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Wirkung eines postbiotischen Produkts auf Darmbarrieren bei Reizdarmsyndrom

25. Juli 2022 aktualisiert von: Nordisk Rebalance A/S

Ein postbiotischer fermentierter Haferbrei kann bei Patienten mit Reizdarmsyndrom eine positive Wirkung auf die Schleimhautbarriere des Dickdarms haben

Eine beeinträchtigte intestinale Permeabilität und mikrobielle Dysbiose sind wichtige pathophysiologische Mechanismen, die dem Reizdarmsyndrom (RDS) zugrunde liegen. ReFerm®, auch Profermin® genannt, ist ein postbiotisches Produkt aus Haferschleim, fermentiert mit Lactobacillus plantarum 299v. In dieser experimentellen Studie untersuchten wir, ob ReFerm® bei Patienten mit Reizdarmsyndrom eine positive Wirkung auf die Barrierefunktion des Darmepithels hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine einfach verblindete, randomisierte experimentelle Studie durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer wurden anhand der Ein- und Ausschlusskriterien in Telefoninterviews gescreent. Da es sich bei den Patienten um eigene Kontrollpatienten handelte, war eine selbstberichtete Allergie kein Ausschlusskriterium, sofern beide Interventionen bei unveränderter allergischer Exposition durchgeführt wurden.

Die Patienten wurden dann randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeordnet: Referm® oder eingedicktes Wasser (Thick-it®, kommerziell erhältlich; Kent Precision Foods Group, Inc., Muscatine, IA, USA) als Placebo. Die Patienten wurden einer Sigmoidoskopie mit Biopsien aus dem distalen Dickdarm zu Studienbeginn und nach 14-tägiger Intervention mit ReFerm® oder Placebo-Einlauf zweimal täglich unterzogen. Der Einlauf wurde rektal in linker Seitenlage verabreicht und so lange wie möglich (mindestens 10 min) sowohl in der linken als auch in der Rückenlage gehalten, um die retrograde Peristaltik zu aktivieren. Um die klinische Verbesserung der Symptome zu beurteilen, wurden Fragebögen zweimal ausgefüllt: vor und nach der Intervention. Während der 14 Tage der Intervention füllten die Patienten täglich Fragebögen aus. Um die Compliance mit der Studienintervention zu verbessern, erhielten die Patienten während des Interventionszeitraums zweimal pro Woche einen Kontrollbesuch durch einen Hauptprüfer (OBe).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter IBS-D oder IBS-M nach Rom IV Kriterien
  • Mittelschweres bis schweres Reizdarmsyndrom gemäß IBS-SSS-Score (≥175p)
  • Alter 18-70 Jahre
  • Beherrschung der schwedischen Sprache in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Organische Magen-Darm-Erkrankung
  • Frühere größere Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
  • Psychiatrische Erkrankung (bipolare Erkrankung, Schizophrenie)
  • NSAID-Einnahme weniger als 2 Wochen vor der Endoskopie
  • Selbst gemeldete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ReFerm(R); fermentierter Haferbrei
ReFerm® wird durch die Fermentation eines Haferbreis mit L. plantarum 299v hergestellt. Das Produkt wird auf pH-Wert und koloniebildende Einheiten (KBE) von Enterobacteriaceae, Hefen/Schimmelpilzen und L. plantarum 299v getestet. Der pH-Wert muss < 4,0 sein, die KBE von Enterobacteriaceae und Hefen/Schimmel muss < 100/mL sein und die KBE von L. plantarum 299v muss > 10E+08 unmittelbar nach Abschluss der Fermentation sein. Der Energiegehalt von 100 ml ReFerm® beträgt 58 kcal (240 kJ), aus 1,6 g Protein, 9,8 g Kohlenhydraten und 0,9 g Fett. Jede ReFerm®-Packung enthielt 250 ml
Nahrungsergänzungsmittel: ReFerm(R)
Einläufe von ca. 250 ml zweimal täglich
Andere Namen:
  • Profermin®
Placebo-Komparator: Dick-es (R); eingedicktes Wasser
Thick-it ® leicht dickflüssig, Kent Precision Foods Group, Inc.; im Handel erhältlich) wurde als Placebo gewählt, um die Viskosität nachzuahmen. Dieses Produkt enthält artesisches Mineralwasser und ≤ 2 % Xanthangummi, Calciumchlorid, Äpfelsäure, Kaliumbenzoat, Kaliumsorbat (um die Frische zu bewahren), Natriumhexametaphosphat und Dinatrium-EDTA. Der Energiegehalt von 237 ml Thick-it ® (eine Packung) betrug 5 kcal (21 kJ) aus 0 g Protein, 1 g Kohlenhydrate und 0 g Fett
Nahrungsergänzungsmittel: ReFerm(R)
Einläufe von ca. 250 ml zweimal täglich
Andere Namen:
  • Profermin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 14 Tage

Grundlegende Wissenschaft.

Veränderung der Schleimhautpermeabilität (transzellulär (Menge an HRP (fmol/ml) und parazellulär (Menge an FITC (pM))) vor und nach der Behandlung unter Verwendung einer Ussing-Kammer mit montierten Patientenbiopsien
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomänderung
Zeitfenster: 14 Tage

Symptomänderung unter Verwendung der folgenden Fragebogensysteme.

RDS-Schweregrad-Bewertungssystem für Symptomveränderung (signifikant, wenn > 50 Punkte) vor und nach der Behandlung.

Gastrointestinale Symptombewertungsskala – IBS und viszeraler Empfindlichkeitsindex. Datenanalyse nach Cluster oder als Gesamtpunktzahl für alle Items mit statistisch signifikanter Veränderung.

Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus. Cut-off-Werte werden als ≥ 8 für subklinische (verdächtige) Angstzustände oder Depressionen und ≥ 11 als definitive Fälle für HADS-D bzw. HADS-A angegeben.

Kurze Gesundheitsskala. Datenanalyse nach Cluster oder als Gesamtpunktzahl für alle Items mit statistisch signifikanter Veränderung.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nordisk Rebalance A/S

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Linkoeping University
University Hospital, Linkoeping

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Susanna Walter, MD, University Hospital, Linköping, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • referm-barrier

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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