Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální sběr dat u pediatrických a dospělých pacientů se spinální svalovou atrofií v Latinské Americe (RegistrAME)

6. března 2024 aktualizováno: Otavio Berwanger, Hospital Israelita Albert Einstein

Protocol-RegistrAME: Longitudinální sběr dat u pediatrických a dospělých pacientů se spinální svalovou atrofií v Latinské Americe – regionální registr

Přirozená historie pacientů se SMA se změnila v důsledku zlepšení léčby a technologického pokroku. Systematické shromažďování údajů z rutinní klinické praxe v mnoha zemích Latinské Ameriky, harmonizované do mezinárodně sladěného souboru základních údajů, je důležité pro pokrok v porozumění přirozené historii onemocnění v regionu a vlivu různých léčebných postupů na výsledky pacientů. Tyto údaje jsou zásadní pro zlepšení péče o tyto pacienty. Dosud klinické studie týkající se terapeutických přístupů u pacientů se SMA pokrývají pouze podskupinu širokého spektra závažnosti SMA. Existuje tedy silná potřeba monitorovat celé spektrum léčených a neléčených pacientů se SMA v kontextu reálného světa. Cílem této studie je vytvořit registr regionálního poskytovatele zdravotní péče (HCP). Plánovaný registr SMA poskytne online platformu pro shromažďování dlouhodobých dat o pacientech s SMA v Latinské Americe, aby bylo možné lépe porozumět klinickým charakteristikám pacientů s SMA, přirozené historii onemocnění, použití DMT a výsledkům pacientů. na podporu dalších výzkumných projektů a generování regionálních dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní a prospektivní, multicentrický nerandomizovaný registr v Latinské Americe. Proměnné zahrnuté v registru RegistrAME jsou založeny na základních položkách definovaných v TREAT-NMD pro registry SMA a na konsensu řídícího výboru RegistrAME. Položky, jako jsou demografické charakteristiky, datum výsledku genetického testu, klinická diagnóza, funkční stav a funkce plic, jsou mimo jiné zahrnuty v RegistrAME. Registr RegistrAME umožní zahrnout retrospektivní klinická data v těch centrech, kde v současné době probíhají přirozené studie spinální svalové atrofie. RegistrAME také nabídne standardizovanou strukturu pro prospektivní sběr dat ve všech centrech. Současným cílem tohoto registru je začlenit do LATAM střediska splňující strukturální a personální požadavky pro provádění plánovaných pravidelných šetření souvisejících s registrem. Tato referenční centra v LATAM (Latinská Amerika) budou vybrána z COE, která 1) mají potenciál zapsat se a zajistit správné sledování pacienta, 2) mají zkušenosti s léčbou SMA a 3) mají zkušenosti s prováděním klinických studií. Elektronický formulář Case Report Form (e-CRF) vytvoří ARO (Academic Research Organization) z nemocnice Alberta Einsteina pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture). Elektronický formulář pro hlášení případů (e-CRF) vytvořený za účelem splnění mezinárodních standardů pro ochranu dat a řízení kvality a pro harmonizaci platformy s platformami, které v současnosti používají jiné země. V této studii nebudou prováděny žádné intervence, RegistrAME je observační studie nerandomizovaná, mezinárodní multicentrická studie (Registrace pacientů v Latinské Americe). Sběr dat má za cíl shromáždit co nejvíce informací týkajících se klinického profilu pacientů, intervencí prováděných v rámci běžné péče a klinického vývoje v průběhu času (Real World Evidence-RWE). Po potvrzení způsobilosti a informovaném souhlasu budou pacienti podrobeni lékařskému vyšetření a poté bude zahájen retrospektivní sběr dat (pokud je to možné a omezeno na 6 měsíců před zařazením pacienta do studie), výchozí data a pokračování v dlouhodobém sběru dat. Zadávání dat se plánuje provádět vždy v intervalu 4 až 6 měsíců (podle typu SMA), v závislosti na pravidelném plánování zdravotní péče každého klinického pracoviště. Studie posoudí progresi onemocnění, jak přirozenou historii onemocnění, tak účinnost různých léčebných postupů specifických pro SMA na výsledky pacientů. Trvání onemocnění, přežití s ​​ventilační podporou nebo bez ní, motorické funkce, plicní funkce, dosažené vývojové milníky, růstové parametry, ortopedické symptomy, funkční hodnocení (CHOP-INTEND (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders), HINE-2 (Hammersmith Neuromuskulární vyšetření kojenců – sezení 2), HFMSE (rozšířená funkční škála Hammersmithova motoru), RULM (revidovaný modul horní končetiny) a 6MWT (šestiminutový test chůze)) budou analyzovány v závislosti na funkční kapacitě pacientů a typu 5q SMA přesčas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
361

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Clínica Universitaaria Reina Fabiola
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Pediátrico Humberto Notti
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, Potosi 4135
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Hospital de Pediatria J.P.Garrahan
    • Rivadavia 4951 PB 2 Caballito
      • Buenos Aires, Rivadavia 4951 PB 2 Caballito, Argentina, 1424
        • Private Office
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie
        • HUPES - Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • UFMG - Universidade Federal de Minas Gerais - Hospital das Clínicas
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Hospital Infantil Pequeno Príncipe
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira da UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Unicamp - Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas de São Paulo - FMUSP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica MEDS La Dehesa
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Fundação Hospital da Misericórdia
      • Bogotá, Kolumbie
        • Instituto Roosevelt Pontifícia Universidade Javeriana
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Christus Muguerza Alta Especialidade
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Hospitalario Pereira Rossell, Facultad de Medicina- Universidad de la Republica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s SMA 5q typu 1, 2, 3 a 4 (s léčbou modifikující chorobu i bez ní) všech věkových kategorií a obou pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geneticky potvrzený 5q SMA pacientů všech věkových kategorií;
  • Souhlas s účastí ve studii vyjádřený pacientem nebo odpovědným nebo zákonným zástupcem dětského pacienta/ odpovědným nebo zákonným zástupcem pacienta s kognitivní poruchou porozumění registračnímu protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez genetické diagnózy potvrzující SMA 5q;
  • Jiné typy SMA (ne 5q SMA);
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v observační studii;
  • Pacienti bez způsobilosti k právním úkonům, kteří nejsou schopni pochopit povahu, význam a důsledky účasti v registru, nebo v takových případech bez zákonného nebo odpovědného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
SMA typu 1 (s použitím a bez použití léčby modifikující onemocnění (DMT))
  • Účastníci obou pohlaví, kteří vykazovali známky a příznaky spinální svalové atrofie před šesti měsíci věku a mají genetickou zprávu potvrzující 5q SMA.
  • V této studii nebudou prováděny žádné intervence (RegistrAME je observační studie (retrospektivní a prospektivní) nerandomizovaná, mezinárodní multicentrická studie – Registrace pacientů v Latinské Americe).
  • Sběr dat má za cíl shromáždit co nejvíce informací týkajících se klinického profilu pacientů, intervencí prováděných v rámci běžné péče a klinického vývoje v průběhu času (Real World Evidence-RWE).
  • Plánovaný registr SMA poskytne online platformu pro shromažďování dlouhodobých údajů o pacientech s SMA v celé Latinské Americe, aby bylo možné lépe porozumět klinickým charakteristikám pacientů s SMA, přirozené historii onemocnění a použití DMT (u účastníků, kteří používají DMT ).
SMA typu 2 (s a bez léčby modifikující onemocnění (DMT))
  • Účastníci obou pohlaví, kteří vykazovali známky a příznaky spinální svalové atrofie počínaje šesti až osmnácti měsíci a mají genetickou zprávu potvrzující 5q SMA.
  • V této studii nebudou prováděny žádné intervence (RegistrAME je observační studie (retrospektivní a prospektivní) nerandomizovaná, mezinárodní multicentrická studie – Registrace pacientů v Latinské Americe).
  • Sběr dat má za cíl shromáždit co nejvíce informací týkajících se klinického profilu pacientů, intervencí prováděných v rámci běžné péče a klinického vývoje v průběhu času (Real World Evidence-RWE).
  • Plánovaný registr SMA poskytne online platformu pro shromažďování dlouhodobých údajů o pacientech s SMA v celé Latinské Americe, aby bylo možné lépe porozumět klinickým charakteristikám pacientů s SMA, přirozené historii onemocnění a použití DMT (u účastníků, kteří používají DMT ).
SMA typu 3 (s a bez léčby modifikující onemocnění (DMT))
  • Účastníci obou pohlaví, kteří vykazovali první známky a příznaky spinální svalové atrofie začínající po osmnácti měsících věku a mají genetickou zprávu potvrzující 5q SMA.
  • V této studii nebudou prováděny žádné intervence (RegistrAME je observační studie (retrospektivní a prospektivní) nerandomizovaná, mezinárodní multicentrická studie – Registrace pacientů v Latinské Americe).
  • Sběr dat má za cíl shromáždit co nejvíce informací týkajících se klinického profilu pacientů, intervencí prováděných v rámci běžné péče a klinického vývoje v průběhu času (Real World Evidence-RWE).
  • Plánovaný registr SMA poskytne online platformu pro shromažďování dlouhodobých údajů o pacientech s SMA v celé Latinské Americe, aby bylo možné lépe porozumět klinickým charakteristikám pacientů s SMA, přirozené historii onemocnění a použití DMT (u účastníků, kteří používají DMT ).
SMA typu 4 (s a bez léčby modifikující onemocnění (DMT))
  • Účastníci obou pohlaví a že první příznaky spinální svalové atrofie se objevily ve druhé nebo třetí dekádě života a mají genetickou zprávu potvrzující 5q SMA.
  • V této studii nebudou prováděny žádné intervence (RegistrAME je observační studie (retrospektivní a prospektivní) nerandomizovaná, mezinárodní multicentrická studie – Registrace pacientů v Latinské Americe).
  • Sběr dat má za cíl shromáždit co nejvíce informací týkajících se klinického profilu pacientů, intervencí prováděných v rámci běžné péče a klinického vývoje v průběhu času (Real World Evidence-RWE).
  • Plánovaný registr SMA poskytne online platformu pro shromažďování dlouhodobých údajů o pacientech s SMA v celé Latinské Americe, aby bylo možné lépe porozumět klinickým charakteristikám pacientů s SMA, přirozené historii onemocnění a použití DMT (u účastníků, kteří používají DMT ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište přirozený průběh onemocnění (5q SMA u pacientů v Latinské Americe) v kontextu reálného života.
Časové okno: 24 měsíců (doba trvání studia)
Charakterizace a popis vývoje stavu pacienta v průběhu doby sběru dat z registru s cílem popsat přirozený průběh onemocnění v kontextu reálného života.
24 měsíců (doba trvání studia)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika onemocnění při první diagnóze.
Časové okno: Základní linie
Časné známky a příznaky vedoucí ke klinické diagnóze SMA
Základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání onemocnění.
Časové okno: 24 měsíců (doba trvání studia)
Časový interval mezi věkem výskytu prvních příznaků a symptomů do současného věku
24 měsíců (doba trvání studia)
Doba od začátku symptomů SMA do genetické diagnózy.
Časové okno: Základní linie
Ověřit heterogenitu přístupových zdrojů ke genetické diagnostice.
Základní linie
Motorické milníky v čase.
Časové okno: 24 měsíců
Motorické funkce (neschopnost sedět, sedět bez opory, chůze s oporou, stát bez opory, samostatná chůze) budou hodnoceny v průběhu času.
24 měsíců
Rozšířená Hammersmith funkční motorová stupnice
Časové okno: 24 měsíců
Skóre Hammersmith Functional Motor Scale-Expanded (HFMSE) se pohybuje od 0 do 66,
24 měsíců
Revidovaný modul horní končetiny
Časové okno: 24 měsíců
Skóre revidovaného modulu horní končetiny (RULM) se pohybuje od 0 do 37, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
24 měsíců
Škála kojeneckého testu neuromuskulárních poruch v dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP-INTEND)
Časové okno: 24 měsíců
Skóre CHOP-INTEND (dětský test neuromuskulárních poruch ve Filadelfiské dětské nemocnici) se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
24 měsíců
Zisk a ztráta motorické funkce
Časové okno: 24 měsíců (doba trvání studia)
V průběhu studie analyzujte „posun nahoru (získaná motorická funkce)“, „žádná změna“ a „posun dolů“ (ztráta motorické funkce) v průběhu času u různých typů 5qSMA s léčbou modifikující chorobu a bez ní.
24 měsíců (doba trvání studia)
Historie hospitalizací
Časové okno: 24 měsíců (doba trvání studia)
Evidence potřeby hospitalizací
24 měsíců (doba trvání studia)
Historie a charakteristika předchozích chirurgických výkonů a potřeba operace
Časové okno: 24 měsíců (doba trvání studia)
Historie komorbidit
24 měsíců (doba trvání studia)
Využití DMT – léčba modifikující onemocnění
Časové okno: 24 měsíců (doba trvání studia)
Historie používání nebo nepoužívání DMT
24 měsíců (doba trvání studia)
Užívání léků
Časové okno: 24 měsíců (doba trvání studia)
Analýza historie léků používaných v klinické praxi pacientů
24 měsíců (doba trvání studia)
Plicní funkce
Časové okno: 24 měsíců (doba trvání studia)
Frekvence a délka používání ventilační podpory
24 měsíců (doba trvání studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Otávio Berwanger, PhD, Hospital Albert Einstein
  • Ředitel studie: Henrique Fonseca, PhD, Hospital Albert Einstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol-LATAM RegistrAME

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení