Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze I k vyhodnocení VLP arašídů u zdravých a alergických subjektů na arašídy (PROTECT)

12. března 2026 aktualizováno: Allergy Therapeutics

Fáze I klinického hodnocení k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti arašídů VLP u zdravých subjektů a subjektů s alergií na arašídy a ke zkoumání předběžných signálů jeho účinnosti (PROTECT)

Tato klinická studie fáze I je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost VLP Arašídy u zdravých jedinců au jedinců s alergií na arašídy (PA). Tato klinická studie vyhodnotí profil imunotoxicity VLP Peanut u zdravých subjektů a posoudí profil imunotoxicity a stupeň reaktogenity (alergenicity) u subjektů s PA. Tato klinická studie bude také zkoumat předběžný důkaz účinnosti VLP Peanut u subjektů s PA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Část A Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  2. Subjekt, který má podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  3. Subjekt musí mít v době podpisu ICF 18 až 50 let včetně.
  4. Muž nebo žena.
  5. Subjekty, které nejsou ve fertilním věku (nebo ženy ve fertilním věku, které souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků protokolu klinického hodnocení).
  6. Dobrý celkový zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel.

  7. Pozitivní SPT na histamin.

    Následující další kritéria pro zařazení platí pouze pro zdravé subjekty ve skupině A1:

  8. Zdraví jedinci (neatopičtí) bez klinicky významné komorbidity (včetně broncho-reaktivního onemocnění dýchacích cest, jako je astma, současná alergická rýma atd.).
  9. Subjekty bez anamnézy alergie nebo intolerance na arašídy nebo jiné potraviny a kteří konzumují arašídy bez účinku.
  10. Subjekty s nedostatečnou citlivostí na alergen arašídů potvrzenou SPT s použitím extraktu z celých arašídů.
  11. Arašídový specifický imunoglobulin E (IgE) <0,1 kU/l.
  12. Ara h 2 specifický IgE <0,1 kU/l.

  13. Subjekty s negativním testem aktivace bazofilů (BAT).

    Následující další kritéria pro zařazení se vztahují pouze na subjekty s PA ve skupině A2:

  14. Klinická anamnéza lékařem diagnostikovaná PA.
  15. Senzitivita na arašídy potvrzená SPT a IgE.
  16. Subjekty, které v současné době dodržují přísnou dietu bez arašídů a souhlasí s tím, že v ní budou pokračovat po dobu trvání klinické studie.
  17. Subjekty, které jsou schopny zacházet a správně používat adrenalinový autoinjektor.

Část B Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  2. Subjekt, který má podepsaný a datovaný ICF.
  3. Subjekty ve věku 18 až 50 let včetně, v době podpisu ICF.
  4. Muž nebo žena.
  5. Subjekty, které nejsou ve fertilním věku (nebo ženy ve fertilním věku, které souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků protokolu klinického hodnocení).
  6. Klinická anamnéza lékařem diagnostikovaná PA.
  7. Senzitivita na arašídy potvrzená SPT a IgE.
  8. Subjekty s pozitivní BAT.
  9. Subjekty, které v současné době dodržují přísnou dietu bez arašídů a souhlasí s tím, že v ní budou pokračovat po dobu trvání klinické studie.
  10. Dobrý celkový zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel.
  11. Subjekty, které jsou schopny zacházet a správně používat adrenalinový autoinjektor.

Hlavní vylučovací kritéria, část A a B:

  1. Těhotná nebo kojící subjekt.
  2. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který může snížit schopnost přežít závažnou alergickou reakci.
  3. Subjekty s atopickou dermatitidou s >25% postižením povrchu kůže.
  4. U subjektů s PA přítomnost těžkého, špatně kontrolovaného nebo nekontrolovaného astmatu.
  5. Závažné nebo život ohrožující anafylaktické reakce na arašídy v anamnéze vedoucí k neurologickému ohrožení nebo vyžadující mechanickou ventilaci.
  6. Klinická anamnéza závažných systémových nebo život ohrožujících anafylaktických reakcí na jiné potraviny (kromě arašídů), hmyzí jed, cvičení, léky atd. nebo idiopatická anafylaxe.
  7. Nelze podstoupit léčbu epinefrinem.
  8. Klinická anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost subjektu účastnit se klinické studie.
  9. Účast na klinickém výzkumu s jakýmkoli hodnoceným lékem/placebem do 3 měsíců od screeningu (1. návštěva) nebo současně s tímto klinickým hodnocením.
  10. Osobní, finanční nebo jiný závislý vztah (např. zaměstnanec nebo přímý příbuzný) s místem klinického hodnocení, sponzorem, zástupcem sponzora nebo jinou osobou, která má přístup k protokolu klinického hodnocení.
  11. Zranitelné subjekty nebo osoby v soudní nebo vládní vazbě, ve vazbě nebo ve vězení ve veřejné instituci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A - Skupina A1
4 paralelní kohorty (1-4) dospělých zdravých subjektů. Každá kohorta dostane 6 vzestupných subkutánních podání VLP Peanut.
Biologický: VLP Arašíd
roztok pro subkutánní podání
Biologický: VLP Arašíd
řešení pro testování vpichem do kůže
Experimentální: Část A - Skupina A2
Dospělí jedinci alergičtí na arašídy podstoupí kožní prick testy se stoupajícími koncentracemi arašídů VLP.
Biologický: VLP Arašíd
roztok pro subkutánní podání
Biologický: VLP Arašíd
řešení pro testování vpichem do kůže
Experimentální: Část B – kohorty 1-4
4 paralelní kohorty (1-4) subjektů alergických na arašídy. Každá kohorta dostane 6 vzestupných subkutánních podání VLP Peanut.
Biologický: VLP Arašíd
roztok pro subkutánní podání
Biologický: VLP Arašíd
řešení pro testování vpichem do kůže
Biologický: Placebo
roztok pro subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AE) (včetně lokálních a systémových AE).
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Část B: 64 týdnů (část B). Skupina A2: 3 dny.
Skupina A1: 18 týdnů; Část B: 64 týdnů (část B). Skupina A2: 3 dny.
Počet subjektů, které předčasně ukončily léčbu kvůli AE
Časové okno: Skupina A1: 11 týdnů Část B: 15 týdnů
Skupina A1: 11 týdnů Část B: 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt únavy (únavy)
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Frekvence únavy (únavy)
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Výskyt bolestí hlavy
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Výskyt bolesti svalů
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Frekvence bolesti svalů
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Výskyt kašle
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Frekvence kašle
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Výskyt bolesti v krku
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Frekvence bolestí v krku
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Výskyt rýmy
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Frekvence rýmy
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Výskyt zimnice
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Frekvence zimnice
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Výskyt horečky (tj. tělesná teplota 38ºC nebo vyšší (100,4ºF))
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Frekvence horečky (tj. tělesná teplota 38ºC (100,4ºF) nebo vyšší)
Časové okno: Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Část vyžádaných předem specifikovaných příznaků podobných chřipce u zdravých subjektů a subjektů alergických na arašídy.
Skupina A1: 14 týdnů Část B: 16 týdnů
Velikosti pupenů po SPT u subjektů s PA (pouze část A)
Časové okno: 15-20 minut po napíchnutí kůže
průměr velryby (nejdelší průměr)
15-20 minut po napíchnutí kůže
Změny dýchacího a kardiovaskulárního systému hodnocené krátkým fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Každý den podávání - skupina A1/skupina část B: před dávkou a 30+/-10 minut po dávce; Skupina A2: píchání před kůží a 1 hodinu po píchání do kůže
Posouzení respiračního a kardiovaskulárního systému pomocí palpace, poslechu a poklepu, které provádí lékař k identifikaci jakýchkoli potenciálních abnormalit
Každý den podávání - skupina A1/skupina část B: před dávkou a 30+/-10 minut po dávce; Skupina A2: píchání před kůží a 1 hodinu po píchání do kůže
Změny ve funkci plic
Časové okno: Skupina A1 a skupina B: Každý den dávkování před dávkou a 30 až 60 minut po dávce; Skupina A2: před pícháním do kůže a 1 hodinu po píchání do kůže
Spirometrický test. Změna je zvažována, když získané hodnoty jsou: Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) <80 % předpokládané hodnoty s poměrem FEV1/Forced vitální kapacita (FVC) <75 %.
Skupina A1 a skupina B: Každý den dávkování před dávkou a 30 až 60 minut po dávce; Skupina A2: před pícháním do kůže a 1 hodinu po píchání do kůže
Změny pH moči
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Měrka na analýzu moči: pH
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v analýze moči (protein)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Odměrka: protein
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v analýze moči (glukóza)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Měrka: glukóza
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v analýze moči (ketony)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Měrka: ketony
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v analýze moči (urobilinogen)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Měrka: urobilinogen
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v analýze moči (bilirubin)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Měrka: bilirubin
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v analýze moči (dusitany)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Měrka: dusitan
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v analýze moči (krev)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Měrka: krev
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v analýze moči (leukocyty)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Měrka: leukocyty
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (glukóza)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: Glukózy
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (sodík)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: sodíku
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (kyselina močová)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: kyseliny močové
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (močovina)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: močoviny
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (draslík)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: draslíku.
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (vápník)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: vápníku.
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (kreatinin)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: kreatininu.
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (chlorid)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: chloridů
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (celkový protein)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: celkových bílkovin
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (fosfor)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: fosforu
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (cholesterol)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: cholesterolu
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (albumin)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: albuminu
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (celkový bilirubin)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: celkového bilirubinu
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: alkalické fosfatázy
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (laktátdehydrogenáza)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: laktátdehydrogenázy (LDH)
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (aspartátaminotransferáza)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: aspartátaminotransferázy (AST).
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (alaninaminotransferáza)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: alaninaminotransferázy (ALT)
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (gama-glutamyltransferáza)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: gama-glutamyltransferázy (GGT)
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v chemii séra (C-reaktivní protein)
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Detekce hladin: C-reaktivního proteinu (CRP).
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v hladinách hemoglobinu
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Hematologie, analýza Hladiny hemoglobinu
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny v hematokritu
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Hematologie, analýza hematokritu
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny hladin červených krvinek (RBC).
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Hematologie, analýza celkových RBC a RBC indexů
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny hladin bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Hematologie: celkový počet bílých krvinek a diferenciály
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Změny počtu krevních destiček
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Hematologie: počet krevních destiček
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
Těhotenský test v séru/moči
Časové okno: Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů
U všech žen ve fertilním věku. Test séra při V1 a test moči při následujících návštěvách. Potvrzující těhotenský test v séru, pokud je test moči pozitivní.
Skupina A1: 18 týdnů; Skupina A2: 2-5 dní; Část B: 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergy Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pieter-Jan De Kam, PhD, Allergy Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLP-Peanut101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VLP Arašíd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit