Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin supplerende behandling ved bipolar depression (Vortioxetine)

13. september 2023 opdateret af: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Klinisk effekt og sikkerhed af Vortioxetin kombineret med humørstabilisator i behandlingen af ​​bipolar lidelse type II depression

Depressiv episode af bipolar lidelse er ofte det første symptom hos patienter med bipolar lidelse, som er karakteriseret ved hyppigt tilbagefald, relativt lang varighed, høj komorbiditetsrate og høj dødelighed. Mennesker med bipolar lidelse bruger en tredjedel af deres liv deprimeret, og det er disse depressive symptomer, der fører til langvarig invaliditet og tidlig død. Behandlingen af ​​bipolar depression er kontroversiel. De seneste retningslinjer for humørsygdomme CPG anbefaler førstelinjebehandling: quetiapin, lurasidon, lithium, valproat, lamotrigin monoterapi eller kombination af quetiapin, lurasidon plus humørstabilisator, olanzapin plus fluoxetinbehandling. Derudover er brugen af ​​antidepressiva stadig kontroversiel, og deres effektivitet, prognose og risiko for mani mangler at blive evalueret. Vortioxetin er et nyt antidepressivum med unikke egenskaber, og dets multi-mode virkningsmekanisme kan bruges til at behandle et bredt spektrum af symptomer på depression. Nuværende kliniske erfaringer tyder på, at den kliniske konverteringsrate for vortioxetin er lav, og de depressive symptomer og kognitive symptomer hos personer med depressive episoder er væsentligt forbedret. I september 2019 blev i alt 4,87 millioner patientår (næsten 3 måneders behandling med 20 millioner patienter) behandlet med vortioxetin i PSUR (Periodic Safety Update), med 51 rapporterede tilfælde af hypomani og 322 rapporterede tilfælde af mani. Baseret på ovenstående data er omdannelsesraten for vortioxetin efter markedsføring ca. 1 ud af 10.000 patientår eller 1 ud af 40.000 patienter. Derfor fortjener virkningen og risikoen for overførsel til mani af vortioxetin i bipolar II depressiv episode yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse initieret af det første tilknyttede hospital ved Zhejiang University. Professor Shao-hua Hu vil være PI for undersøgelsen. Der er omkring 80 patienter med bipolar II depressiv episode var involveret i denne undersøgelse, alle deltagere efter 4 ugers monoterapi (quetiapin eller lurasidon). Gruppe A: De patienter, der blev behandlet effektivt i den 4. weekend {Reduktionsrate på 17 elementer af Hamilton Depression Scale (HDS-17) >50 %} fortsatte med det oprindelige regime i 4 uger. Forsøgspersoner, der ikke opfyldte gyldige kriterier (HSDRS-17 subscore ratio <50%), blev tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper: gruppe B (quetiapin/lurasidon + vortioxetintabletter) og gruppe C (quetiapin/lurasidon + natriumvalproat depottabletter). Forsøgspersoner i gruppe B fik vortioxetin i kombination med deres oprindelige behandlingsregime i uge 5; Forsøgspersoner i gruppe C begyndte at modtage natriumvalproat-tabletter med forlænget frigivelse i kombination med det oprindelige behandlingsregime i uge 5. Alle tre grupper blev observeret i slutningen af ​​den 16. uge.

Gruppe A: enkelt lægemiddelbehandlingsgruppe: quetiapin tablet 300mg~600mg/d eller Lurasidon tablet 40-120mg/d; Gruppe B: quetiapin tabletter 300mg~600mg/d eller Lurasidon tabletter 40-120mg /d+ vortioxetin 5-10mg /d Gruppe C: quetiapin tabletter 300mg~600mg/d eller Lurasidon tabletter 40-120mg. 0 vedvarende frigivet tablet 120mg. /d Quetiapin eller lurasidon er i øjeblikket førstelinjebehandlingen af ​​bipolar II depressive episoder, hvilket sikrer effektiv behandling for alle forsøgspersoner. Uddannelsen varer 16 uger med syv studiebesøg inklusive screening. Af hensyn til videnskabelige, juridiske og etiske faktorer er 100 forsøgspersoner i første omgang planlagt til at blive tilmeldt dette eksperiment.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dai ChunXiao
  • Telefonnummer: 086-13588729224
  • E-mail: janedcx@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI mellem >18,5 og <29,5 kg
  2. Den MINI-internationale neuropsykiatriske samtale er vedtaget, og de udvalgte patienter skal opfylde de kliniske diagnostiske kriterier fastsat i DSM-5 om kliniske diagnostiske kriterier for type II bipolar depression.
  3. HDRS17>17
  4. YMRS score <5;
  5. Ingen behandling blev givet før indskrivningen;
  6. Alle patienter og deres familiemedlemmer blev informeret og accepterede dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der lider af andre alvorlige psykiske sygdomme;
  2. Dem, der lider af alvorlige somatiske sygdomme;
  3. De, der havde fået medicin (såsom antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer osv.) inden for 1 måned før indskrivning;
  4. Dem, der var blevet behandlet med ECT en måned før indskrivning;
  5. Dem, der i øjeblikket har alvorlige selvmordstanker eller -adfærd, eller som er ekstremt begejstrede og undlader at samarbejde med;
  6. Kvinder under graviditet og amning;
  7. Patienter med kontraindikationer til lægemidler anvendt i dette forsøg;
  8. De, der har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for de sidste 60 dage

10) Stofmisbrug/misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vortioxetin
deltagere givet 5~10 mg om dagen i 16 uger
Medicin: Vortioxetin
5-10 mg i 16 uger
Andre navne:
  • Brintellix®
Aktiv komparator: Natriumvalproat
deltagere givet 500~1000mg om dagen i 16 uger
Medicin: valprote
500~1000mg i 16 uger
Andre navne:
  • Depakine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 0 ~ 16 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score er til at evaluere graden af ​​depression, og den højere score betyder sværere depression. Scoreramme: 0~60. Den højere score betyder sværere depression.
0 ~ 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Li YouMing, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT20210111C-R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Arme og interventioner kan deles, mens de kliniske data ikke deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger