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Ausschluss des linken Vorhofohrs für die Studie zur prophylaktischen Schlaganfallreduktion (LeAAPS)

20. März 2026 aktualisiert von: AtriCure, Inc.
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, multinationale, verblindete Überlegenheitsstudie. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Ausschlusses des linken Vorhofohrs (LAAE) zur Prävention von ischämischem Schlaganfall oder systemischer arterieller Embolie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und Risikofaktoren für Vorhofflimmern und ischämischen Schlaganfall aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6573

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Victorian Heart Hospital and Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • UZ Brussels
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • University Heart Venter Freiburg Bad Krozingen
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Deutschland, 97616
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Deutschland, 49 49214
        • Bad Rothefelde Schüchtermann-Klinik
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ Hosptial Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II - Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Neuseeland
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital-Hamilton
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • CKTCH Brno
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research / Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernard's Heart & Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CHI St. Vincent
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Sacramento Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • BayCare Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar - Kennestone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Memorial Hospital (SIU Medicine)
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Ascension St. Vincent
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Health / Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Novant Presbyterian Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health East
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health (formerly St. Joseph Mercy)
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Midwest Heart and Vascular (HCA)
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital (Northwell)
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • St. Joseph Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital / Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital (Promedica)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson Madison County General
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • UT Dell Medical School
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • HCA Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Heart Hospital - Plano
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Medical
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Heart and Vascular Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
    • Great Britain
      • Sheffield, Great Britain, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University Hospital Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre alt

  • Dokumentation eines der folgenden klinischen Kriterien:

    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 mit Alter ≥ 65
    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 mit signifikanter Vergrößerung des linken Vorhofs oder erhöhtem NT-proBNP
    • CHA2DS2-VASc = 3 mit Alter ≥ 75
    • CHA2DS2-VASc = 3 mit signifikanter Vergrößerung des linken Vorhofs oder erhöhtem NT-proBNP
    • CHA2DS2-VASc-Score = 2 mit Alter ≥ 65 und signifikanter Vergrößerung des linken Vorhofs oder erhöhtem NT-proBNP

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikantes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern:

    • Jederzeit in der Vergangenheit und
    • Dokumentiert durch eine elektrokardiographische Aufzeichnung und
    • Folge mit einer Dauer von 6 Minuten oder länger1*
  • Vorheriger Eingriff mit Öffnen des Perikards oder Betreten des Perikardraums
  • Vorheriger LAA-Verschluss, -Ausschluss oder -Entfernung (chirurgisch oder perkutan)

  • Geplanter herzchirurgischer Eingriff unter Verwendung von Nicht-Sternotomie-Zugängen

    o Partielle Sternotomien sind erlaubt.

  • Patienten, deren geplanter Eingriff eine Herztransplantation oder die Implantation von Herzunterstützungssystemen ist
  • Aktive Endokarditis
  • Aktive systemische Infektion zum Zeitpunkt einer antibiotikapflichtigen Herzoperation, einschließlich bekannter SARS-CoV2-Infektionen, unabhängig von Symptomen
  • Bekannte Allergie gegen Nitinol oder Nickelempfindlichkeit
  • Bekannter medizinischer Zustand mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
  • Andere Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Durchführung des Protokolls machen, erforderten Besuche.
  • Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchung oder Studie oder einem Prüfgerät oder Prüfmedikament, das diese Studie beeinträchtigen würde.
  • Geistige Beeinträchtigung oder andere psychiatrische Erkrankungen, die es dem Patienten möglicherweise nicht ermöglichen, die Art, Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen.
  • Schwangerschaft
  • Bekannte schwere symptomatische Karotiserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
LAAE unter Verwendung des AtriClip gleichzeitig mit und zum Zeitpunkt einer geplanten Herzoperation
Gerät: AtriClip LAA-Ausschlusssystem
LAAE unter Verwendung des AtriClip gleichzeitig mit und zum Zeitpunkt einer geplanten Herzoperation
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein LAAE gleichzeitig mit und zum Zeitpunkt einer geplanten Herzoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren)
Zeit bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer systemischen arteriellen Embolie, wie vom Clinical Events Committee (CEC) entschieden, oder einem Verfahren, bei dem das LAA nach dem Indexverfahren ausgeschlossen, verschlossen oder amputiert wurde.
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren)
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren

Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse, bewertet durch 30 Tage nach dem Indexverfahren:

  • Perikarderguss, der eine perkutane oder chirurgische Behandlung erfordert
  • Schwere Blutung, die auf einen chirurgischen Indexeingriff zurückzuführen ist
  • Tiefe sternale Wundinfektion
  • Herzinfarkt
30 Tage nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Powered Secondary Effectiveness-Endpunkt
Zeitfenster: Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren)
Zeit bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer systemischen arteriellen Embolie
Gemeinsamer Endpunkt (mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AtriCure, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Population Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Richard Whitlock, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-2021-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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