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Approccio semplificato al pasto che utilizza la somministrazione ibrida di insulina a circuito chiuso in giovani e giovani adulti con diabete di tipo 1 (SMASH)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Lia Bally

Studio sull'approccio al pasto semplificato che utilizza la somministrazione di insulina ibrida a ciclo chiuso in giovani e giovani adulti con diabete di tipo 1: uno studio incrociato randomizzato controllato a due centri

Lo scopo dello studio è esaminare se un approccio semplificato del pasto (rispetto al conteggio esatto dei carboidrati) può alleviare la necessità di contare i carboidrati senza peggiorare il controllo postprandiale nei giovani e nei giovani adulti con diabete di tipo 1 utilizzando la somministrazione ibrida di insulina a circuito chiuso con il Sistema Cambridge Artificial Pancreas FX (sistema CamAPS FX).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il controllo glicemico ottimale è l'obiettivo della cura del diabete ed è fondamentale nella prevenzione delle complicanze correlate al diabete. Nonostante i progressi nelle tecnologie e nei farmaci per il diabete, molti giovani e giovani adulti (YYA) con diabete di tipo 1 (T1D) non raggiungono gli obiettivi glicemici desiderati, rappresentando un'opportunità mancata per migliorare i risultati della vita.

Una varietà di fattori tra cui le influenze del gruppo dei pari, l'importanza dell'immagine corporea, una minore supervisione dei genitori, una maggiore assunzione di rischi e la pressione delle prestazioni sfidano l'autogestione quotidiana in YYA con T1D. È stato dimostrato che il disimpegno dalle cure e le barriere per una gestione glicemica ottimale in YYA sono sostanzialmente influenzate dal peso percepito delle attività quotidiane.

Sebbene i sistemi a circuito chiuso recentemente introdotti, che collegano la somministrazione di insulina ai livelli di glucosio del sensore, offrano opportunità promettenti per migliorare il controllo del glucosio in YYA con T1D, richiedono comunque all'utente di stimare i carboidrati. L'onere percepito del conteggio esatto dei carboidrati (ECC), le prove limitate a sostegno del suo beneficio glicemico e il potenziale correttivo della titolazione insulinica di base guidata da algoritmi ne mettono in dubbio la necessità durante il trattamento con insulina a circuito chiuso ibrido. Invece, un approccio al pasto semplificato (SMA), che richiede solo all'utente di selezionare la categoria di carboidrati del pasto (piccolo/medio/grande), ha il potenziale per alleviare il carico di ECC durante la terapia insulinica ibrida a ciclo chiuso, risultando in risultati simili benefici.

I ricercatori ipotizzano quindi che un approccio semplificato al pasto (SMA) utilizzando il sistema CamAPS FX otterrebbe un controllo del glucosio comparabile rispetto all'uso del sistema CamAPS FX con ECC in YYA con T1D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Department of Paediatric Endocrinology and Diabetes, University Children's Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diabete di tipo 1 come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità da almeno 6 mesi
  • Età compresa tra i 12 e i 20 anni (inclusi)
  • Uso competente del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o del monitoraggio flash del glucosio (FGM) per almeno 5 giorni nel passato
  • Emoglobina glicata A1c (HbA1c) ≤12%
  • Il partecipante è disposto a indossare dispositivi a circuito chiuso
  • Il partecipante è disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio
  • Test di gravidanza sulle urine negativo in partecipanti di sesso femminile sessualmente attive in età fertile alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Allergia nota o sospetta all'insulina
  • La partecipante è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6,5 mesi
  • Compromissione visiva grave
  • Grave compromissione dell'udito
  • Mancanza di un impianto telefonico affidabile per il contatto
  • Partecipazione concomitante a un altro studio che interferisce con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Partecipante non competente in tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima la stima semplificata dei carboidrati, poi la stima esatta dei carboidrati
Nel primo periodo di studio, i partecipanti utilizzeranno il sistema CamAPS FX e adotteranno l'opzione "annuncio pasto semplificato" (SMA) al bolo per i loro pasti. SMA comprende la selezione di quantità predefinite di carboidrati per il dosaggio dell'insulina durante il pasto. Il contenuto di carboidrati del pasto sarà stabilito su base individuale durante la visita di riferimento. Nel secondo periodo di studio, i partecipanti utilizzeranno il sistema CamAPS FX e inseriranno i grammi stimati di carboidrati nell'applicazione nel modo più esatto possibile per il bolo per i loro pasti.
Dispositivo: Opzione bolo SMA
SMA comprende la selezione di quantità predefinite di carboidrati per il dosaggio dell'insulina durante il pasto. Il contenuto di carboidrati del pasto sarà stabilito su base individuale durante la visita di riferimento.
Altri nomi:
  • Opzione bolo annuncio pasto semplificato
Dispositivo: Opzione bolo del contenuto di carboidrati stimato con precisione
Il contenuto di carboidrati dei pasti è stimato in grammi di carboidrati prima di un bolo pasto
Sperimentale: Prima la stima esatta dei carboidrati, poi la stima semplificata dei carboidrati.
Nel primo periodo di studio, i partecipanti utilizzeranno il sistema CamAPS FX e inseriranno i grammi stimati di carboidrati nell'applicazione nel modo più esatto possibile per il bolo per i loro pasti. Nel secondo periodo di studio, i partecipanti utilizzeranno il sistema CamAPS FX e adotteranno l'opzione "annuncio pasto semplificato" (SMA) al bolo per i loro pasti. SMA comprende la selezione di quantità predefinite di carboidrati per il dosaggio dell'insulina durante il pasto. Il contenuto di carboidrati del pasto sarà stabilito su base individuale durante la visita di riferimento.
Dispositivo: Opzione bolo SMA
SMA comprende la selezione di quantità predefinite di carboidrati per il dosaggio dell'insulina durante il pasto. Il contenuto di carboidrati del pasto sarà stabilito su base individuale durante la visita di riferimento.
Altri nomi:
  • Opzione bolo annuncio pasto semplificato
Dispositivo: Opzione bolo del contenuto di carboidrati stimato con precisione
Il contenuto di carboidrati dei pasti è stimato in grammi di carboidrati prima di un bolo pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con misurazioni glicemiche del sensore comprese tra 3,9 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
La percentuale di tempo con misurazioni del glucosio del sensore tra 3,9 e 10,0 mmol/L verrà confrontata tra i due bracci di intervento. L'analisi primaria sarà condotta secondo un quadro di non inferiorità.
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso con valori glicemici del sensore superiori al target (>10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Percentuale di tempo trascorso con valori glicemici del sensore superiori al target (>10,0 mmol/L)
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Livello medio di glucosio rilevato dal sensore (mmol/L)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Media di tutti i livelli di glucosio rilevati dal sensore (mmol/L)
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Picco medio della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Picco medio di glucosio postprandiale (mmol/L) valutato entro 180 minuti dopo i pasti principali (definito come quantità di carboidrati> 25 g inseriti nell'app CamAPS dai partecipanti).
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Tempo trascorso con valori glicemici del sensore >13,9 mmol/L (%)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Percentuale di tempo trascorso con valori glicemici del sensore >13,9 mmol/L (%)
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Tempo trascorso con misurazioni glicemiche del sensore < 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
La percentuale di tempo con misurazioni glicemiche del sensore < 3,9 mmol/L (%)
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Tempo trascorso con misurazioni glicemiche del sensore < 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
La percentuale di tempo con misurazioni glicemiche del sensore < 3,0 mmol/L (%)
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e alle visite di studio predefinite (3 mesi dopo l'inizio dei rispettivi periodi)
Emoglobina glicata A1c (%)
Al basale e alle visite di studio predefinite (3 mesi dopo l'inizio dei rispettivi periodi)
Coefficiente di variazione del glucosio del sensore (%)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Coefficiente di variazione del glucosio del sensore (%)
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Deviazione standard della variazione glicemica del sensore (mmol/L)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Deviazione standard della variazione glicemica del sensore (mmol/L)
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Indicatore di gestione del glucosio (%)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Indicatore di gestione del glucosio (%)
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Numero di ipoglicemia clinicamente significativa (numero di eventi con glucosio rilevato dal sensore <3,9 mmol/L per almeno 15 minuti)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Numero di eventi con glicemia del sensore <3,9 mmol/L per almeno 15 min
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Tasso di eventi ipoglicemici prolungati (numero di eventi con glucosio rilevato dal sensore <3,9 mmol/L della durata di almeno 120 minuti)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Numero di eventi con glicemia del sensore <3,9 mmol/L della durata di almeno 120 min
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Tasso di eventi di iperglicemia estesa (numero di eventi con glucosio rilevato dal sensore >13,9 mmol/L della durata di almeno 120 minuti)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Numero di eventi con glicemia del sensore >13,9 mmol/L della durata di almeno 120 min
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Proporzione di partecipanti con glucosio del sensore nell'intervallo target (3,9 - 10,0 mmol/L per >70% del tempo.
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Proporzione di partecipanti con glucosio del sensore nell'intervallo target (3,9 - 10,0 mmol/L per >70% del tempo.
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Tempo trascorso con misurazioni del glucosio effettuate dal sensore tra < 3,9 mmol/L e 7,8 mmol/L (%)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio fino a 3 mesi successivi
La percentuale di tempo con glucosio rilevato dal sensore compreso tra < 3,9 mmol/L e 7,8 mmol/L (%)
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio fino a 3 mesi successivi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera totale di insulina basale
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Dose media totale giornaliera di insulina basale infusa
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Dose giornaliera totale di insulina in bolo
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Dose media totale giornaliera di bolo di insulina infusa
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Percentuale di tempo di funzionamento a circuito chiuso incluso l'impegno con funzionalità specifiche
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Valutazione dell'utilità
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Scala di sofferenza del diabete
Lasso di tempo: Alla visita di studio predefinita 3 mesi dopo l'inizio del rispettivo periodo.
Misurazione del disagio associato all'uso della somministrazione di insulina a ciclo chiuso utilizzando il questionario Diabetes Distress
Alla visita di studio predefinita 3 mesi dopo l'inizio del rispettivo periodo.
Scala di confidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Alla visita di studio predefinita 3 mesi dopo l'inizio del rispettivo periodo.
HCS è una scala self-report di 9 item che esamina il grado in cui le persone con diabete si sentono in grado, sicure e a proprio agio riguardo alla loro capacità di stare al sicuro da problemi correlati all'ipoglicemia
Alla visita di studio predefinita 3 mesi dopo l'inizio del rispettivo periodo.
Fattori psicosociali importanti per la qualità della vita
Lasso di tempo: Alla visita di studio predefinita 3 mesi dopo l'inizio del rispettivo periodo.
Questi fattori includono ansia, stress, depressioni, ecc.
Alla visita di studio predefinita 3 mesi dopo l'inizio del rispettivo periodo.
Food Frequency Questionario per valutare le abitudini alimentari di assunzione
Lasso di tempo: Alla visita di studio predefinita 3 mesi dopo l'inizio del rispettivo periodo.
Assunzione dietetica (quantità e qualità)
Alla visita di studio predefinita 3 mesi dopo l'inizio del rispettivo periodo.
Natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
AE inclusi SADE e SAE
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Numero di eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Ipoglicemia che richiede l'assistenza di terzi per somministrare carboidrati o altre azioni rianimatorie
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Definizione dell'ADA
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Chetonemia significativa
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Valore > 3,0 mmol/L
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lia Bally

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lia Bally, MD PhD, University Hospital of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMASH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno condivisi dopo la richiesta tramite una piattaforma di condivisione convalidata (ancora da definire). I pacchetti di dati resi anonimi saranno disponibili una volta che i risultati finali dello studio saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio in una rivista peer-reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatto e approvazione da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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