Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z czerwonego żeń-szenia na zmiany wskaźników funkcji odpornościowej u wietnamskich zdrowych ochotników

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Ocena wpływu ekstraktu z czerwonego żeń-szenia na zmiany wskaźników funkcji odpornościowych u wietnamskich zdrowych ochotników: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Jest to kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi dawkami, które oceniało bezpieczeństwo, tolerancję i zmiany wskaźników funkcji odpornościowych ekstraktu z żeń-szenia koreańskiego u zdrowych wietnamskich zdrowych osób po doustnym podaniu wielokrotnych dawek ekstraktu z żeń-szenia koreańskiego w postaci kapsułek twardych lub placebo zdrowym dorosłym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Centre of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 65 lat, włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Nie mają żadnych nieprawidłowości parametrów życiowych (temperatura, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i częstość tętna), badań fizykalnych, klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu).
  • Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu.
  • Obwodowe krwinki białe w zakresie 3000 - 10 000/μL
  • Osoby z wywiadem zakażenia COVID-19 w ciągu 12 miesięcy według kryteriów diagnostycznych MZ w momencie zakażenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • W przypadku osób w wieku rozrodczym pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Dowody na klinicznie istotne ostre lub przewlekłe choroby hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiczne, neurologiczne lub nowotworowe (jednak według uznania głównego badacza można również wziąć pod uwagę osoby badane)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥160 mmHg i/lub DBP ≥100 mmHg, mierzone po co najmniej 10 minutach odpoczynku)
  • Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy na czczo powyżej 126 mg/dl lub pacjenci z cukrzycą, którzy mają wstępne leczenie lekami przeciwcukrzycowymi przez ≤ 3 miesiące)
  • Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >=3,0 × górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,4 mg/dL u mężczyzn i > 1,8 mg/dL u kobiet
  • Stosowanie leków i suplementów diety mogących wpływać na odporność w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ci, którzy skarżą się na ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga i niestrawność
  • Historia wrażliwości lub alergii na pokarmy związane z badanym produktem
  • Zaplanuj udział w innych badaniach podczas udziału w tym badaniu
  • Podmiot, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń lub nie będzie współpracował podczas badania.
  • Nieprzestrzeganie instrukcji dotyczących odstawiania suplementów diety wpływających na układ odpornościowy w okresie wypłukiwania przed udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułki twarde KRG
Każda kapsułka twarda KRG zawiera 500 mg ekstraktu z czerwonego żeń-szenia. Dawkowanie kapsułki twardej KRG: podawanie doustne 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Kapsułka twarda KRG
Każdemu pacjentowi podawano doustnie 2 twarde kapsułki KRG dziennie przez 12 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki twarde placebo
Skład kapsułki twardej Placebo zawiera aromat czerwonego żeń-szenia. Dawkowanie kapsułki twardej placebo: podawanie doustne 1 kapsułka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Kapsułka twarda placebo
Każdemu pacjentowi podawano doustnie 2 twarde kapsułki placebo dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z podawaniem KRG
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość i charakterystyka zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem KRG
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana liczby komórek NK po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana liczby białych krwinek po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni
Poziomy interferonu (IFN)-α, β, γ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomów IFN-α, β, γ po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Poziomy czynnika martwicy nowotworu (TNF)-α, β, γ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomów TNF-α, β, γ po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni
Interleukina (IL) -1, 4, 6 poziomów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomów IL-1, 4, 6 po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HK inno.N Corporation
Kyunghee University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMRI-CT-2021-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami