Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušený přístup k jídlu s použitím hybridní uzavřené smyčky podávání inzulínu u mládeže a mladých dospělých s diabetem 1. (SMASH)

16. října 2023 aktualizováno: Lia Bally

Studie zjednodušeného přístupu k jídlu s použitím hybridní uzavřené smyčky podávání inzulínu u mládeže a mladých dospělých s diabetem 1. typu – randomizovaná kontrolovaná dvoucentrová zkřížená studie

Účelem studie je prozkoumat, zda zjednodušený přístup k jídlu (ve srovnání s přesným počítáním sacharidů) může zmírnit potřebu počítání sacharidů bez zhoršení postprandiální kontroly u mládeže a mladých dospělých s diabetem 1. typu pomocí hybridního podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou Cambridge Artificial Pancreas FX System (systém CamAPS FX).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optimální kontrola glykémie je cílem péče o cukrovku a je rozhodující pro prevenci komplikací souvisejících s cukrovkou. Navzdory pokroku v technologiích a lécích na diabetes mnoho současných mladých lidí a mladých dospělých (YYA) s diabetem 1. typu (T1D) nesplňuje požadované glykemické cíle, což představuje promarněnou příležitost ke zlepšení celoživotních výsledků.

Každodenní sebeřízení v YYA s T1D zpochybňuje řada faktorů, včetně vlivů vrstevnických skupin, důležitosti tělesného obrazu, menšího rodičovského dohledu, většího riskování a tlaku na výkon. Ukázalo se, že odpoutání se od péče a bariéry pro optimální řízení glykémie u YYA jsou převážně ovlivněny vnímanou zátěží každodenních úkolů.

Ačkoli nedávno představené systémy s uzavřenou smyčkou, které spojují podávání inzulínu s hladinami glukózy naměřenými senzorem, nabízejí slibné příležitosti ke zlepšení kontroly glukózy v YYA s T1D, stále vyžadují, aby uživatel odhadl sacharidy. Vnímaná zátěž exaktního počítání sacharidů (ECC), omezené důkazy podporující jeho glykemický přínos a korekční potenciál algoritmem řízené titrace inzulinu na pozadí zpochybňují jeho nezbytnost během léčby inzulinem s hybridní uzavřenou smyčkou. Místo toho má zjednodušený přístup k jídlu (SMA), který vyžaduje, aby uživatel pouze zvolil kategorii sacharidů v jídle (malé/střední/velké), potenciál zmírnit zátěž ECC během hybridní inzulínové terapie s uzavřenou smyčkou, přičemž výsledkem je podobná glykemie. výhod.

Vyšetřovatelé proto předpokládají, že zjednodušený přístup k jídlu (SMA) využívající systém CamAPS FX by dosáhl srovnatelné kontroly glukózy ve srovnání s použitím systému CamAPS FX s ECC v YYA s T1D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Department of Paediatric Endocrinology and Diabetes, University Children's Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diabetes 1. typu podle definice Světové zdravotnické organizace po dobu nejméně 6 měsíců
  • Věk od 12 do 20 let (včetně)
  • Dokonalé používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nebo bleskového monitorování glukózy (FGM) po dobu alespoň 5 dnů v minulosti
  • Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≤12 %
  • Účastník je ochoten nosit zařízení s uzavřenou smyčkou
  • Účastník je ochoten řídit se konkrétními pokyny ke studiu
  • Negativní močový těhotenský test u sexuálně aktivních účastnic ve fertilním věku při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli fyzické nebo psychické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit normální provádění studie a interpretaci výsledků studie
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo plánuje těhotenství do 6,5 měsíce
  • Těžké poškození zraku
  • Těžká porucha sluchu
  • Nedostatek spolehlivého telefonního zařízení pro kontakt
  • Souběžná účast v jiné studii, která narušuje normální provádění studie a interpretaci výsledků studie
  • Účastník neovládá němčinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve zjednodušený odhad sacharidů, poté přesný odhad sacharidů
V prvním studijním období účastníci využijí systém CamAPS FX a přijmou možnost „zjednodušeného oznámení o jídle“ (SMA) pro bolusování jídla. SMA zahrnuje výběr předem definovaných množství sacharidů pro dávkování inzulinu do jídla. Obsah sacharidů v jídle bude stanoven individuálně při základní návštěvě. Ve druhém studijním období budou účastníci používat systém CamAPS FX a vkládat odhadované gramy sacharidů do aplikace co nejpřesněji, aby si mohli podávat bolusy k jídlu.
Přístroj: Možnost bolusu SMA
SMA zahrnuje výběr předem definovaných množství sacharidů pro dávkování inzulinu do jídla. Obsah sacharidů v jídle bude stanoven individuálně při základní návštěvě.
Ostatní jména:
  • Zjednodušená možnost bolusového oznámení o jídle
Přístroj: Možnost bolusu s přesně odhadovaným obsahem sacharidů
Obsah sacharidů v jídle se odhaduje v gramech sacharidů před bolusem k jídlu
Experimentální: Nejprve přesný odhad sacharidů, poté zjednodušený odhad sacharidů.
V prvním studijním období budou účastníci používat systém CamAPS FX a vkládat odhadované gramy sacharidů do aplikace co nejpřesněji, aby si mohli podávat bolusy k jídlu. Ve druhém studijním období účastníci využijí systém CamAPS FX a přijmou možnost „zjednodušeného oznámení o jídle“ (SMA) pro bolusování jídla. SMA zahrnuje výběr předem definovaných množství sacharidů pro dávkování inzulinu do jídla. Obsah sacharidů v jídle bude stanoven individuálně při základní návštěvě.
Přístroj: Možnost bolusu SMA
SMA zahrnuje výběr předem definovaných množství sacharidů pro dávkování inzulinu do jídla. Obsah sacharidů v jídle bude stanoven individuálně při základní návštěvě.
Ostatní jména:
  • Zjednodušená možnost bolusového oznámení o jídle
Přístroj: Možnost bolusu s přesně odhadovaným obsahem sacharidů
Obsah sacharidů v jídle se odhaduje v gramech sacharidů před bolusem k jídlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s měřením glukózy senzorem mezi 3,9 a 10,0 mmol/l
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Procento času s měřením glykémie ze senzoru mezi 3,9 a 10,0 mmol/l bude porovnáno mezi oběma intervenčními rameny. Primární analýza bude provedena podle rámce non-inferiority.
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený s hodnotami glykémie ze senzoru nad cílovou hodnotou (>10,0 mmol/l)
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Procento času stráveného s hodnotami glykémie ze senzoru nad cílovou hodnotou (>10,0 mmol/l)
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Průměrná hladina glukózy ze senzoru (mmol/l)
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Průměr všech hladin glukózy ze senzoru (mmol/l)
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Průměrný vrchol postprandiální glukózy
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Průměrný vrchol postprandiální glukózy (mmol/l) hodnocený během 180 minut po hlavních jídlech (definovaný jako množství sacharidů > 25 g zadané účastníky do aplikace CamAPS).
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Čas strávený s hodnotami glykémie ze senzoru >13,9 mmol/l (%)
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Procento času stráveného s hodnotami glykémie ze senzoru >13,9 mmol/l (%)
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Čas strávený měřením glykémie ze senzoru < 3,9 mmol/l
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Procento času s měřením glykémie ze senzoru < 3,9 mmol/l (%)
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Čas strávený měřením glykémie ze senzoru < 3,0 mmol/l
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Procento času s měřením glykémie ze senzoru < 3,0 mmol/l (%)
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
HbA1c
Časové okno: Na začátku a na předem definovaných studijních návštěvách (3 měsíce po začátku příslušných období)
Glykovaný hemoglobin A1c (%)
Na začátku a na předem definovaných studijních návštěvách (3 měsíce po začátku příslušných období)
Koeficient odchylky glykémie ze senzoru (%)
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Koeficient odchylky glykémie ze senzoru (%)
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Směrodatná odchylka variace glykémie ze senzoru (mmol/l)
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Směrodatná odchylka variace glykémie ze senzoru (mmol/l)
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Indikátor řízení glukózy (%)
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Indikátor řízení glukózy (%)
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Počet klinicky významných hypoglykémií (počet příhod s glukózou ze senzoru <3,9 mmol/l po dobu alespoň 15 minut)
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Počet událostí s glukózou ze senzoru <3,9 mmol/l po dobu alespoň 15 minut
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Prodloužená četnost hypoglykemických příhod (počet příhod s glykémií ze senzoru <3,9 mmol/l trvajících alespoň 120 minut)
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Počet událostí s glykémií ze senzoru <3,9 mmol/l trvajících alespoň 120 minut
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Rozšířená četnost příhod hyperglykémie (počet příhod s glukózou ze senzoru >13,9 mmol/l trvajících alespoň 120 minut)
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Počet událostí s glykemií ze senzoru >13,9 mmol/l trvajících alespoň 120 minut
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Podíl účastníků s glukózou ze senzoru v cílovém rozmezí (3,9 – 10,0 mmol/l po >70 % času.
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Podíl účastníků s glukózou ze senzoru v cílovém rozmezí (3,9 – 10,0 mmol/l po >70 % času.
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Čas strávený měřením glykémie ze senzoru mezi < 3,9 mmol/l a 7,8 mmol/l (%)
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Procento času s glukózou ze senzoru mezi < 3,9 mmol/l a 7,8 mmol/l (%)
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková denní dávka bazálního inzulínu
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Průměrná celková denní dávka bazálního inzulínu podaná infuzí
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Celková denní dávka bolusového inzulínu
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Průměrná celková denní bolusová dávka inzulinu
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Procento doby provozu v uzavřené smyčce včetně zapojení se specifickými funkcemi
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Hodnocení užitku
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Diabetes Distress Scale
Časové okno: Na předem stanovené studijní návštěvě 3 měsíce po začátku příslušného období.
Měření úzkosti spojené s užitím aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou pomocí dotazníku Diabetes Distress
Na předem stanovené studijní návštěvě 3 měsíce po začátku příslušného období.
Škála spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: Na předem stanovené studijní návštěvě 3 měsíce po začátku příslušného období.
HCS je 9-položková škála self-report, která zkoumá, do jaké míry se lidé s diabetem cítí schopni, bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost zůstat v bezpečí před problémy souvisejícími s hypoglykemií.
Na předem stanovené studijní návštěvě 3 měsíce po začátku příslušného období.
Psychosociální faktory důležité pro kvalitu života
Časové okno: Na předem stanovené studijní návštěvě 3 měsíce po začátku příslušného období.
Mezi tyto faktory patří úzkost, stres, deprese atd.
Na předem stanovené studijní návštěvě 3 měsíce po začátku příslušného období.
Food Frequency Questionnaire pro posouzení stravovacích návyků
Časové okno: Na předem stanovené studijní návštěvě 3 měsíce po začátku příslušného období.
Dietní příjem (množství a kvalita)
Na předem stanovené studijní návštěvě 3 měsíce po začátku příslušného období.
Povaha a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
AE včetně SADE a SAE
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Počet závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Hypoglykémie vyžadující pomoc třetí strany při podávání sacharidů nebo jiné resuscitační akce
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Definice ADA
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Významná ketonémie
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Hodnota > 3,0 mmol/L
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lia Bally

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lia Bally, MD PhD, University Hospital of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMASH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje jednotlivých účastníků budou po dotazu sdíleny prostřednictvím ověřené platformy pro sdílení (ještě bude definováno). Anonymizované datové balíčky budou k dispozici, jakmile budou konečné výsledky studie zveřejněny v recenzovaném časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontakt a schválení odpovídajícím autorem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení