Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze I k vyhodnocení VLP arašídů u zdravých a alergických subjektů na arašídy (PROTECT)

12. března 2026 aktualizováno: Allergy Therapeutics

Fáze I klinického hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti arašídů VLP u zdravých subjektů a subjektů s alergií na arašídy a ke zkoumání předběžných signálů jeho účinnosti (PROTECT)

Tato klinická studie fáze I je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost VLP Arašídy u zdravých jedinců au jedinců s alergií na arašídy (PA). Tato klinická studie vyhodnotí profil imunotoxicity VLP Peanut u zdravých subjektů a posoudí profil imunotoxicity a stupeň reaktogenity (alergenicity) u subjektů s PA. Tato klinická studie bude také zkoumat předběžný důkaz účinnosti VLP Peanut u subjektů s PA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Část A Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  2. Subjekt, který má podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  3. Subjekt musí mít v době podpisu ICF 18 až 50 let včetně.
  4. Muž nebo žena.
  5. Subjekty, které nejsou ve fertilním věku (nebo ženy ve fertilním věku, které souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků protokolu klinického hodnocení).
  6. Dobrý celkový zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel.

  7. Pozitivní SPT na histamin.

    Následující další kritéria pro zařazení platí pouze pro zdravé subjekty ve skupině A1:

  8. Zdraví jedinci (neatopičtí) bez klinicky významné komorbidity (včetně broncho-reaktivního onemocnění dýchacích cest, jako je astma, současná alergická rýma atd.).
  9. Subjekty bez anamnézy alergie nebo intolerance na arašídy nebo jiné potraviny a kteří konzumují arašídy bez účinku.
  10. Subjekty s nedostatečnou citlivostí na alergen arašídů potvrzenou SPT s použitím extraktu z celých arašídů.
  11. Arašídový specifický imunoglobulin E (IgE) <0,1 kU/l.
  12. Ara h 2 specifický IgE <0,1 kU/l.

  13. Subjekty s negativním testem aktivace bazofilů (BAT).

    Následující další kritéria pro zařazení se vztahují pouze na subjekty s PA ve skupině A2:

  14. Klinická anamnéza lékařem diagnostikovaná PA.
  15. Senzitivita na arašídy potvrzená SPT a IgE.
  16. Subjekty, které v současné době dodržují přísnou dietu bez arašídů a souhlasí s tím, že v ní budou pokračovat po dobu trvání klinické studie.
  17. Subjekty, které jsou schopny zacházet a správně používat adrenalinový autoinjektor.

Část B Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  2. Subjekt, který má podepsaný a datovaný ICF.
  3. Subjekty ve věku 18 až 50 let včetně, v době podpisu ICF.
  4. Muž nebo žena.
  5. Subjekty, které nejsou ve fertilním věku (nebo ženy ve fertilním věku, které souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků protokolu klinického hodnocení).
  6. Klinická anamnéza lékařem diagnostikovaná PA.
  7. Senzitivita na arašídy potvrzená SPT a IgE.
  8. Subjekty s pozitivní BAT.
  9. Subjekty, které v současné době dodržují přísnou dietu bez arašídů a souhlasí s tím, že v ní budou pokračovat po dobu trvání klinické studie.
  10. Dobrý celkový zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel.
  11. Subjekty, které jsou schopny zacházet a správně používat adrenalinový autoinjektor.

Hlavní vylučovací kritéria, část A a B:

  1. Těhotná nebo kojící subjekt.
  2. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který může snížit schopnost přežít závažnou alergickou reakci.
  3. Subjekty s atopickou dermatitidou s >25% postižením povrchu kůže.
  4. U subjektů s PA přítomnost těžkého, špatně kontrolovaného nebo nekontrolovaného astmatu.
  5. Závažné nebo život ohrožující anafylaktické reakce na arašídy v anamnéze vedoucí k neurologickému ohrožení nebo vyžadující mechanickou ventilaci.
  6. Klinická anamnéza závažných systémových nebo život ohrožujících anafylaktických reakcí na jiné potraviny (kromě arašídů), hmyzí jed, cvičení, léky atd. nebo idiopatická anafylaxe.
  7. Nelze podstoupit léčbu epinefrinem.
  8. Klinická anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost subjektu účastnit se klinické studie.
  9. Účast na klinickém výzkumu s jakýmkoli hodnoceným lékem/placebem do 3 měsíců od screeningu (1. návštěva) nebo současně s tímto klinickým hodnocením.
  10. Osobní, finanční nebo jiný závislý vztah (např. zaměstnanec nebo přímý příbuzný) s místem klinického hodnocení, sponzorem, zástupcem sponzora nebo jinou osobou, která má přístup k protokolu klinického hodnocení.
  11. Zranitelné subjekty nebo osoby v soudní nebo vládní vazbě, ve vazbě nebo ve vězení ve veřejné instituci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A - Skupina A1
4 paralelní kohorty (1-4) dospělých zdravých subjektů. Každá kohorta dostane 6 vzestupných subkutánních podání VLP Peanut.
Biologický: VLP Arašíd
roztok pro subkutánní podání
Biologický: VLP Arašíd
řešení pro testování vpichem do kůže
Experimentální: Část A - Skupina A2
Dospělí jedinci alergičtí na arašídy podstoupí kožní prick testy se stoupajícími koncentracemi arašídů VLP.
Biologický: VLP Arašíd
roztok pro subkutánní podání
Biologický: VLP Arašíd
řešení pro testování vpichem do kůže
Experimentální: Část B – kohorty 1-4
4 paralelní kohorty (1-4) subjektů alergických na arašídy. Každá kohorta dostane 6 vzestupných subkutánních podání VLP Peanut.
Biologický: VLP Arašíd
roztok pro subkutánní podání
Biologický: VLP Arašíd
řešení pro testování vpichem do kůže
Biologický: Placebo
roztok pro subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AE) (včetně lokálních a systémových AE).
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Část B: 64 týdnů (část B). Skupina A2: 3 dny.
Skupina A1: 18 týdnů; Část B: 64 týdnů (část B). Skupina A2: 3 dny.
Počet subjektů, které předčasně ukončily léčbu kvůli AE
Časové okno: Skupina A1: 11 týdnů Část B: 15 týdnů
Skupina A1: 11 týdnů Část B: 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt únavy (únavy)
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Frekvence únavy (únavy)
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Výskyt bolestí hlavy
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Výskyt bolesti svalů
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Frekvence bolesti svalů
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Výskyt kašle
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Frekvence kašle
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Výskyt bolesti v krku
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Frekvence bolestí v krku
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Výskyt rýmy
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Frekvence rýmy
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Výskyt zimnice
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Frekvence zimnice
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Výskyt horečky (tj. tělesná teplota 38ºC nebo vyšší (100,4ºF))
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Frekvence horečky (tj. tělesná teplota 38ºC (100,4ºF) nebo vyšší)
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Velikosti pupenů po SPT u subjektů s PA (pouze část A)
Časové okno: 15-20 minut po napíchnutí kůže
průměr velryby (nejdelší průměr)
15-20 minut po napíchnutí kůže
Změny dýchacího a kardiovaskulárního systému hodnocené krátkým fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Každý den podávání - skupina A1/skupina část B: před dávkou a 30+/-10 minut po dávce; Skupina A2: píchání před kůží a 1 hodinu po píchání do kůže
Posouzení respiračního a kardiovaskulárního systému pomocí palpace, poslechu a poklepu, které provádí lékař k identifikaci jakýchkoli potenciálních abnormalit
Každý den podávání - skupina A1/skupina část B: před dávkou a 30+/-10 minut po dávce; Skupina A2: píchání před kůží a 1 hodinu po píchání do kůže
Změny ve funkci plic
Časové okno: Skupina A1 a skupina B: Každý den dávkování před dávkou a 30 až 60 minut po dávce; Skupina A2: před pícháním do kůže a 1 hodinu po píchání do kůže
Spirometrický test. Změna je zvažována, když získané hodnoty jsou: Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) <80 % předpokládané hodnoty s poměrem FEV1/Forced vitální kapacita (FVC) <75 %.
Skupina A1 a skupina B: Každý den dávkování před dávkou a 30 až 60 minut po dávce; Skupina A2: před pícháním do kůže a 1 hodinu po píchání do kůže
Změny pH moči
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Měrka na analýzu moči: pH
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v analýze moči (protein)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Odměrka: protein
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v analýze moči (glukóza)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Měrka: glukóza
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v analýze moči (ketony)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Měrka: ketony
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v analýze moči (urobilinogen)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Měrka: urobilinogen
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v analýze moči (bilirubin)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Měrka: bilirubin
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v analýze moči (dusitany)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Měrka: dusitan
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v analýze moči (krev)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Měrka: krev
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v analýze moči (leukocyty)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Měrka: leukocyty
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (glukóza)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: Glukózy
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (sodík)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: sodíku
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (kyselina močová)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: kyseliny močové
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (močovina)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: močoviny
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (draslík)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: draslíku.
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (vápník)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: vápníku.
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (kreatinin)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: kreatininu.
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (chlorid)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: chloridů
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (celkový protein)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: celkových bílkovin
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (fosfor)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: fosforu
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (cholesterol)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: cholesterolu
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (albumin)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: albuminu
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (celkový bilirubin)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: celkového bilirubinu
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: alkalické fosfatázy
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (laktátdehydrogenáza)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: laktátdehydrogenázy (LDH)
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (aspartátaminotransferáza)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: aspartátaminotransferázy (AST).
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (alaninaminotransferáza)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: alaninaminotransferázy (ALT)
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (gama-glutamyltransferáza)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: gama-glutamyltransferázy (GGT)
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (C-reaktivní protein)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: C-reaktivního proteinu (CRP).
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v hladinách hemoglobinu
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Hematologie, analýza Hladiny hemoglobinu
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v hematokritu
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Hematologie, analýza hematokritu
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny hladin červených krvinek (RBC).
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Hematologie, analýza celkových RBC a RBC indexů
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny hladin bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Hematologie: celkový počet bílých krvinek a diferenciály
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny počtu krevních destiček
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Hematologie: počet krevních destiček
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Těhotenský test v séru/moči
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
U všech žen ve fertilním věku. Test séra při V1 a test moči při následujících návštěvách. Potvrzující těhotenský test v séru, pokud je test moči pozitivní.
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergy Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pieter-Jan De Kam, PhD, Allergy Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VLP-Peanut101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení