Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vortioxetinová doplňková léčba u bipolární deprese (Vortioxetine)

13. září 2023 aktualizováno: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Klinická účinnost a bezpečnost vortioxetinu v kombinaci se stabilizátorem nálady v léčbě bipolární poruchy typu II deprese

Depresivní epizoda bipolární poruchy je často prvním příznakem pacientů s bipolární poruchou, která se vyznačuje častou recidivou, relativně dlouhým trváním, vysokou mírou komorbidity a vysokou úmrtností. Lidé s bipolární poruchou stráví třetinu svého života v depresi a právě tyto depresivní příznaky vedou k dlouhodobé invaliditě a předčasné smrti. Léčba bipolární deprese je kontroverzní. Nejnovější doporučení CPG pro poruchy nálady doporučují terapii první volby: quetiapin, lurasidon, lithium, valproát, lamotrigin v monoterapii nebo kombinaci quetiapin, lurasidon plus stabilizátor nálady, olanzapin plus fluoxetin. Kromě toho je používání antidepresiv stále kontroverzní a jejich účinnost, prognóza a riziko mánie zbývá zhodnotit. Vortioxetin je nové antidepresivum s jedinečnými vlastnostmi a jeho vícerežimový mechanismus účinku lze použít k léčbě širokého spektra příznaků deprese. Současné klinické zkušenosti naznačují, že míra klinické konverze vortioxetinu je nízká a depresivní symptomy a kognitivní symptomy u lidí s depresivními epizodami jsou významně zlepšeny. K září 2019 bylo v PSUR (Periodická aktualizace bezpečnosti) léčeno vortioxetinem celkem 4,87 milionu pacientoroků (téměř 3 měsíce léčby s 20 miliony pacientů), přičemž bylo hlášeno 51 případů hypománie a 322 hlášených případů mánie. Na základě výše uvedených údajů je míra konverze vortioxetinu po uvedení na trh přibližně 1 na 10 000 pacientoroků nebo 1 na 40 000 pacientů. Proto si účinnost a riziko přechodu vortioxetinu do mánie u bipolární depresivní epizody II zaslouží další zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie iniciovaná první přidruženou nemocnicí univerzity zhejiang. Profesor Shao-hua Hu bude PI studie. Do této studie bylo zapojeno asi 80 pacientů s bipolární depresivní epizodou II, všichni účastníci po 4 týdnech monoterapie (kvetiapin nebo lurasidon). Skupina A: Pacienti, kteří byli účinně léčeni během 4. víkendu {míra snížení 17 položek Hamiltonovy škály deprese (HDS-17) >50 %}, pokračovali v původním režimu po dobu 4 týdnů. Subjekty, které nesplňovaly platná kritéria (poměr dílčího skóre HSDRS-17 < 50 %), byly náhodně rozděleny do dvou léčebných skupin: skupiny B (quetiapin/lurasidon + vortioxetin tablety) a skupiny C (quetiapin/lurasidon + tablety s prodlouženým uvolňováním valproátu sodného). Subjektům ve skupině B byl podáván vortioxetin v kombinaci s původním léčebným režimem v 5. týdnu; Subjekty ve skupině C začaly dostávat tablety s prodlouženým uvolňováním valproátu sodného v kombinaci s původním léčebným režimem v 5. týdnu. Všechny tři skupiny byly pozorovány na konci 16. týdne.

Skupina A: skupina léčená jedním lékem: quetiapinová tableta 300 mg~600 mg/d nebo lurasidonová tableta 40-120 mg/d; Skupina B: quetiapin tablety 300 mg~600 mg/d nebo Lurasidon tablety 40-120 mg/d+ vortioxetin 5-10 mg/d Skupina C: quetiapin tablety 300 mg~600 mg/d nebo Lurasidon tablety 40-150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním sodíku 0.0 mg /d Kvetiapin nebo lurasidon jsou v současnosti léčbou první volby u bipolárních depresivních epizod II, zajišťující účinnou léčbu pro všechny subjekty. Studijní program bude trvat 16 týdnů se sedmi studijními návštěvami včetně screeningu. Z důvodu zvážení vědeckých, právních a etických faktorů se původně plánuje, že do tohoto experimentu bude zapsáno 100 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dai ChunXiao
  • Telefonní číslo: 086-13588729224
  • E-mail: janedcx@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI mezi >18,5 a <29,5 kg
  2. Je přijat MINI-International Neuropsychiatric Interview a vybraní pacienti musí splňovat klinická diagnostická kritéria stanovená v DSM-5 o klinických diagnostických kritériích pro bipolární depresi typu II.
  3. HDRS17>17
  4. skóre YMRS <5;
  5. Před zařazením nebyla provedena žádná léčba;
  6. Všichni pacienti a jejich rodinní příslušníci byli informováni a souhlasili s touto studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří trpí jinými těžkými duševními chorobami;
  2. Ti, kteří trpí těžkými somatickými chorobami;
  3. Ti, kteří dostávali léky (jako jsou antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady atd.) do 1 měsíce před zařazením;
  4. Ti, kteří byli léčeni ECT měsíc před zařazením;
  5. Ti, kteří v současné době mají vážné sebevražedné myšlenky nebo chování, nebo kteří jsou extrémně vzrušení a selhávají ve spolupráci;
  6. Ženy v těhotenství a při kojení;
  7. Pacienti s kontraindikacemi léků používaných v této studii;
  8. Ti, kteří se v posledních 60 dnech zúčastnili klinického hodnocení hodnoceného přípravku

10) Zneužívání/zneužívání látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vortioxetin
účastníci dostávali 5~10 mg denně po dobu 16 týdnů
Lék: Vortioxetin
5-10 mg po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Brintellix®
Aktivní komparátor: Valproát sodný
účastníci dostávali 500 ~ 1000 mg denně po dobu 16 týdnů
Lék: valprote
500~1000 mg po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Depakine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 0 ~ 16 týdnů
Skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) má vyhodnotit stupeň deprese a vyšší skóre znamená těžší depresi. Skóre: 0~60. Vyšší skóre znamená těžší depresi.
0 ~ 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Li YouMing, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT20210111C-R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Paže a intervence mohou být sdíleny, zatímco klinická data sdílena nebudou

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení