Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet måltidstilgang ved hjælp af hybrid insulintilførsel med lukket sløjfe til unge og unge voksne med type 1-diabetes (SMASH)

16. oktober 2023 opdateret af: Lia Bally

Undersøgelse af forenklet måltidstilgang ved brug af hybrid insulinindgivelse med lukket sløjfe til unge og unge voksne med type 1-diabetes - et randomiseret kontrolleret to-center crossover forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en forenklet måltidstilgang (sammenlignet med nøjagtig kulhydrattælling) kan afhjælpe behovet for kulhydrattælling uden at forværre postprandial kontrol hos unge og unge voksne med type 1-diabetes ved brug af hybrid closed-loop insulintilførsel med Cambridge Artificial Pancreas FX System (CamAPS FX-system).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Optimal glykæmisk kontrol er målet for diabetesbehandling og afgørende for forebyggelsen af ​​diabetesrelaterede komplikationer. På trods af fremskridt inden for diabetesteknologier og -medicin opfylder mange nuværende unge og unge voksne (YYA) med type 1-diabetes (T1D) ikke de ønskede glykæmiske mål, hvilket repræsenterer en forpasset mulighed for at forbedre livstidsresultater.

En række faktorer, herunder peer group-påvirkninger, vigtigheden af ​​kropsopfattelse, mindre forældretilsyn, større risikovillighed og præstationspres udfordrer daglig selvledelse i YYA med T1D. Frigørelse fra pleje og barrierer for optimal glykæmisk behandling i YYA har hovedsageligt vist sig at være væsentligt påvirket af den oplevede belastning af daglige opgaver.

Selvom de nyligt introducerede lukkede kredsløbssystemer, som forbinder insulinlevering til sensorglukoseniveauer, tilbyder lovende muligheder for at forbedre glukosekontrol i YYA med T1D, kræver de stadig, at brugeren estimerer kulhydrater. Den opfattede byrde af nøjagtig kulhydrattælling (ECC), den begrænsede evidens, der understøtter dens glykæmiske fordel og korrigerende potentiale ved algoritmedrevet baggrundsinsulintitrering, sætter spørgsmålstegn ved nødvendigheden af ​​den under hybrid-closed loop insulinbehandling. I stedet har en forenklet måltidstilgang (SMA), som kun kræver, at brugeren skal vælge måltidets kulhydratkategori (lille/mellem/stor), potentiale til at lindre byrden af ​​ECC under hybrid lukket sløjfe insulinbehandling og samtidig resultere i lignende glykæmisk fordele.

Efterforskerne antager derfor, at en forenklet måltidstilgang (SMA) ved hjælp af CamAPS FX-systemet ville opnå sammenlignelig glukosekontrol sammenlignet med brugen af ​​CamAPS FX-systemet med ECC i YYA med T1D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Department of Paediatric Endocrinology and Diabetes, University Children's Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Type 1-diabetes som defineret af Verdenssundhedsorganisationen i mindst 6 måneder
  • Alder mellem 12 og 20 år (inklusive)
  • Dygtig brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) eller flashglukosemonitorering (FGM) i mindst 5 dage i fortiden
  • Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤12 %
  • Deltageren er villig til at bære lukkede enheder
  • Deltageren er villig til at følge studiespecifikke instruktioner
  • Negativ urin-graviditetstest hos seksuelt aktive kvindelige deltagere i den fødedygtige alder ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  • Kendt eller mistænkt allergi mod insulin
  • Deltageren er gravid eller ammer eller planlægger graviditet inden for de næste 6,5 måneder
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Svær hørenedsættelse
  • Mangel på pålidelig telefonfacilitet til kontakt
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg, der forstyrrer den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  • Deltager er ikke dygtig til tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forenklet kulhydratestimering først, nøjagtig kulhydratestimation derefter
I den første undersøgelsesperiode vil deltagerne bruge CamAPS FX-systemet og anvende muligheden for "simplified meal announcement" (SMA) til bolus til deres måltider. SMA omfatter udvælgelsen af ​​foruddefinerede kulhydratmængder til dosering af måltidsinsulin. Måltidets kulhydratindhold vil blive indstillet på individuel basis ved baseline besøget. I den anden undersøgelsesperiode vil deltagerne bruge CamAPS FX-systemet og indsætte de estimerede gram kulhydrater i applikationen så nøjagtigt som muligt for at få bolus til deres måltider.
Enhed: SMA bolus mulighed
SMA omfatter udvælgelsen af ​​foruddefinerede kulhydratmængder til dosering af måltidsinsulin. Måltidets kulhydratindhold vil blive indstillet på individuel basis ved baseline besøget.
Andre navne:
  • Forenklet bolusmulighed for meddelelse om måltider
Enhed: Præcis estimeret kulhydratindhold bolus mulighed
Måltiders kulhydratindhold estimeres i gram kulhydrater før en måltidsbolus
Eksperimentel: Præcis estimering af kulhydrat først, forenklet estimering af kulhydrat derefter.
I den første undersøgelsesperiode vil deltagerne bruge CamAPS FX-systemet og indsætte de estimerede gram kulhydrater i applikationen så nøjagtigt som muligt for at få bolus til deres måltider. I den anden undersøgelsesperiode vil deltagerne bruge CamAPS FX-systemet og anvende muligheden for "simplified meal announcement" (SMA) til bolus til deres måltider. SMA omfatter udvælgelsen af ​​foruddefinerede kulhydratmængder til dosering af måltidsinsulin. Måltidets kulhydratindhold vil blive indstillet på individuel basis ved baseline besøget.
Enhed: SMA bolus mulighed
SMA omfatter udvælgelsen af ​​foruddefinerede kulhydratmængder til dosering af måltidsinsulin. Måltidets kulhydratindhold vil blive indstillet på individuel basis ved baseline besøget.
Andre navne:
  • Forenklet bolusmulighed for meddelelse om måltider
Enhed: Præcis estimeret kulhydratindhold bolus mulighed
Måltiders kulhydratindhold estimeres i gram kulhydrater før en måltidsbolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med sensorglukosemålinger mellem 3,9 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Procentdelen af ​​tid med sensorglukosemålinger mellem 3,9 og 10,0 mmol/L vil blive sammenlignet mellem begge interventionsarme. Primær analyse vil blive udført i henhold til en non-inferiority-ramme.
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt med sensorglukoseværdier over målet (>10,0 mmol/L)
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Procentdel af tid brugt med sensorglukoseværdier over målet (>10,0 mmol/L)
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Gennemsnitlig sensorglukoseniveau (mmol/L)
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Gennemsnit af alle sensorglukoseniveauer (mmol/L)
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Gennemsnitlig peak postprandial glukose
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Gennemsnitlig peak postprandial glukose (mmol/L) vurderet inden for 180 minutter efter hovedmåltider (defineret som kulhydratmængder >25 g, som deltagerne indtaster i CamAPS-appen).
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Tid brugt med sensorglukoseværdier >13,9 mmol/L (%)
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Procentdel af tid brugt med sensorglukoseværdier >13,9 mmol/L (%)
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Tid brugt med sensorglukosemålinger < 3,9 mmol/L
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Procentdelen af ​​tid med sensorglukosemålinger < 3,9 mmol/L (%)
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Tid brugt med sensorglukosemålinger < 3,0 mmol/L
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Procentdelen af ​​tid med sensorglukosemålinger < 3,0 mmol/L (%)
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og ved de foruddefinerede studiebesøg (3 måneder efter starten af ​​de respektive perioder)
Glyceret hæmoglobin A1c (%)
Ved baseline og ved de foruddefinerede studiebesøg (3 måneder efter starten af ​​de respektive perioder)
Koefficient for sensorglukosevariation (%)
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Koefficient for sensorglukosevariation (%)
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Standardafvigelse af sensorglukosevariation (mmol/L)
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Standardafvigelse af sensorglukosevariation (mmol/L)
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Glukosestyringsindikator (%)
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Glukosestyringsindikator (%)
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Antal klinisk signifikant hypoglykæmi (antal hændelser med sensorglukose <3,9 mmol/L i mindst 15 minutter)
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Antal hændelser med sensorglukose <3,9 mmol/L i mindst 15 min
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Forlænget hypoglykæmihændelsesrate (antal hændelser med sensorglukose <3,9 mmol/L, der varer mindst 120 min.)
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Antal hændelser med sensorglukose <3,9 mmol/L, der varer mindst 120 min
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Forlænget hyperglykæmihændelseshastighed (antal hændelser med sensorglukose >13,9 mmol/L, der varer mindst 120 minutter)
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Antal hændelser med sensorglukose >13,9 mmol/L, der varer mindst 120 min
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Andel af deltagere med sensorglukose i målområdet (3,9 - 10,0 mmol/L i >70 % af tiden.
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Andel af deltagere med sensorglukose i målområdet (3,9 - 10,0 mmol/L i >70 % af tiden.
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Tid brugt med sensorglukosemålinger mellem < 3,9 mmol/L og 7,8 mmol/L (%)
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Procentdelen af ​​tid med sensorglukose mellem < 3,9 mmol/L og 7,8 mmol/L (%)
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet daglig basal insulindosis
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Gennemsnitlig total daglig basal insulindosis infunderet
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Samlet daglig bolus insulindosis
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Gennemsnitlig total daglig bolus insulindosis infunderet
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Procentdel af tid med lukket sløjfe-drift inklusive engagement med specifikke funktionaliteter
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Nyttevurdering
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Diabetes nødskala
Tidsramme: Ved det foruddefinerede studiebesøg 3 måneder efter starten af ​​den respektive periode.
Måling af nød forbundet med brugen af ​​insulintilførsel i lukket kredsløb ved hjælp af Diabetes Distress-spørgeskemaet
Ved det foruddefinerede studiebesøg 3 måneder efter starten af ​​den respektive periode.
Hypoglykæmi konfidensskala
Tidsramme: Ved det foruddefinerede studiebesøg 3 måneder efter starten af ​​den respektive periode.
HCS er en 9-punkts selvrapporteringsskala, der undersøger i hvilken grad personer med diabetes føler sig i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til at forblive sikre mod hypoglykæmi-relaterede problemer
Ved det foruddefinerede studiebesøg 3 måneder efter starten af ​​den respektive periode.
Psykosociale faktorer, der er vigtige for livskvalitet
Tidsramme: Ved det foruddefinerede studiebesøg 3 måneder efter starten af ​​den respektive periode.
Disse faktorer omfatter angst, stress, depressioner osv.
Ved det foruddefinerede studiebesøg 3 måneder efter starten af ​​den respektive periode.
Madhyppighedsspørgeskema til vurdering af kostvaner
Tidsramme: Ved det foruddefinerede studiebesøg 3 måneder efter starten af ​​den respektive periode.
Kostindtag (kvantitet og kvalitet)
Ved det foruddefinerede studiebesøg 3 måneder efter starten af ​​den respektive periode.
Arten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
AE inklusive SADE og SAE
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Antal alvorlige hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Hypoglykæmi, der kræver tredjepartshjælp til at administrere kulhydrater eller anden genoplivningsaktion
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
ADA definition
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Betydelig ketonemi
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Værdi > 3,0 mmol/L
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lia Bally

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lia Bally, MD PhD, University Hospital of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMASH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive delt efter forespørgsel via en valideret delingsplatform (endnu ikke defineret). Anonymiserede datapakker vil være tilgængelige, når de endelige undersøgelsesresultater er offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Efter publicering af undersøgelsens resultater i et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt med og godkendelse af den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger