Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktu z červeného ženšenu na změny indikátorů imunitní funkce u vietnamských zdravých dobrovolníků

30. ledna 2023 aktualizováno: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Hodnocení účinku extraktu z červeného ženšenu na změny indikátorů imunitní funkce u vietnamských zdravých dobrovolníků: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Toto je placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s více dávkami, která hodnotila bezpečnost, snášenlivost a změny v indikátorech imunitní funkce extraktu z korejského červeného ženšenu u zdravých vietnamských subjektů po perorálním podání více dávek extraktu z korejského červeného ženšenu jako tvrdé tobolky nebo placebo zdravým dospělým mužům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Centre of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 20 až 65 let včetně v době informovaného souhlasu
  • Nemají žádné abnormality vitálních funkcí (teplota, systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) a tepová frekvence), fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy (hematologie, chemie a analýza moči).
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu.
  • Periferní bílé krvinky v rozmezí 3000 - 10 000/μL
  • Osoby s anamnézou nakažení COVID-19 během 12 měsíců podle diagnostických kritérií Ministerstva zdravotnictví v době nákazy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • U subjektů s reprodukčním potenciálem pozitivní výsledek sérového těhotenského testu při screeningu nebo neochotné používat spolehlivé prostředky antikoncepce
  • Důkazy o klinicky významných akutních nebo chronických hematologických, ledvinových, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychických, neurologických nebo neoplastických onemocněních (podle uvážení hlavního zkoušejícího však lze vzít v úvahu i subjekty)
  • Nekontrolovaná hypertenze (STK ≥160 mmHg a/nebo DBP ≥100 mmHg, měřeno po nejméně 10 minutách klidu)
  • Nekontrolovaný diabetes (hladina glukózy nalačno nad 126 mg/dl nebo diabetici, kteří mají počáteční léčbu antidiabetiky po dobu ≤ 3 měsíců)
  • Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >=3,0 × horní hranice normy
  • Hladina kreatininu v séru > 2,4 mg/dl u mužů a > 1,8 mg/dl u žen
  • Užívání léků a doplňků stravy, které mohou ovlivnit imunitu do 2 týdnů před screeningem
  • Ti, kteří si stěžují na závažné gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy a poruchy trávení
  • Anamnéza citlivosti nebo alergie na potraviny související s testovaným produktem
  • Naplánujte si účast na jiném výzkumu při účasti na tomto výzkumu
  • Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat.
  • Nedodržení pokynů pro vysazení potravinových doplňků ovlivňujících imunitu během vymývacího období před účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: KRG tvrdé tobolky
Každá tvrdá tobolka KRG obsahuje 500 mg extraktu z červeného ženšenu. Dávkování tvrdé tobolky KRG: perorální podávání 1 tobolky dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Tvrdá tobolka KRG
Každému subjektu byly perorálně podávány 2 tvrdé tobolky KRG/den po dobu 12 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tvrdé tobolky
Složení tvrdé kapsle Placebo obsahuje příchuť červeného ženšenu. Dávkování placeba tvrdé tobolky: perorální podávání 1 tobolky dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo tvrdá tobolka
Každému subjektu byly perorálně podávány 2 tvrdé tobolky s placebem/den po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s podáváním KRG
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence a charakteristiky nežádoucích účinků spojených s podáváním KRG
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přirozených zabíječů (NK) buněk
Časové okno: 12 týdnů
Změna počtu NK buněk po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Počet bílých krvinek
Časové okno: 12 týdnů
Změna počtu bílých krvinek po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Hladiny interferonu (IFN)-α, β, γ
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin IFN-α, β, γ po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Hladiny faktoru nádorové nekrózy (TNF) -α, β, γ
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin TNF-α, β, γ po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Interleukin (IL)-1, 4, 6 úrovní
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin IL-1, 4, 6 po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HK inno.N Corporation
Kyunghee University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMRI-CT-2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení