Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv postbiotického produktu na střevní bariéry u IBS

25. července 2022 aktualizováno: Nordisk Rebalance A/S

Postbiotická fermentovaná ovesná kaše může mít příznivý účinek na slizniční bariéru tlustého střeva u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Zhoršená střevní permeabilita a mikrobiální dysbióza jsou důležitými patofyziologickými mechanismy, které jsou základem syndromu dráždivého tračníku (IBS). ReFerm®, také nazývaný Profermin®, je postbiotický produkt z ovesné kaše fermentovaný Lactobacillus plantarum 299v. V této experimentální studii jsme zkoumali, zda má ReFerm® příznivý účinek na funkci střevní epiteliální bariéry u pacientů s IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena jednoduše zaslepená, randomizovaná experimentální studie. Potenciální účastníci byli prověřováni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení během telefonických rozhovorů. Vzhledem k tomu, že pacienti byli jejich vlastními kontrolami, nebyla alergie nahlášená sama o sobě vylučovacím kritériem, pokud byly obě intervence prováděny během nezměněné alergické expozice.

Pacienti byli poté náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie: Referm® nebo zahuštěná voda (Thick-it®, komerčně dostupná; Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, USA) jako placebo. Pacienti podstoupili sigmoidoskopii s biopsiemi získanými z distálního tlustého střeva na začátku a po 14 dnech intervence s ReFerm® nebo placebo klystýrem dvakrát denně. Klystýr byl aplikován rektálně, v poloze na levé straně, a ponechán co nejdéle (alespoň 10 minut) v poloze na levé straně i vleže na zádech, aby se aktivovala retrográdní peristaltika. Pro posouzení klinického zlepšení symptomů byly dotazníky vyplněny dvakrát: před a po intervenci. Během 14 dnů intervence pacienti vyplňovali denní dotazníky. Aby se zlepšila kompliance se studijní intervencí, byli pacienti během období intervence dvakrát týdně kontrolováni hlavním zkoušejícím (OBe).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno IBS-D nebo IBS-M podle kritérií Říma IV
  • Středně těžké až těžké IBS podle skóre IBS-SSS (≥175p)
  • Věk 18-70 let
  • Plynulost psané i mluvené švédštiny

Kritéria vyloučení:

  • Organické gastrointestinální onemocnění
  • Předchozí velká gastrointestinální operace (kromě apendektomie a cholecystektomie)
  • Psychiatrické onemocnění (bipolární onemocnění, schizofrenie)
  • Příjem NSAID méně než 2 týdny před endoskopií
  • Samostatně hlášené těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ReFerm®; fermentovaná ovesná kaše
ReFerm® se vyrábí fermentací ovesné kaše s L. plantarum 299v. Produkt je testován na pH a jednotky tvořící kolonie (CFU) Enterobacteriaceae, kvasinky/plísně a L. plantarum 299v. pH musí být < 4,0, CFU Enterobacteriaceae a kvasinek/plísní musí být < 100/ml a CFU pro L. plantarum 299v musí být > 10E+08 ihned po dokončení fermentace. Energetický obsah 100 ml ReFerm® je 58 kcal (240 kJ), z 1,6 g bílkovin, 9,8 g sacharidů a 0,9 g tuku. Každé balení ReFerm® obsahovalo 250 ml
Doplněk stravy: ReFerm(R)
Klystýry přibližně 250 ml dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Profermin(R)
Komparátor placeba: Thick-it(R); zahuštěná voda
Thick-it ® mírně tlustý, Kent Precision Foods Group, Inc.; komerčně dostupný) byl vybrán jako placebo k napodobení viskozity. Tento produkt obsahuje artézskou minerální vodu a ≤ 2 % xanthanové gumy, chlorid vápenatý, kyselinu jablečnou, benzoát draselný, sorbát draselný (pro zachování čerstvosti), hexametafosforečnan sodný a disodnou EDTA. Energetický obsah 237 ml Thick-it ® (jedno balení) byl 5 kcal (21 kJ) z 0 g bílkovin, 1 g sacharidů a 0 g tuku.
Doplněk stravy: ReFerm(R)
Klystýry přibližně 250 ml dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Profermin(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní propustnost
Časové okno: 14 dní

Základní věda.

Změna propustnosti sliznice (transcelulární (množství HRP (fmol/ml) a paracelulární (množství FITC (pM)), před a po léčbě pomocí Ussingovy komůrky s namontovanými biopsiemi pacienta
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomu
Časové okno: 14 dní

Změna symptomů pomocí následujících systémů dotazníků.

Systém hodnocení závažnosti IBS pro změnu symptomů (významná, pokud > 50 bodů) před a po léčbě.

Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS a index viscerální citlivosti. Data analyzovaná podle shluků nebo jako celkové skóre pro všechny položky se statisticky významnou změnou.

Nemocniční škála úzkosti a deprese. Hraniční hodnoty jsou označeny jako ≥8 pro subklinickou (podezřelou) úzkost nebo depresi a ≥11 jako jednoznačné případy u HADS-D a HADS-A, v daném pořadí.

Krátká zdravotní škála. Data analyzovaná podle shluků nebo jako celkové skóre pro všechny položky se statisticky významnou změnou.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordisk Rebalance A/S

Spolupracovníci

Linkoeping University
University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • referm-barrier

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na ReFerm(R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit