter.

Eksklusionskriterier for iRBD-gruppen:

  • Demensdiagnose og/eller en University of California Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)-score og MacCAT-CR-score, der indikerer nedsat evne til at samtykke.
  • Anamnese med muskuloskeletale lidelser, der signifikant påvirker bevægelse af under- eller øvre lemmer som bestemt på tidspunktet for indskrivningen.
  • Andre væsentlige neurologiske lidelser, der kan påvirke deltagelse eller præstation i undersøgelsen.
  • Anti-depressiv associeret RBD. Individer vil blive udelukket, hvis deres drømmeindførelse dukkede op eller tydeligt forværredes efter påbegyndelse af en antidepressiv medicin.
  • Opfyld kriterier for åbenlys Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, Multiple System Atrophy, Alzheimers sygdom eller anden neurodegenerativ lidelse eller anden kendt årsag til RBD (f.eks. narkolepsi og lægemiddelinduceret RBD).
  • Ubehandlet søvnforstyrret vejrtrækning
  • Anamnese med muskuloskeletale lidelser, der signifikant påvirker bevægelse af nedre eller øvre lemmer som bestemt på tidspunktet for indskrivningen.
  • Gravid kvinde

  • Yderligere eksklusionskriterier for TMS-eksperimenter (bemærk, at personer, der er udelukket fra TMS-eksperimentet, stadig har mulighed for at deltage i de andre dataindsamlingssessioner):

    • Anamnese med anfald, epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose eller traumatisk hjerneskade
    • Intrakranielle metalliske eller magnetiske enheder (f.eks. cochleaimplantat, dyb hjernestimulator)
    • Pacemaker eller enhver implanteret enhed
    • Historie om kirurgi på blodkar, hjerne eller hjerte
    • Uforklarlig, tilbagevendende hovedpine eller hjernerystelse inden for de sidste seks måneder
    • Svær hørenedsættelse
    • Hvis deltageren tager en af ​​følgende medicin, der påvirker neuroplasticitetstestning, vil de blive udelukket fra TMS-eksperimentet: haloperidol (dopaminantagonist), prazosin (noradrenalinantagonist), biperiden (acetylcholinantagonist), dopaminmodulatorer, NMDA-receptor og calciumkanalmodulatorer GABAerge lægemidler (benzodiazepiner), lithium, lovastatin og cannabis.

Eksklusionskriterier for kontrolemnegruppe:

  • Samme som eksklusionskriterier som iRBD-gruppen
  • Historik om drømmeindførelse fra enten patientrapport eller fra et sengepartner vidne, der kan tyde på iRBD.
  • Anamnese med ubehandlet søvnforstyrret vejrtrækning.
  • Tilstedeværelse af parkinsonisme eller kognitiv svækkelse (herunder demens eller mild kognitiv svækkelse).
  • Aktivt centralnervesystem, systemiske, psykiatriske tilstande eller brug af psykoaktiv medicin, der kan påvirke kognitiv, neuropsykiatrisk, motorisk eller autonom funktion negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
iRBD Group: Progression over time
Each subject be assessed at baseline and approximately 2 years later. At each time point, each participant will attend eight testing sessions (MRI scanning, two TMS-motor test visits, two TMS-prefrontal test visits, motor assessments, neuropsychological testing, and overnight sleep testing (polysomnography - PSG).
Andet: Naturlig progression over tid
Hvert forsøgsperson vil deltage i otte testsessioner (MRI-scanning, to TMS-motoriske testbesøg, to TMS-præfrontale testbesøg, motoriske vurderinger, neuropsykologiske tests og søvntests natten over (polysomnografi - PSG).
Control Group: Progression over time
Each subject be assessed at baseline and approximately 2 years later. At each time point, each participant will attend eight testing sessions (MRI scanning, two TMS-motor test visits, two TMS-prefrontal test visits, motor assessments, neuropsychological testing, and overnight sleep testing (polysomnography - PSG).
Andet: Naturlig progression over tid
Hvert forsøgsperson vil deltage i otte testsessioner (MRI-scanning, to TMS-motoriske testbesøg, to TMS-præfrontale testbesøg, motoriske vurderinger, neuropsykologiske tests og søvntests natten over (polysomnografi - PSG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR Progression over 30 til 36 måneder
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Ja/Nej om der er observeret en ændring fra baseline
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Beck Depression Inventory score
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mere værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Mattis Demens Rating Scale
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Rey Complex Figur
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i WAIS-IV Matrix Reasoning
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Stroop-farve
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Stroop Word
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Stroop Color Word
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mere værdiforringelse for underafsnit "# persev fejl" og FMS; mindre værdiforringelse for underafsnit "# kategorier" og konceptualisering
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i D-KEFS
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i BVMT-R
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i HVLT
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i WMS-3 Spatial Span
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Boston navngivningstest
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mindre værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Trail Making Test A
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mere værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline
Ændring i Trail Making Test B
Tidsramme: 30 til 36 måneder fra baseline
Højere score betyder mere værdiforringelse
30 til 36 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colum MacKinnon, Ph.D, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEUR-2022-30985

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger