Vyloučení ouška levé síně pro studii profylaktické redukce mrtvice (LeAAPS)
20. března 2026 aktualizováno: AtriCure, Inc.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, nadnárodní, zaslepená, nadřazená studie.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost vyloučení ouška levé síně (LAAE) pro prevenci ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové arteriální embolie u subjektů podstupujících kardiochirurgický výkon, kteří mají rizikové faktory pro fibrilaci síní a ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
6573
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kirstin Smentek
- Telefonní číslo: 612.430.1398
- E-mail: ksmentek@atricure.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: LeAAPS inbox
- E-mail: LeAAPSTrial@atricure.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Victorian Heart Hospital and Monash University
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgie, 3000
- University Hospitals UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
- UZ Brussels
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ Hosptial Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II - Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital-Hamilton
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- University Heart Venter Freiburg Bad Krozingen
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Německo, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
Lower Saxony
-
Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Německo, 49 49214
- Bad Rothefelde Schüchtermann-Klinik
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medical University Hospital Graz
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Great Britain
-
Sheffield, Great Britain, Spojené království, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research / Huntsville Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- St. Bernard's Heart & Vascular
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- CHI St. Vincent
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Sacramento Hospital
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- HCA Florida JFK Hospital
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- HealthPark Medical Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Hospital
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Health South Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- BayCare Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar - Kennestone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Portneuf Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Memorial Hospital (SIU Medicine)
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
- Ascension St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Franciscan
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Health / Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Novant Presbyterian Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Corewell Health East
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Trinity Health (formerly St. Joseph Mercy)
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Midwest Heart and Vascular (HCA)
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Lukes Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital (Northwell)
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
- St. Joseph Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
- TriHealth / Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Christ Hospital / Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- The Toledo Hospital (Promedica)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Health System
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Jackson Madison County General
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Ascension St. Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Medical Center (TriStar)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- UT Dell Medical School
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- HCA Medical City Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Heart Hospital - Plano
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Fairfax Medical
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Heart and Vascular Research
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Aspirus Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- CKTCH Brno
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥ 18 let
Dokumentace kteréhokoli z následujících klinických kritérií:
- CHA2DS2-VASc ≥ 4 s věkem ≥ 65
- CHA2DS2-VASc ≥ 4 s významným zvětšením levé síně nebo zvýšeným NT-proBNP
- CHA2DS2-VASc = 3 s věkem ≥ 75
- CHA2DS2-VASc = 3 s významným zvětšením levé síně nebo zvýšeným NT-proBNP
- CHA2DS2-VASc skóre = 2 s věkem ≥ 65 a významným zvětšením levé síně nebo zvýšeným NT-proBNP
Kritéria vyloučení:
Klinicky významná fibrilace síní nebo flutter síní:
- Kdykoli v minulosti a
- Doloženo elektrokardiografickým záznamem a
- Epizoda trvající 6 minut nebo déle1*
- Předchozí procedura zahrnující otevření perikardu nebo vstup do perikardiálního prostoru
- Předchozí okluze, vyloučení nebo odstranění LAA (chirurgické nebo perkutánní)
Plánovaný kardiochirurgický výkon s využitím nesternotomických přístupů
o Částečné sternotomie budou povoleny.
- Pacienti, jejichž plánovaným postupem je transplantace srdce nebo implantace jakýchkoli komorových asistenčních zařízení
- Aktivní endokarditida
- Aktivní systémová infekce v době srdeční operace vyžadující antibiotika, včetně známých infekcí SARS-CoV2 bez ohledu na příznaky
- Známá alergie na nitinol nebo citlivost na nikl
- Známý zdravotní stav s očekávaným přežitím méně než 1 rok
- Další komorbidity, které podle názoru výzkumníka činí subjekt nevhodným kandidátem pro absolvování protokolem požadovaných návštěv.
- Aktuální zařazení do vyšetřování nebo pokusu nebo zkušební zařízení nebo zkoušený lék, které by narušovaly tento pokus.
- Duševní poškození nebo jiné psychiatrické stavy, které pacientovi neumožňují pochopit povahu, význam a rozsah studie.
- Těhotenství
- Známé závažné symptomatické onemocnění karotid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
LAAE pomocí AtriClipu současně s plánovaným kardiochirurgickým výkonem a v době plánovaného kardiochirurgického výkonu
|
LAAE pomocí AtriClipu současně s plánovaným kardiochirurgickým výkonem a v době plánovaného kardiochirurgického výkonu
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádné LAAE souběžně a v době plánované srdeční operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování po dobu 5 let)
|
Doba do prvního výskytu ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové arteriální embolie podle rozhodnutí Výboru pro klinické události (CEC) nebo jakéhokoli postupu, při kterém byla LAA vyloučena, okludována nebo amputována po indexovém postupu.
|
Společný bod ukončení (medián sledování po dobu 5 let)
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po indexování
|
Výskyt alespoň jedné z následujících událostí hodnocených 30 dnů po indexování:
|
30 dní po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod Powered Secondary Effectiveness
Časové okno: Společný bod ukončení (medián sledování po dobu 5 let)
|
Doba do prvního výskytu ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové arteriální embolie
|
Společný bod ukončení (medián sledování po dobu 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard Whitlock, MD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
25. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. dubna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
15. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
28. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CP-2021-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .