Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktu z červeného ženšenu na změny indikátorů imunitní funkce u vietnamských zdravých dobrovolníků

30. ledna 2023 aktualizováno: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Hodnocení účinku extraktu z červeného ženšenu na změny indikátorů imunitní funkce u vietnamských zdravých dobrovolníků: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Toto je placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s více dávkami, která hodnotila bezpečnost, snášenlivost a změny v indikátorech imunitní funkce extraktu z korejského červeného ženšenu u zdravých vietnamských subjektů po perorálním podání více dávek extraktu z korejského červeného ženšenu jako tvrdé tobolky nebo placebo zdravým dospělým mužům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Centre of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 20 až 65 let včetně v době informovaného souhlasu
  • Nemají žádné abnormality vitálních funkcí (teplota, systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) a tepová frekvence), fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy (hematologie, chemie a analýza moči).
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu.
  • Periferní bílé krvinky v rozmezí 3000 - 10 000/μL
  • Osoby s anamnézou nakažení COVID-19 během 12 měsíců podle diagnostických kritérií Ministerstva zdravotnictví v době nákazy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • U subjektů s reprodukčním potenciálem pozitivní výsledek sérového těhotenského testu při screeningu nebo neochotné používat spolehlivé prostředky antikoncepce
  • Důkazy o klinicky významných akutních nebo chronických hematologických, ledvinových, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychických, neurologických nebo neoplastických onemocněních (podle uvážení hlavního zkoušejícího však lze vzít v úvahu i subjekty)
  • Nekontrolovaná hypertenze (STK ≥160 mmHg a/nebo DBP ≥100 mmHg, měřeno po nejméně 10 minutách klidu)
  • Nekontrolovaný diabetes (hladina glukózy nalačno nad 126 mg/dl nebo diabetici, kteří mají počáteční léčbu antidiabetiky po dobu ≤ 3 měsíců)
  • Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >=3,0 × horní hranice normy
  • Hladina kreatininu v séru > 2,4 mg/dl u mužů a > 1,8 mg/dl u žen
  • Užívání léků a doplňků stravy, které mohou ovlivnit imunitu do 2 týdnů před screeningem
  • Ti, kteří si stěžují na závažné gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy a poruchy trávení
  • Anamnéza citlivosti nebo alergie na potraviny související s testovaným produktem
  • Naplánujte si účast na jiném výzkumu při účasti na tomto výzkumu
  • Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat.
  • Nedodržení pokynů pro vysazení potravinových doplňků ovlivňujících imunitu během vymývacího období před účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: KRG tvrdé tobolky
Každá tvrdá tobolka KRG obsahuje 500 mg extraktu z červeného ženšenu. Dávkování tvrdé tobolky KRG: perorální podávání 1 tobolky dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Tvrdá tobolka KRG
Každému subjektu byly perorálně podávány 2 tvrdé tobolky KRG/den po dobu 12 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tvrdé tobolky
Složení tvrdé kapsle Placebo obsahuje příchuť červeného ženšenu. Dávkování placeba tvrdé tobolky: perorální podávání 1 tobolky dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo tvrdá tobolka
Každému subjektu byly perorálně podávány 2 tvrdé tobolky s placebem/den po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s podáváním KRG
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence a charakteristiky nežádoucích účinků spojených s podáváním KRG
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přirozených zabíječů (NK) buněk
Časové okno: 12 týdnů
Změna počtu NK buněk po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Počet bílých krvinek
Časové okno: 12 týdnů
Změna počtu bílých krvinek po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Hladiny interferonu (IFN)-α, β, γ
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin IFN-α, β, γ po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Hladiny faktoru nádorové nekrózy (TNF) -α, β, γ
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin TNF-α, β, γ po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Interleukin (IL)-1, 4, 6 úrovní
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin IL-1, 4, 6 po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Spolupracovníci

HK inno.N Corporation
Kyunghee University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BMRI-CT-2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tvrdá tobolka KRG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit