Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udelukkelse af venstre atrielt vedhæng til forsøg med profylaktisk slagtilfælde (LeAAPS)

20. marts 2026 opdateret af: AtriCure, Inc.
Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, multicenter, multinationalt, blindet, overlegenhedsforsøg. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​udelukkelse af venstre atriel appendage (LAAE) til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk arteriel emboli hos personer, der gennemgår hjertekirurgi, og som har risikofaktorer for atrieflimren og iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6573

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Victorian Heart Hospital and Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals UZ Leuven
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • UZ Brussels
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ Hosptial Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II - Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
    • Great Britain
      • Sheffield, Great Britain, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research / Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Shea Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernard's Heart & Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CHI St. Vincent
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Sacramento Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • BayCare Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar - Kennestone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Memorial Hospital (SIU Medicine)
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Ascension St. Vincent
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Health / Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Novant Presbyterian Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health East
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health (formerly St. Joseph Mercy)
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern / Minneapolis Heart
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Midwest Heart and Vascular (HCA)
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital (Northwell)
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
        • St. Joseph Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital / Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital (Promedica)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson Madison County General
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • UT Dell Medical School
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • HCA Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Heart Hospital - Plano
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Trinity Mother Frances (CHRISTUS)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Medical
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Hospitals & Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Heart and Vascular Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Hospital
  • New Zealand
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital-Hamilton
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • CKTCH Brno
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • University Heart Venter Freiburg Bad Krozingen
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Tyskland, 97616
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Tyskland, 49 49214
        • Bad Rothefelde Schüchtermann-Klinik
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University Hospital Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 18 år

  • Dokumentation for et af følgende kliniske kriterier:

    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 med en alder ≥ 65
    • CHA2DS2-VASc ≥ 4 med signifikant venstre atriumforstørrelse eller forhøjet NT-proBNP
    • CHA2DS2-VASc = 3 med alder ≥ 75
    • CHA2DS2-VASc = 3 med signifikant venstre atriumforstørrelse eller forhøjet NT-proBNP
    • CHA2DS2-VASc score = 2 med alder ≥ 65 og signifikant venstre atriumforstørrelse eller forhøjet NT-proBNP

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant atrieflimren eller atrieflimren:

    • Når som helst i fortiden og
    • Dokumenteret ved en elektrokardiografisk optagelse og
    • Episode varer 6 minutter eller længere1*
  • Forudgående procedure, der involverer åbning af perikardiet eller ind i det perikardiale rum
  • Forudgående LAA-okklusion, -udelukkelse eller -fjernelse (kirurgisk eller perkutan)

  • Planlagt hjertekirurgisk procedure ved hjælp af non-sternotomi-tilgange

    o Delvis sternotomi vil være tilladt.

  • Patienter, hvis planlagte procedure er en hjertetransplantation eller implantation af enhver ventrikulær hjælpeanordning
  • Aktiv endocarditis
  • Aktiv systemisk infektion på tidspunktet for hjertekirurgi, der kræver antibiotika, inklusive kendte SARS-CoV2-infektioner uanset symptomer
  • Kendt allergi over for Nitinol eller nikkelfølsomhed
  • Kendt medicinsk tilstand med forventet overlevelse på mindre end 1 år
  • Andre komorbiditeter, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til at gennemføre protokollen krævede besøg.
  • Aktuel tilmelding til en undersøgelse eller et forsøg eller et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel, der ville forstyrre dette forsøg.
  • Psykisk svækkelse eller andre psykiatriske tilstande, som måske ikke tillader patienten at forstå arten, betydningen og omfanget af forsøget.
  • Graviditet
  • Kendt alvorlig symptomatisk carotissygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
LAAE, der bruger AtriClip samtidig med og på tidspunktet for planlagt hjertekirurgi
Enhed: AtriClip LAA udelukkelsessystem
LAAE, der bruger AtriClip samtidig med og på tidspunktet for planlagt hjertekirurgi
Ingen indgriben: Styring
Ingen LAAE samtidig med og på tidspunktet for planlagt hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Fælles afslutningspunkt (median opfølgning i 5 år)
Tid til den første forekomst af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk arteriel emboli som bedømt af Clinical Events Committee (CEC), eller enhver procedure, hvor LAA blev udelukket, okkluderet eller amputeret efter indeksproceduren.
Fælles afslutningspunkt (median opfølgning i 5 år)
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure

Forekomst af mindst én af følgende hændelser vurderet gennem 30 dage efter indeksproceduren:

  • Perikardiel effusion, der kræver perkutan eller kirurgisk behandling
  • Større blødning, der kan henføres til indekskirurgisk procedure
  • Dyb sternale sårinfektion
  • Myokardieinfarkt
30 dage efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Powered Secondary Effectiveness-endepunkt
Tidsramme: Fælles afslutningspunkt (median opfølgning i 5 år)
Tid til den første forekomst af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk arteriel emboli
Fælles afslutningspunkt (median opfølgning i 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AtriCure, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Population Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Richard Whitlock, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-2021-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger