Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel dataindsamling hos pædiatriske og voksne patienter med spinal muskelatrofi i Latinamerika (RegistrAME)

6. marts 2024 opdateret af: Otavio Berwanger, Hospital Israelita Albert Einstein

Protocol-RegistrAME: Longitudinel dataindsamling hos pædiatriske og voksne patienter med spinal muskelatrofi i Latinamerika - et regionalt register

SMA-patienters naturlige historie har ændret sig på grund af forbedringer i behandlingen og teknologiske fremskridt. Den systematiske indsamling af data fra rutinemæssig klinisk praksis i flere latinamerikanske lande, harmoniseret til et internationalt tilpasset kernedatasæt, er vigtig for at fremme forståelsen af ​​sygdommens naturlige historie i regionen og indflydelsen af ​​forskellige lægemiddelbehandlinger på patientresultater. Disse data er afgørende for at forbedre behandlingen af ​​disse patienter. Indtil videre dækker kliniske forsøg vedrørende terapeutiske tilgange til SMA-patienter kun en undergruppe af det brede spektrum af sværhedsgrad af SMA. Der er således et stort behov for at overvåge hele spektret af behandlede og ubehandlede SMA-patienter i en virkelig verden. Formålet med denne undersøgelse er at oprette et register, der er registreret hos en regional sundhedsudbyder (HCP). Det planlagte SMA-register vil give en online platform til at indsamle longitudinelle data om SMA-patienter på tværs af Latinamerika for at opnå en bedre forståelse af de kliniske karakteristika for SMA-patienter, sygdommens naturlige historie, brugen af ​​DMT'er og patienternes resultater, samt for at støtte yderligere forskningsprojekter og regional datagenerering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt og prospektivt, multicenter ikke-randomiseret register i Latinamerika. Variablerne inkluderet i RegistrAME-registret er baseret på kernepunkterne defineret af TREAT-NMD for SMA-registre og RegistrAME-styregruppens konsensus. Elementer som demografiske karakteristika, dato for genetisk testresultat, klinisk diagnose, funktionel status og lungefunktion, blandt andet, er inkluderet i RegistrAME. RegistrAME-registret vil tillade inddragelse af retrospektive kliniske data i de centre, hvor der i øjeblikket udføres naturhistoriske undersøgelser af spinal muskelatrofi. RegistrAME vil også tilbyde en standardiseret struktur til fremtidig dataindsamling i alle centre. Det nuværende formål med dette register er at inkludere centre i LATAM, der opfylder de strukturelle og personalemæssige krav til at udføre de planlagte regelmæssige registerrelaterede undersøgelser. Disse referencecentre i LATAM (Latinamerika) vil blive udvalgt blandt COE'er, som 1) har potentialet til at tilmelde sig og foretage den rette patientopfølgning, 2) har erfaring med behandling af SMA og 3) har erfaring med at udføre kliniske forsøg. En elektronisk sagsrapportformular (e-CRF) vil blive oprettet af ARO (Academic Research Organisation) fra Hospital Albert Einstein ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture). Den elektroniske Case Report Form (e-CRF) skabt for at opfylde internationale standarder for databeskyttelse og kvalitetsstyring og for at harmonisere platformen med dem, der i øjeblikket bruges af andre lande. Ingen interventioner vil blive udført i denne undersøgelse, RegistrAME er observationsstudie ikke-randomiseret, international multicenter undersøgelse (Registrering af patienter i Latinamerika). Dataindsamling har til formål at indsamle så meget information som muligt om patienters kliniske profil, interventioner udført i rutinen for pleje og klinisk udvikling over tid (Real World Evidence-RWE). Efter bekræftelse af berettigelse og informeret samtykke vil patienterne gennemgå medicinsk evaluering, og derefter vil retrospektiv dataindsamling (når det er muligt og begrænset til 6 måneder før patientens inklusion i undersøgelsen), begynde baseline-data og fortsættelse af longitudinel dataindsamling. Dataindtastning er planlagt til at blive udført hver gang med intervaller på 4 til 6 måneder (afhængigt af typen af ​​SMA), afhængigt af den regelmæssige sundhedsplanlægning af hvert klinisk sted. Studiet vil vurdere sygdomsprogression, både sygdommens naturlige historie og effektiviteten af ​​forskellige SMA-specifikke lægemiddelbehandlinger på patientresultater. Sygdommens varighed, overlevelse med eller uden ventilatorstøtte, motorisk funktion, lungefunktion, opnåede udviklingsmæssige milepæle, vækstparametre, ortopædiske symptomer, funktionsvurderinger (CHOP-INTEND (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders), HINE-2 (Hammersmith) Infant Neuromuscular Examination - session 2), HFMSE (Hammersmith Motor Functional Scale Expanded), RULM (Revised Upper Limb Module) og 6MWT (Seks minutters gangtest)) vil blive analyseret afhængigt af patienternes funktionelle kapacitet og 5q SMA type over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
361

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Clínica Universitaaria Reina Fabiola
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Pediátrico Humberto Notti
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, Potosi 4135
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Hospital de Pediatria J.P.Garrahan
    • Rivadavia 4951 PB 2 Caballito
      • Buenos Aires, Rivadavia 4951 PB 2 Caballito, Argentina, 1424
        • Private Office
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • HUPES - Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • UFMG - Universidade Federal de Minas Gerais - Hospital das Clínicas
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital Infantil Pequeno Príncipe
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira da UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Unicamp - Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas de São Paulo - FMUSP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica MEDS La Dehesa
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundação Hospital da Misericórdia
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Roosevelt Pontifícia Universidade Javeriana
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Christus Muguerza Alta Especialidade
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Hospitalario Pereira Rossell, Facultad de Medicina- Universidad de la Republica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med SMA 5q Type 1, 2, 3 og 4 (med og uden sygdomsmodificerende behandling) i alle aldre og begge køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genetisk bekræftede 5q SMA patienter i alle aldre;
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen, udtrykt af patienten eller den ansvarlige eller juridiske værge for den pædiatriske patient/ansvarlige eller juridiske værge for patienten med kognitiv svækkelse af forståelsen af ​​registreringsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden en genetisk diagnose, der bekræfter SMA 5q;
  • Andre typer SMA (ikke 5q SMA);
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i observationsstudiet;
  • Patienter uden retsevne, som ikke er i stand til at forstå arten, betydningen og konsekvenserne af at deltage i registret, eller i sådanne tilfælde uden en juridisk eller ansvarlig værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Type 1 SMA (med og uden brug af sygdomsmodificerende behandling (DMT'er))
  • Deltagere af begge køn, der viste tegn og symptomer på spinal muskelatrofi før seks måneders alderen og har en genetisk rapport, der bekræfter 5q SMA.
  • Ingen interventioner vil blive udført i denne undersøgelse (RegistrAME er observationsstudie (retrospektiv og prospektiv) ikke-randomiseret, international multicenterundersøgelse - Registrering af patienter i Latinamerika).
  • Dataindsamling har til formål at indsamle så meget information som muligt om patienters kliniske profil, interventioner udført i rutinen for pleje og klinisk udvikling over tid (Real World Evidence-RWE).
  • Det planlagte SMA-register vil give en online platform til at indsamle longitudinelle data om SMA-patienter på tværs af Latinamerika for at opnå en bedre forståelse af SMA-patienters kliniske karakteristika, sygdommens naturlige historie og brugen af ​​DMT'er (om deltagere, der bruger DMT'er). ).
Type 2 SMA (med og uden sygdomsmodificerende behandling (DMT'er))
  • Deltagere af begge køn, der viste tegn og symptomer på spinal muskelatrofi, der startede mellem seks og atten måneder og har en genetisk rapport, der bekræfter 5q SMA.
  • Ingen interventioner vil blive udført i denne undersøgelse (RegistrAME er observationsstudie (retrospektiv og prospektiv) ikke-randomiseret, international multicenterundersøgelse - Registrering af patienter i Latinamerika).
  • Dataindsamling har til formål at indsamle så meget information som muligt om patienters kliniske profil, interventioner udført i rutinen for pleje og klinisk udvikling over tid (Real World Evidence-RWE).
  • Det planlagte SMA-register vil give en online platform til at indsamle longitudinelle data om SMA-patienter på tværs af Latinamerika for at opnå en bedre forståelse af SMA-patienters kliniske karakteristika, sygdommens naturlige historie og brugen af ​​DMT'er (om deltagere, der bruger DMT'er). ).
Type 3 SMA (med og uden sygdomsmodificerende behandling (DMT'er))
  • Deltagere af begge køn, som præsenterede de første tegn og symptomer på spinal muskelatrofi, der startede efter atten måneders alderen, og har en genetisk rapport, der bekræfter 5q SMA.
  • Ingen interventioner vil blive udført i denne undersøgelse (RegistrAME er observationsstudie (retrospektiv og prospektiv) ikke-randomiseret, international multicenterundersøgelse - Registrering af patienter i Latinamerika).
  • Dataindsamling har til formål at indsamle så meget information som muligt om patienters kliniske profil, interventioner udført i rutinen for pleje og klinisk udvikling over tid (Real World Evidence-RWE).
  • Det planlagte SMA-register vil give en online platform til at indsamle longitudinelle data om SMA-patienter på tværs af Latinamerika for at opnå en bedre forståelse af SMA-patienters kliniske karakteristika, sygdommens naturlige historie og brugen af ​​DMT'er (om deltagere, der bruger DMT'er). ).
Type 4 SMA (med og uden sygdomsmodificerende behandling (DMT'er))
  • Deltagere af begge køn, og at de første symptomer på spinal muskelatrofi dukkede op fra det andet eller tredje årti af livet og har en genetisk rapport, der bekræfter 5q SMA.
  • Ingen interventioner vil blive udført i denne undersøgelse (RegistrAME er observationsstudie (retrospektiv og prospektiv) ikke-randomiseret, international multicenterundersøgelse - Registrering af patienter i Latinamerika).
  • Dataindsamling har til formål at indsamle så meget information som muligt om patienters kliniske profil, interventioner udført i rutinen for pleje og klinisk udvikling over tid (Real World Evidence-RWE).
  • Det planlagte SMA-register vil give en online platform til at indsamle longitudinelle data om SMA-patienter på tværs af Latinamerika for at opnå en bedre forståelse af SMA-patienters kliniske karakteristika, sygdommens naturlige historie og brugen af ​​DMT'er (om deltagere, der bruger DMT'er). ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv sygdommens naturlige historie (5q SMA hos patienter i Latinamerika) i en virkelighedskontekst.
Tidsramme: 24 måneder (studietid)
Karakterisering og beskrivelse af udviklingen af ​​patientens tilstand i løbet af tiden for dataindsamling fra registeret, for at beskrive sygdommens naturlige historie i en virkelighedskontekst.
24 måneder (studietid)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskarakteristika ved første diagnose.
Tidsramme: Baseline
Tidlige tegn og symptomer, der fører til klinisk diagnose af SMA
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens varighed.
Tidsramme: 24 måneder (studietid)
Tidsinterval mellem alderen for fremkomsten af ​​de første tegn og symptomer til den aktuelle alder
24 måneder (studietid)
Tid fra SMA symptom debut til genetisk diagnose.
Tidsramme: Baseline
At verificere heterogeniteten af ​​adgangsressourcer til genetisk diagnose.
Baseline
Motoriske milepæle over tid.
Tidsramme: 24 måneder
Motoriske funktioner (ikke i stand til at sidde, sidde uden støtte, gå med støtte, stå uden støtte, gå uafhængigt) vil blive evalueret over tid.
24 måneder
Udvidet Hammersmith funktionel motorvægt
Tidsramme: 24 måneder
Hammersmith Functional Motor Scale-Expanded (HFMSE)-score varierer fra 0 til 66,
24 måneder
Revideret øvre ekstremitetsmodul
Tidsramme: 24 måneder
Reviderede Upper Limb Module (RULM)-score spænder fra 0 til 37, med højere score, der indikerer bedre funktion.
24 måneder
Children's Hospital of Philadelphia Spædbørnstest af neuromuskulære lidelser (CHOP-INTEND)
Tidsramme: 24 måneder
CHOP-INTEND (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders) scorer fra 0 til 64 med højere score, der indikerer bedre funktion.
24 måneder
Forøgelse og tab af motorisk funktion
Tidsramme: 24 måneder (studietid)
Analyser gennem hele undersøgelsen "Skift op (fået motorisk funktion)", "Ingen ændring" og "Skift ned" (tab af motorisk funktion) over tid, i de forskellige typer af 5qSMA med og uden sygdomsmodificerende behandling.
24 måneder (studietid)
Historie om indlæggelser
Tidsramme: 24 måneder (studietid)
Registrering af behov for indlæggelser
24 måneder (studietid)
Anamnese og karakterisering af tidligere kirurgiske indgreb og behov for operation
Tidsramme: 24 måneder (studietid)
Historie om følgesygdomme
24 måneder (studietid)
Udnyttelse af DMT'er - sygdomsmodificerende behandlinger
Tidsramme: 24 måneder (studietid)
Historie om brug eller ikke-brug af DMT'er
24 måneder (studietid)
Brug af medicin
Tidsramme: 24 måneder (studietid)
Analyse af historien om lægemidler, der anvendes i patienters kliniske rutine
24 måneder (studietid)
Lungefunktion
Tidsramme: 24 måneder (studietid)
Hyppighed og varighed af brug af respiratorstøtte
24 måneder (studietid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Otávio Berwanger, PhD, Hospital Albert Einstein
  • Studieleder: Henrique Fonseca, PhD, Hospital Albert Einstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol-LATAM RegistrAME

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger