Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-forsøg til evaluering af VLP-peanut hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner (PROTECT)

12. marts 2026 opdateret af: Allergy Therapeutics

Et fase I klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VLP-peanut hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med jordnøddeallergi og for at udforske foreløbige signaler om dets effektivitet (PROTECT)

Dette fase I kliniske forsøg er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VLP Peanut hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med jordnøddeallergi (PA). Dette kliniske forsøg vil evaluere immunotoksicitetsprofilen af ​​VLP Peanut hos raske forsøgspersoner og vurdere immunotoksicitetsprofilen og graden af ​​reaktogenicitet (allergenicitet) hos forsøgspersoner med PA. Dette kliniske forsøg vil også undersøge foreløbige bevis for effektiviteten af ​​VLP Peanut hos forsøgspersoner med PA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Del A Hovedinklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  2. Forsøgsperson, der har en underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF).
  3. Emnet skal være 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  4. Mand eller kvinde.
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder (eller kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at overholde præventionskravene i protokollen om kliniske forsøg).
  6. Godt generelt helbred, som bestemt af efterforskeren.

  7. En positiv SPT til histamin.

    Følgende yderligere inklusionskriterier gælder kun for raske forsøgspersoner i gruppe A1:

  8. Raske forsøgspersoner (ikke-atopiske) uden klinisk signifikant co-morbiditet (herunder broncho-reaktiv luftvejssygdom som astma, aktuel allergisk rhinitis osv.).
  9. Personer uden nogen historie med allergi eller intolerance over for jordnødder eller andre fødevarer, og som indtager jordnødder uden effekt.
  10. Forsøgspersoner med manglende følsomhed over for jordnøddeallergen bekræftet af SPT ved brug af hel jordnøddeekstrakt.
  11. Jordnøddespecifikt immunoglobulin E (IgE) <0,1 kU/L.
  12. Ara h2-specifikt IgE <0,1 kU/L.

  13. Forsøgspersoner med negativ basofil aktiveringstest (BAT).

    Følgende yderligere inklusionskriterier gælder kun for fagene med PA i gruppe A2:

  14. Klinisk historie for læge diagnosticeret PA.
  15. Jordnøddeallergenfølsomhed bekræftet af SPT og IgE.
  16. Forsøgspersoner, der i øjeblikket overholder en streng diæt uden jordnødder, og som accepterer at fortsætte denne i hele det kliniske forsøg.
  17. Forsøgspersoner, der er i stand til at håndtere og korrekt bruge en adrenalin auto-injektor.

Del B Hovedinkluderingskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  2. Forsøgsperson, der har en underskrevet og dateret ICF.
  3. Forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  4. Mand eller kvinde.
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder (eller kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at overholde præventionskravene i protokollen om kliniske forsøg).
  6. Klinisk historie for læge diagnosticeret PA.
  7. Jordnøddeallergenfølsomhed bekræftet af SPT og IgE.
  8. Emner med positiv BAT.
  9. Forsøgspersoner, der i øjeblikket overholder en streng diæt uden jordnødder, og som accepterer at fortsætte denne i hele det kliniske forsøg.
  10. Godt generelt helbred, som bestemt af efterforskeren.
  11. Forsøgspersoner, der er i stand til at håndtere og korrekt bruge en adrenalin auto-injektor.

Vigtigste udelukkelseskriterier, del A og B:

  1. Gravid eller ammende person.
  2. Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kan reducere evnen til at overleve en alvorlig allergisk reaktion.
  3. Personer med atopisk dermatitis med >25 % involvering af hudoverfladen.
  4. For personer med PA, tilstedeværelse af svær, dårligt kontrolleret eller ukontrolleret astma.
  5. Anamnese med alvorlige eller livstruende anafylaktiske reaktioner på jordnødder, der resulterer i neurologisk kompromittering eller kræver mekanisk ventilation.
  6. Klinisk historie med alvorlige systemiske eller livstruende anafylaktiske reaktioner på andre fødevarer (bortset fra jordnødder), insektgift, motion, medicin osv. eller idiopatisk anafylaksi.
  7. Ude af stand til at modtage adrenalinbehandling.
  8. Klinisk historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter Investigators opfattelse kunne forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg.
  9. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg med ethvert forsøgslægemiddel/placebo inden for 3 måneder efter screening (besøg 1) eller samtidig med dette kliniske forsøg.
  10. Personligt, økonomisk eller andet afhængigt forhold (f.eks. medarbejder eller nærmeste slægtning) til webstedet for det kliniske forsøg, sponsoren, sponsorens repræsentant eller en anden person, der har adgang til protokollen for det kliniske forsøg.
  11. Sårbare personer eller personer i retlig eller statslig tilbageholdelse, tilbageholdelse eller fængsling i en offentlig institution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A - Gruppe A1
4 parallelle kohorter (1-4) af voksne raske forsøgspersoner. Hver kohorte vil modtage 6 stigende subkutane administrationer af VLP Peanut.
Biologisk: VLP Peanut
opløsning til subkutan administration
Biologisk: VLP Peanut
løsning til hudpriktest
Eksperimentel: Del A - Gruppe A2
Voksne jordnøddeallergiske forsøgspersoner vil gennemgå hudpriktest med stigende koncentrationer af VLP Peanut.
Biologisk: VLP Peanut
opløsning til subkutan administration
Biologisk: VLP Peanut
løsning til hudpriktest
Eksperimentel: Del B - Årgang 1-4
4 parallelle kohorter (1-4) af jordnøddeallergiske forsøgspersoner. Hver kohorte vil modtage 6 stigende subkutane administrationer af VLP Peanut.
Biologisk: VLP Peanut
opløsning til subkutan administration
Biologisk: VLP Peanut
løsning til hudpriktest
Biologisk: Placebo
opløsning til subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger (herunder lokale og systemiske bivirkninger).
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Del B: 64 uger (Del B). Gruppe A2: 3 dage.
Gruppe A1: 18 uger; Del B: 64 uger (Del B). Gruppe A2: 3 dage.
Antal forsøgspersoner, der afbryde behandlingen for tidligt på grund af bivirkninger
Tidsramme: Gruppe A1: 11 uger Del B: 15 uger
Gruppe A1: 11 uger Del B: 15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af træthed (træthed)
Tidsramme: Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
En del af opfordrede forudspecificerede influenzalignende symptomer hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner.
Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
Hyppighed af træthed (træthed)
Tidsramme: Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
En del af opfordrede forudspecificerede influenzalignende symptomer hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner.
Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
Forekomst af hovedpine
Tidsramme: Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
En del af opfordrede forudspecificerede influenzalignende symptomer hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner.
Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
Hyppighed af hovedpine
Tidsramme: Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
En del af opfordrede forudspecificerede influenzalignende symptomer hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner.
Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
Forekomst af muskelsmerter
Tidsramme: Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
En del af opfordrede forudspecificerede influenzalignende symptomer hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner.
Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
Hyppighed af muskelsmerter
Tidsramme: Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
En del af opfordrede forudspecificerede influenzalignende symptomer hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner.
Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
Forekomst af hoste
Tidsramme: Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
En del af opfordrede forudspecificerede influenzalignende symptomer hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner.
Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
Hyppighed af hoste
Tidsramme: Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
En del af opfordrede forudspecificerede influenzalignende symptomer hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner.
Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
Forekomst af ondt i halsen
Tidsramme: Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
En del af opfordrede forudspecificerede influenzalignende symptomer hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner.
Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
Hyppighed af ondt i halsen
Tidsramme: Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
En del af opfordrede forudspecificerede influenzalignende symptomer hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner.
Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
Forekomst af løbende næse
Tidsramme: Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
En del af opfordrede forudspecificerede influenzalignende symptomer hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner.
Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
Hyppighed af løbende næse
Tidsramme: Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
En del af opfordrede forudspecificerede influenzalignende symptomer hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner.
Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
Forekomst af kulderystelser
Tidsramme: Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
En del af opfordrede forudspecificerede influenzalignende symptomer hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner.
Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
Hyppighed af kulderystelser
Tidsramme: Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
En del af opfordrede forudspecificerede influenzalignende symptomer hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner.
Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
Forekomst af feber (dvs. kropstemperatur lig med eller over 38ºC (100,4ºF))
Tidsramme: Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
En del af opfordrede forudspecificerede influenzalignende symptomer hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner.
Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
Hyppighed af feber (dvs. kropstemperatur lig med eller over 38ºC (100,4ºF))
Tidsramme: Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
En del af opfordrede forudspecificerede influenzalignende symptomer hos raske og jordnøddeallergiske forsøgspersoner.
Gruppe A1: 14 uger Del B: 16 uger
Hvalstørrelser efter SPT hos forsøgspersoner med PA (kun del A)
Tidsramme: 15-20 minutter efter hudprikning
hjuldiameter (længste diameter)
15-20 minutter efter hudprikning
Åndedræts- og kardiovaskulære systemændringer vurderet ved kort fysisk undersøgelse
Tidsramme: På hver doseringsdag - Gruppe A1/Gruppe del B: før dosis og 30+/-10 minutter efter dosis; Gruppe A2: præ-hudprikning og 1 time efter hudprikning
Vurdering af de respiratoriske og kardiovaskulære systemer gennem palpation, auskultation og percussion, som udføres af lægen for at identificere eventuelle potentielle abnormiteter
På hver doseringsdag - Gruppe A1/Gruppe del B: før dosis og 30+/-10 minutter efter dosis; Gruppe A2: præ-hudprikning og 1 time efter hudprikning
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: Gruppe A1 og Gruppe Del B: På hver doseringsdag før dosis og 30 til 60 minutter efter dosis; Gruppe A2: prik i huden før og 1 time efter prik i huden
Spirometri test. Ændring overvejes, når de opnåede værdier er: Forceret eksspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) <80 % af forudsagt med et FEV1/Forced vital kapacitet (FVC)-forhold <75 %.
Gruppe A1 og Gruppe Del B: På hver doseringsdag før dosis og 30 til 60 minutter efter dosis; Gruppe A2: prik i huden før og 1 time efter prik i huden
Ændringer i urin pH
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Urinalyse Dip-stick: pH
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i urinanalyse (protein)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Dip-stick: protein
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i urinanalyse (glukose)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Dip-stick: glukose
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i urinanalyse (ketoner)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Dip-stick: ketoner
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i urinanalyse (urobilinogen)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Dip-stick: urobilinogen
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i urinanalyse (bilirubin)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Dip-stick: bilirubin
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i urinanalyse (nitrit)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Dip-stick: nitrit
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i urinanalyse (blod)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Dip-stick: blod
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i urinanalyse (leukocytter)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Dip-stick: leukocytter
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (glukose)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: Glukose
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (natrium)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: natrium
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (urinsyre)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: urinsyre
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (urea)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: urinstof
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (kalium)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: kalium.
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (calcium)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: calcium.
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (kreatinin)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: kreatinin.
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (klorid)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: chlorid
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (samlet protein)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: totalt protein
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (fosfor)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: fosfor
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (kolesterol)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: kolesterol
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (albumin)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: albumin
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (total bilirubin)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: total bilirubin
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: alkalisk fosfatase
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (lactatdehydrogenase)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: lactatdehydrogenase (LDH)
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (aspartataminotransferase)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: aspartataminotransferase (AST).
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (alaninaminotransferase)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: Alaninaminotransferase (ALT)
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (gamma-glutamyltransferase)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: gamma-glutamyl transferase (GGT)
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i serumkemi (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Påvisning af niveauerne af: C-reaktivt protein (CRP).
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Hæmatologi, analyse Hæmoglobinniveauer
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i hæmatokrit
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Hæmatologi, analyse af hæmatokriten
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i røde blodlegemer (RBC) niveauer
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Hæmatologi, analyse af total RBC og RBC indekser
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Ændringer i niveauer af hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Hæmatologi: total WBC og differentialer
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Blodplader tæller ændringer
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Hæmatologi: antal blodplader
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Serum/Urin Graviditetstest
Tidsramme: Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger
Hos alle kvinder i den fødedygtige alder. Serumtest ved V1 og Urintest ved efterfølgende besøg. Bekræftende serumgraviditetstest skal udføres, hvis urintesten er positiv.
Gruppe A1: 18 uger; Gruppe A2: 2-5 dage; Del B: 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergy Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pieter-Jan De Kam, PhD, Allergy Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VLP-Peanut101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger