Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné výhody berberinového doplňku pro ženy s PCOS

16. května 2023 aktualizováno: Ayub Teaching Hospital

Vliv suplementace berberinem na metabolické a hormonální vlastnosti u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

Berberin je rostlinný alkaloid, údajně má širokou škálu farmakologických aktivit, včetně antiobezity a anti-dyslipidemie. Berberin je účinný inzulínový senzibilizátor a má srovnatelnou aktivitu jako MET při snižování IR. Velké množství důkazů naznačuje, že suplementace stravy Berberine pomáhá zlepšit symptomy spojené se syndromem polycystických vaječníků (PCOS). Účelem této studie je prozkoumat léčebný přínos berberinu u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Berberin (BBR) je alkaloid isochinolinového derivátu, který se vyskytuje v několika rostlinách včetně oregonských hroznů, dřišťálu, stromové kurkumy, zlatobýlu, žluťáska, korkovníku amurského, zlatého čínského, pichlavého máku a kalifornského máku.

Suplementace berberinem byla navržena ke zlepšení symptomů spojených s PCOS. berberin;

Snižuje inzulínovou rezistenci Snižuje hladinu cukru v krvi Pomáhá při hubnutí Zlepšuje hladinu cholesterolu Reguluje menstruační cykly Snižuje záněty Pomáhá obnovit hormonální rovnováhu Zlepšuje plodnost Pomáhá bojovat s depresemi Pomáhá bojovat proti ztučnění jater Zlepšuje stavbu těla

Tato RCT je zaměřena na zkoumání účinku Berberinu na tyto symptomy spojené s PCOS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • KP
      • Abbottabad, KP, Pákistán
        • Ayub Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 18 do 45 let

  2. Diagnostika PCOS podle Rotterdamských kritérií (kterékoli dvě z následujících funkcí:

    • Nepravidelná menstruace (také nazývaná oligomenorea) nebo žádná menstruace (amenorea),
    • Vyšší hladiny andregenů přítomných v krvi (hyperandrogenismus) nebo fyzické charakteristiky zvýšených hladin andregenů, jako je akné, plešatění mužského vzoru nebo nadměrný růst vlasů na obličeji, bradě nebo těle
    • Polycystické vaječníky viditelné na ultrazvuku
  3. Normální ženy, ženy s nadváhou a obezitou I. třídy (BMI 18,5 – 29,9 kg/m2, BMI cut-off podle asijských kritérií)
  4. Bez touhy otěhotnět do 6 měsíců
  5. Schopnost dát informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které v současné době užívají nebo užívaly v posledních třech měsících léky, o kterých je známo, že mění fyziologii inzulínu, perorální antikoncepce, léky na indukci ovulace, léky proti obezitě nebo léky snižující hladinu cholesterolu nebo jakékoli doplňky, o nichž je známo, že interferují s metabolismem inzulínu a androgenů, jako jsou inositoly, kurkumin, kyselina lipoová, skořice, gymnemické a další rostlinné extrakty.
  2. Ženy podstupující léčbu in vitro fertilizací.
  3. Ženy s diagnózou pozdního nástupu kongenitální adrenální hyperplazie (17-OH progestron), poruchy štítné žlázy, hyperprolaktinemie, diabetes mellitus a ODST.
  4. Přítomnost onemocnění jater nebo ledvin
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Berberinská paže
Účastníci této skupiny dostanou perorální 550mg Berberin doplňkovou tabletu BDS po dobu 3 měsíců jako doplněk ke změnám ve stravě/životním stylu po dobu 3 měsíců. Změny ve stravě/životním stylu zahrnují omezení příjmu tuků a sacharidů a zlepšení dietního chování bez použití programu diety s omezeným příjmem kalorií. Cvičení bude také doporučeno zahrnovat 30 minut denně střední až intenzivní aktivity.
Doplněk stravy: Berberine
550 mg Berberine doplněk BDS na 3 měsíce + změny ve stravě/životním stylu.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci této skupiny podstoupí změny ve své stravě/životním stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek berberinu na hladinu glukózy v krvi nalačno
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Účinek berberinu na krevní inzulín nalačno
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek berberinu na fyzické příznaky a symptomy spojené s PCOS
Časové okno: až 3 měsíce
Vliv na hirsutismus
až 3 měsíce
Účinek berberinu na fyzické příznaky a symptomy spojené s PCOS
Časové okno: až 3 měsíce
Účinek na akné
až 3 měsíce
Vliv berberinu na hormonální profil
Časové okno: až 3 měsíce
Celkový testosteron
až 3 měsíce
Vliv berberinu na hormonální profil
Časové okno: až 3 měsíce
Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
až 3 měsíce
Vliv berberinu na hormonální profil
Časové okno: až 3 měsíce
Folikuly stimulující hormon (FSH)
až 3 měsíce
Vliv berberinu na hormonální profil
Časové okno: až 3 měsíce
Luteinizační hormon (LH)
až 3 měsíce
Vliv berberinu na hormonální profil
Časové okno: až 3 měsíce
Antimullerovský hormon (AMH)
až 3 měsíce
Vliv berberinu na metabolický profil lipidů nalačno
Časové okno: až 3 měsíce
Celkový cholesterol
až 3 měsíce
Vliv berberinu na metabolický profil lipidů nalačno
Časové okno: až 3 měsíce
Celkové triglyceridy (TG)
až 3 měsíce
Vliv berberinu na metabolický profil lipidů nalačno
Časové okno: až 3 měsíce
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
až 3 měsíce
Vliv berberinu na metabolický profil lipidů nalačno
Časové okno: až 3 měsíce
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
až 3 měsíce
Účinek berberinu na neinvazivní markery poškození jater
Časové okno: až 3 měsíce
ALT
až 3 měsíce
Účinek berberinu na neinvazivní markery poškození jater
Časové okno: až 3 měsíce
AST
až 3 měsíce
Účinek berberinu na neinvazivní markery poškození jater
Časové okno: až 3 měsíce
Gamma GT
až 3 měsíce
Účinek berberinu na neinvazivní markery poškození jater
Časové okno: až 3 měsíce
Bilirubin
až 3 měsíce
Účinek berberinu na neinvazivní markery poškození jater
Časové okno: až 3 měsíce
Alkalická fosfatáza (ALP)
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ayub Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ref. No. RC-2022/EA-01/178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení