Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsfordele ved Berberintilskud til kvinder med PCOS

16. maj 2023 opdateret af: Ayub Teaching Hospital

Virkning af berberintilskud på metaboliske og hormonelle egenskaber hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Berberin er et plantealkaloid, der angiveligt besidder en bred vifte af farmakologiske aktiviteter, herunder anti-fedme og anti-dyslipidæmi. Berberin er en effektiv insulinsensibilisator og har en aktivitet sammenlignelig med MET til at reducere IR. En stor mængde beviser tyder på, at Berberine kosttilskud hjælper med at forbedre symptomer forbundet med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge behandlingsfordelene ved Berberine hos kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berberine (BBR) er et isoquinolin-derivatalkaloid, der forekommer i flere planter, herunder Oregon-drue, berberis, gurkemeje, goldenseal, gulrod, Amur-korktræ, kinesisk guldtråd, stikkende valmue og californisk valmue.

Berberintilskud er blevet foreslået for at forbedre symptomerne forbundet med PCOS. berberin;

Reducerer insulinresistens Sænker blodsukkerniveauet Hjælper med vægttab Forbedrer kolesterolniveauet Regulerer menstruationscyklus Reducerer inflammation Hjælper med at genoprette hormonbalancen Forbedrer fertiliteten Hjælper med at bekæmpe depression Hjælper med at bekæmpe fedtleversygdom Forbedrer kropssammensætning

Den nuværende RCT har til formål at undersøge virkningen af ​​Berberine på disse symptomer forbundet med PCOS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • KP
      • Abbottabad, KP, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 18 og 45 år

  2. PCOS-diagnose i henhold til Rotterdam-kriterierne (enhver to af følgende funktioner:

    • Uregelmæssig menstruation (også kaldet oligomenorrea) eller ingen menstruation (amenoré),
    • Højere niveauer af andregener til stede i blodet (hyperandrogenisme) eller fysiske egenskaber ved forhøjede andregener, såsom acne, mandlig skaldethed eller overskydende hårvækst i ansigt, hage eller krop
    • Polycystiske æggestokke synlige på en ultralyd
  3. Normale, overvægtige og fede klasse I kvinder (BMI 18,5 - 29,9 kg/m2, BMI cut-off ifølge de asiatiske kriterier)
  4. Uden ønske om graviditet inden for 6 måneder
  5. Kan give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der i øjeblikket tager eller har taget medicin inden for de sidste tre måneder, der er kendt for at ændre insulinfysiologien, orale præventionsmidler, ægløsningsinduktionsmedicin, medicin mod fedme eller kolestrolsænkende medicin eller ethvert tilskud, der vides at forstyrre insulin- og androgenmetabolismen, såsom inositoler, curcumin, lipoinsyre, kanel, gymnemic og andre botaniske ekstrakter.
  2. Kvinder i in vitro fertiliseringsbehandling.
  3. Kvinder diagnosticeret med senindsættende medfødt binyrehyperplasi (17-OH progestrone), skjoldbruskkirtellidelser, hyperprolaktinæmi, diabetes mellitus og ODST.
  4. Tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom
  5. Gravide eller ammende eller overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Berberin arm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en oral 550 mg Berberine supplement tablet BDS i 3 måneder som et supplement til ændringerne i kosten/livsstilen i 3 måneder. Ændringerne i kosten/livsstilen omfatter begrænsning af fedt- og kulhydratindtag og forbedring af diætadfærd uden anvendelse af et kaloriebegrænset diætprogram. Motion vil også blive anbefalet at inkludere 30 min/dag med moderat til intens aktivitet.
Kosttilskud: Berberine
550 mg Berberine supplement BDS i 3 måneder + ændringer i kost/livsstil.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå ændringer i deres kost/livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Virkning af berberin på fastende blodsukker
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på fastende blodinsulin
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af Berberine på fysiske tegn og symptomer forbundet med PCOS
Tidsramme: op til 3 måneder
Effekt på hirsutisme
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på fysiske tegn og symptomer forbundet med PCOS
Tidsramme: op til 3 måneder
Effekt på acne
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på hormonprofil
Tidsramme: op til 3 måneder
Total testosteron
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på hormonprofil
Tidsramme: op til 3 måneder
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på hormonprofil
Tidsramme: op til 3 måneder
Follikelstimulerende hormon (FSH)
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på hormonprofil
Tidsramme: op til 3 måneder
Luteiniserende hormon (LH)
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på hormonprofil
Tidsramme: op til 3 måneder
Anti-Mullerian hormon (AMH)
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på fastende lipidmetaboliske profil
Tidsramme: op til 3 måneder
Total kolesterol
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på fastende lipidmetaboliske profil
Tidsramme: op til 3 måneder
Totale triglycerider (TG)
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på fastende lipidmetaboliske profil
Tidsramme: op til 3 måneder
High density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på fastende lipidmetaboliske profil
Tidsramme: op til 3 måneder
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på ikke-invasive markører for leverskade
Tidsramme: op til 3 måneder
ALT
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på ikke-invasive markører for leverskade
Tidsramme: op til 3 måneder
AST
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på ikke-invasive markører for leverskade
Tidsramme: op til 3 måneder
Gamma GT
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på ikke-invasive markører for leverskade
Tidsramme: op til 3 måneder
Bilirubin
op til 3 måneder
Virkning af Berberine på ikke-invasive markører for leverskade
Tidsramme: op til 3 måneder
Alkalisk fosfatase (ALP)
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ayub Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ref. No. RC-2022/EA-01/178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger