Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv postbiotického produktu na střevní bariéry u IBS

25. července 2022 aktualizováno: Nordisk Rebalance A/S

Postbiotická fermentovaná ovesná kaše může mít příznivý účinek na slizniční bariéru tlustého střeva u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Zhoršená střevní permeabilita a mikrobiální dysbióza jsou důležitými patofyziologickými mechanismy, které jsou základem syndromu dráždivého tračníku (IBS). ReFerm®, také nazývaný Profermin®, je postbiotický produkt z ovesné kaše fermentovaný Lactobacillus plantarum 299v. V této experimentální studii jsme zkoumali, zda má ReFerm® příznivý účinek na funkci střevní epiteliální bariéry u pacientů s IBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla provedena jednoduše zaslepená, randomizovaná experimentální studie. Potenciální účastníci byli prověřováni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení během telefonických rozhovorů. Vzhledem k tomu, že pacienti byli jejich vlastními kontrolami, nebyla alergie nahlášená sama o sobě vylučovacím kritériem, pokud byly obě intervence prováděny během nezměněné alergické expozice.

Pacienti byli poté náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie: Referm® nebo zahuštěná voda (Thick-it®, komerčně dostupná; Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, USA) jako placebo. Pacienti podstoupili sigmoidoskopii s biopsiemi získanými z distálního tlustého střeva na začátku a po 14 dnech intervence s ReFerm® nebo placebo klystýrem dvakrát denně. Klystýr byl aplikován rektálně, v poloze na levé straně, a ponechán co nejdéle (alespoň 10 minut) v poloze na levé straně i vleže na zádech, aby se aktivovala retrográdní peristaltika. Pro posouzení klinického zlepšení symptomů byly dotazníky vyplněny dvakrát: před a po intervenci. Během 14 dnů intervence pacienti vyplňovali denní dotazníky. Aby se zlepšila kompliance se studijní intervencí, byli pacienti během období intervence dvakrát týdně kontrolováni hlavním zkoušejícím (OBe).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno IBS-D nebo IBS-M podle kritérií Říma IV
  • Středně těžké až těžké IBS podle skóre IBS-SSS (≥175p)
  • Věk 18-70 let
  • Plynulost psané i mluvené švédštiny

Kritéria vyloučení:

  • Organické gastrointestinální onemocnění
  • Předchozí velká gastrointestinální operace (kromě apendektomie a cholecystektomie)
  • Psychiatrické onemocnění (bipolární onemocnění, schizofrenie)
  • Příjem NSAID méně než 2 týdny před endoskopií
  • Samostatně hlášené těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ReFerm®; fermentovaná ovesná kaše
ReFerm® se vyrábí fermentací ovesné kaše s L. plantarum 299v. Produkt je testován na pH a jednotky tvořící kolonie (CFU) Enterobacteriaceae, kvasinky/plísně a L. plantarum 299v. pH musí být < 4,0, CFU Enterobacteriaceae a kvasinek/plísní musí být < 100/ml a CFU pro L. plantarum 299v musí být > 10E+08 ihned po dokončení fermentace. Energetický obsah 100 ml ReFerm® je 58 kcal (240 kJ), z 1,6 g bílkovin, 9,8 g sacharidů a 0,9 g tuku. Každé balení ReFerm® obsahovalo 250 ml
Doplněk stravy: ReFerm(R)
Klystýry přibližně 250 ml dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Profermin(R)
Komparátor placeba: Thick-it(R); zahuštěná voda
Thick-it ® mírně tlustý, Kent Precision Foods Group, Inc.; komerčně dostupný) byl vybrán jako placebo k napodobení viskozity. Tento produkt obsahuje artézskou minerální vodu a ≤ 2 % xanthanové gumy, chlorid vápenatý, kyselinu jablečnou, benzoát draselný, sorbát draselný (pro zachování čerstvosti), hexametafosforečnan sodný a disodnou EDTA. Energetický obsah 237 ml Thick-it ® (jedno balení) byl 5 kcal (21 kJ) z 0 g bílkovin, 1 g sacharidů a 0 g tuku.
Doplněk stravy: ReFerm(R)
Klystýry přibližně 250 ml dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Profermin(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní propustnost
Časové okno: 14 dní

Základní věda.

Změna propustnosti sliznice (transcelulární (množství HRP (fmol/ml) a paracelulární (množství FITC (pM)), před a po léčbě pomocí Ussingovy komůrky s namontovanými biopsiemi pacienta
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomu
Časové okno: 14 dní

Změna symptomů pomocí následujících systémů dotazníků.

Systém hodnocení závažnosti IBS pro změnu symptomů (významná, pokud > 50 bodů) před a po léčbě.

Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS a index viscerální citlivosti. Data analyzovaná podle shluků nebo jako celkové skóre pro všechny položky se statisticky významnou změnou.

Nemocniční škála úzkosti a deprese. Hraniční hodnoty jsou označeny jako ≥8 pro subklinickou (podezřelou) úzkost nebo depresi a ≥11 jako jednoznačné případy u HADS-D a HADS-A, v daném pořadí.

Krátká zdravotní škála. Data analyzovaná podle shluků nebo jako celkové skóre pro všechny položky se statisticky významnou změnou.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nordisk Rebalance A/S

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Linkoeping University
University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • referm-barrier

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení