Léčebné výhody berberinového doplňku pro ženy s PCOS
16. května 2023 aktualizováno: Ayub Teaching Hospital
Vliv suplementace berberinem na metabolické a hormonální vlastnosti u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)
Berberin je rostlinný alkaloid, údajně má širokou škálu farmakologických aktivit, včetně antiobezity a anti-dyslipidemie.
Berberin je účinný inzulínový senzibilizátor a má srovnatelnou aktivitu jako MET při snižování IR.
Velké množství důkazů naznačuje, že suplementace stravy Berberine pomáhá zlepšit symptomy spojené se syndromem polycystických vaječníků (PCOS).
Účelem této studie je prozkoumat léčebný přínos berberinu u žen s PCOS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Berberin (BBR) je alkaloid isochinolinového derivátu, který se vyskytuje v několika rostlinách včetně oregonských hroznů, dřišťálu, stromové kurkumy, zlatobýlu, žluťáska, korkovníku amurského, zlatého čínského, pichlavého máku a kalifornského máku.
Suplementace berberinem byla navržena ke zlepšení symptomů spojených s PCOS. berberin;
Snižuje inzulínovou rezistenci Snižuje hladinu cukru v krvi Pomáhá při hubnutí Zlepšuje hladinu cholesterolu Reguluje menstruační cykly Snižuje záněty Pomáhá obnovit hormonální rovnováhu Zlepšuje plodnost Pomáhá bojovat s depresemi Pomáhá bojovat proti ztučnění jater Zlepšuje stavbu těla
Tato RCT je zaměřena na zkoumání účinku Berberinu na tyto symptomy spojené s PCOS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
KP
-
Abbottabad, KP, Pákistán
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 18 do 45 let
Diagnostika PCOS podle Rotterdamských kritérií (kterékoli dvě z následujících funkcí:
- Nepravidelná menstruace (také nazývaná oligomenorea) nebo žádná menstruace (amenorea),
- Vyšší hladiny andregenů přítomných v krvi (hyperandrogenismus) nebo fyzické charakteristiky zvýšených hladin andregenů, jako je akné, plešatění mužského vzoru nebo nadměrný růst vlasů na obličeji, bradě nebo těle
- Polycystické vaječníky viditelné na ultrazvuku
- Normální ženy, ženy s nadváhou a obezitou I. třídy (BMI 18,5 – 29,9 kg/m2, BMI cut-off podle asijských kritérií)
- Bez touhy otěhotnět do 6 měsíců
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které v současné době užívají nebo užívaly v posledních třech měsících léky, o kterých je známo, že mění fyziologii inzulínu, perorální antikoncepce, léky na indukci ovulace, léky proti obezitě nebo léky snižující hladinu cholesterolu nebo jakékoli doplňky, o nichž je známo, že interferují s metabolismem inzulínu a androgenů, jako jsou inositoly, kurkumin, kyselina lipoová, skořice, gymnemické a další rostlinné extrakty.
- Ženy podstupující léčbu in vitro fertilizací.
- Ženy s diagnózou pozdního nástupu kongenitální adrenální hyperplazie (17-OH progestron), poruchy štítné žlázy, hyperprolaktinemie, diabetes mellitus a ODST.
- Přítomnost onemocnění jater nebo ledvin
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v menopauze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Berberinská paže
Účastníci této skupiny dostanou perorální 550mg Berberin doplňkovou tabletu BDS po dobu 3 měsíců jako doplněk ke změnám ve stravě/životním stylu po dobu 3 měsíců.
Změny ve stravě/životním stylu zahrnují omezení příjmu tuků a sacharidů a zlepšení dietního chování bez použití programu diety s omezeným příjmem kalorií.
Cvičení bude také doporučeno zahrnovat 30 minut denně střední až intenzivní aktivity.
|
550 mg Berberine doplněk BDS na 3 měsíce + změny ve stravě/životním stylu.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci této skupiny podstoupí změny ve své stravě/životním stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek berberinu na hladinu glukózy v krvi nalačno
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Účinek berberinu na krevní inzulín nalačno
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek berberinu na fyzické příznaky a symptomy spojené s PCOS
Časové okno: až 3 měsíce
|
Vliv na hirsutismus
|
až 3 měsíce
|
|
Účinek berberinu na fyzické příznaky a symptomy spojené s PCOS
Časové okno: až 3 měsíce
|
Účinek na akné
|
až 3 měsíce
|
|
Vliv berberinu na hormonální profil
Časové okno: až 3 měsíce
|
Celkový testosteron
|
až 3 měsíce
|
|
Vliv berberinu na hormonální profil
Časové okno: až 3 měsíce
|
Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
|
až 3 měsíce
|
|
Vliv berberinu na hormonální profil
Časové okno: až 3 měsíce
|
Folikuly stimulující hormon (FSH)
|
až 3 měsíce
|
|
Vliv berberinu na hormonální profil
Časové okno: až 3 měsíce
|
Luteinizační hormon (LH)
|
až 3 měsíce
|
|
Vliv berberinu na hormonální profil
Časové okno: až 3 měsíce
|
Antimullerovský hormon (AMH)
|
až 3 měsíce
|
|
Vliv berberinu na metabolický profil lipidů nalačno
Časové okno: až 3 měsíce
|
Celkový cholesterol
|
až 3 měsíce
|
|
Vliv berberinu na metabolický profil lipidů nalačno
Časové okno: až 3 měsíce
|
Celkové triglyceridy (TG)
|
až 3 měsíce
|
|
Vliv berberinu na metabolický profil lipidů nalačno
Časové okno: až 3 měsíce
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
|
až 3 měsíce
|
|
Vliv berberinu na metabolický profil lipidů nalačno
Časové okno: až 3 měsíce
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
|
až 3 měsíce
|
|
Účinek berberinu na neinvazivní markery poškození jater
Časové okno: až 3 měsíce
|
ALT
|
až 3 měsíce
|
|
Účinek berberinu na neinvazivní markery poškození jater
Časové okno: až 3 měsíce
|
AST
|
až 3 měsíce
|
|
Účinek berberinu na neinvazivní markery poškození jater
Časové okno: až 3 měsíce
|
Gamma GT
|
až 3 měsíce
|
|
Účinek berberinu na neinvazivní markery poškození jater
Časové okno: až 3 měsíce
|
Bilirubin
|
až 3 měsíce
|
|
Účinek berberinu na neinvazivní markery poškození jater
Časové okno: až 3 měsíce
|
Alkalická fosfatáza (ALP)
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ref. No. RC-2022/EA-01/178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .