Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu (TEAS) při pooperační rekonvalescenci u geriatrických pacientů s gastrointestinálním nádorem (TEAS)

17. září 2024 aktualizováno: Lijuan Xi, Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). je komplikací centrálního nervového systému u pacientů s rakovinou s 8,9-46,1% incidencí. Projevuje se především zhoršenou pamětí, sestupnou schopností manipulace s informacemi a poklesem či poškozením pozornosti, vnímání, abstraktního myšlení, exekutivy, jazyka a pohybu těla. Je však obtížné ji identifikovat a může trvat měsíce nebo roky nebo se dokonce stát demencí, která může vážně ovlivnit pooperační zotavení pacientů, prodloužit dobu hospitalizace, snížit kvalitu života, zvýšit úmrtnost a spotřebu rodiny. a sociálně lékařské zdroje a zintenzivňuje národní ekonomickou a sociální zátěž.

Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) je nový typ akupunkturní stimulační terapie, která přivádí nízkofrekvenční pulzní proud do lidských akupunkturních bodů prostřednictvím elektrod nalepených na povrch kůže k dosažení terapeutických účelů, které spojují převahu akupunktury a transkutánní elektrické nervové stimulace ( DESÍTKY). TEAS je neinvazivní, snadno ovladatelný a pro pacienty přijatelný. Studie ukázala, že léčba TEAS může snížit spotřebu intraoperačních anestetik a zlepšit pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a pooperační zotavení.

Studie také ukázaly, že léčba TEAS může zlepšit kognitivní funkce geriatrických pacientů. Většina studií ukázala, že ošetření TEAS 10~30 minut před operací nebo od vstupu na operační sál do konce operace může snížit výskyt POCD u starších pacientů. Některé studie ukázaly, že předoperační kombinovaná s pooperační nebo jednoduchou pooperační léčbou TEAS může významně zlepšit pooperační kognitivní funkce pacientů. Náš předchozí výzkum ukázal, že perioperační léčba TEAS může snížit pooperační zánětlivou odpověď a zvýšit pooperační skóre kognitivních funkcí a snížit výskyt POCD u geriatrických pacientů s gastrointestinálním nádorem. Studie navíc ukázaly, že dlouhodobá léčba elektroakupunkturou snadno vyvolá „efekt tolerance“, což vede k aktivaci mechanismu negativní zpětné vazby v těle, snížení počtu receptorů a oslabení účinku léčby. Jaké je tedy nejlepší časové období pro TEAS pro zlepšení POCD a snížení využití zdrojů? Cílem této studie je proto diskutovat rozdílnou dobu TEAS na POCD u geriatrických pacientů s gastrointestinálním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je proto diskutovat rozdílnou dobu TEAS na POCD u geriatrických pacientů s gastrointestinálním nádorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 60 let nebo starší.

    • Pacienti s diagnózou gastrointestinálního nádoru a podstoupili radikální resekci gastrointestinálních nádorů v celkové anestezii v Subei People's Hospital v provincii Jiangsu.

      • Pacienti ochotní a schopni dát informovaný souhlas a dodržovat tento protokol studie.

        • Klasifikace American Society of Anesthesiology (ASA) I~III. ⑤ Skóre škály křehkosti Tilburg před operací je menší než 5 bodů. ⑥ Předoperační D-dimer byl normální.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační kognitivní dysfunkce nebo kognitivní dysfunkce, demence a delirium v ​​anamnéze.

    • Těžká deprese, schizofrenie nebo jiná onemocnění duševního a nervového systému v anamnéze nebo užívání antipsychotik nebo antidepresiv v minulosti.

      • Pacienti s těžkým sluchovým nebo zrakovým postižením bez pomocných nástrojů.

        • Pacienti, kteří mají potíže s komunikací.

          • Mužští pacienti průměrný denní příjem čistého alkoholu ≥ 61 g nebo ženy průměrný denní příjem čistého alkoholu ≥ 41 g.

            • Pacienti podstoupili chirurgickou léčbu do 3 měsíců nebo byli předoperačně hospitalizováni déle než 3 měsíce.

              • Pacienti se závažným selháním srdce, jater nebo ledvin.

                ⑧ Pacienti s hypoxémií (saturace krve kyslíkem < 94 %) déle než 10 minut během operace.

                ⑨ Pacienti přijatí na JIP po operaci.

                ⑩ Pacienti, kteří přestali nebo zemřeli kvůli nespolupráci nebo náhlé situaci.

                ⑪ Pacienti, kteří se již účastní jiných klinických studií, které mohou tuto studii ovlivnit.

                ⑫ Pacienti, kteří podstoupili nouzovou operaci.

                ⑬ Pacienti, kteří měli v anamnéze léčbu akupunkturou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předoperační skupina TEAS
Přijímejte TEAS na bilaterální Neiguan (PC6) Yintang (GV29) a Zusanli (ST36) pomocí transkutánních elektrických stimulátorů, abyste poskytli změněnou frekvenci 2/100 Hz, rozptýlené husté vlny a upravenou intenzitu, která byla menší než 10 mA, 30 min. před anestezií.
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) je nový typ akupunkturní stimulační terapie, která přivádí nízkofrekvenční pulzní proud do lidských akupunkturních bodů prostřednictvím elektrod nalepených na povrch kůže k dosažení terapeutických účelů, které spojují převahu akupunktury a transkutánní elektrické nervové stimulace ( DESÍTKY). TEAS je neinvazivní, snadno ovladatelný a pro pacienty přijatelný. Studie ukázala, že léčba TEAS může snížit spotřebu intraoperačních anestetik a zlepšit pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a pooperační zotavení.
Experimentální: Intraoperační skupina TEAS
Přijímejte TEAS na bilaterální Neiguan (PC6) Yintang (GV29) a Zusanli (ST36) pomocí transkutánních elektrických stimulátorů, abyste získali změněnou frekvenci 2/100 Hz, rozptýlené husté vlny a upravenou intenzitu, která byla menší než 10 mA, od 30 min před anestezií do konce operace
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) je nový typ akupunkturní stimulační terapie, která přivádí nízkofrekvenční pulzní proud do lidských akupunkturních bodů prostřednictvím elektrod nalepených na povrch kůže k dosažení terapeutických účelů, které spojují převahu akupunktury a transkutánní elektrické nervové stimulace ( DESÍTKY). TEAS je neinvazivní, snadno ovladatelný a pro pacienty přijatelný. Studie ukázala, že léčba TEAS může snížit spotřebu intraoperačních anestetik a zlepšit pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a pooperační zotavení.
Experimentální: Pooperační skupina TEAS
Získejte TEAS na bilaterální Neiguan (PC6) Yintang (GV29) a Zusanli (ST36) pomocí transkutánních elektrických stimulátorů, abyste poskytli změněnou frekvenci 2/100 Hz, rozptýlené husté vlny a upravenou intenzitu, která byla méně než 10 mA, jednou za rok den, pokaždé 30 minut po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po operaci
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) je nový typ akupunkturní stimulační terapie, která přivádí nízkofrekvenční pulzní proud do lidských akupunkturních bodů prostřednictvím elektrod nalepených na povrch kůže k dosažení terapeutických účelů, které spojují převahu akupunktury a transkutánní elektrické nervové stimulace ( DESÍTKY). TEAS je neinvazivní, snadno ovladatelný a pro pacienty přijatelný. Studie ukázala, že léčba TEAS může snížit spotřebu intraoperačních anestetik a zlepšit pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a pooperační zotavení.
Experimentální: Skupina před a po operaci TEAS
Přijímejte TEAS na bilaterální Neiguan (PC6) Yintang (GV29) a Zusanli (ST36) pomocí transkutánních elektrických stimulátorů, abyste poskytli změněnou frekvenci 2/100 Hz, rozptýlené husté vlny a upravenou intenzitu, která byla menší než 10 mA, od 1 den před operací až 7 dní po operaci, jednou denně, pokaždé 30 minut.
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) je nový typ akupunkturní stimulační terapie, která přivádí nízkofrekvenční pulzní proud do lidských akupunkturních bodů prostřednictvím elektrod nalepených na povrch kůže k dosažení terapeutických účelů, které spojují převahu akupunktury a transkutánní elektrické nervové stimulace ( DESÍTKY). TEAS je neinvazivní, snadno ovladatelný a pro pacienty přijatelný. Studie ukázala, že léčba TEAS může snížit spotřebu intraoperačních anestetik a zlepšit pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a pooperační zotavení.
Experimentální: Peroperační skupina TEAS
Přijímejte TEAS na bilaterální Neiguan (PC6) Yintang (GV29) a Zusanli (ST36) pomocí transkutánních elektrických stimulátorů, abyste poskytli změněnou frekvenci 2/100 Hz, rozptýlené husté vlny a upravenou intenzitu, která byla menší než 10 mA, 30 min. před úvodem do anestezie do konce operace, 1 den před operací a 1., 2. a 3. den po operaci 30 min 1x denně.
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) je nový typ akupunkturní stimulační terapie, která přivádí nízkofrekvenční pulzní proud do lidských akupunkturních bodů prostřednictvím elektrod nalepených na povrch kůže k dosažení terapeutických účelů, které spojují převahu akupunktury a transkutánní elektrické nervové stimulace ( DESÍTKY). TEAS je neinvazivní, snadno ovladatelný a pro pacienty přijatelný. Studie ukázala, že léčba TEAS může snížit spotřebu intraoperačních anestetik a zlepšit pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a pooperační zotavení.
Falešný srovnávač: Skupina Sham TEAS
elektrody byly umístěny současně s peroperační skupinou TEAS, ale elektronická stimulace nebyla aplikována a bylo jim řečeno, že léčba TEAS nemá žádný pocit
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) je nový typ akupunkturní stimulační terapie, která přivádí nízkofrekvenční pulzní proud do lidských akupunkturních bodů prostřednictvím elektrod nalepených na povrch kůže k dosažení terapeutických účelů, které spojují převahu akupunktury a transkutánní elektrické nervové stimulace ( DESÍTKY). TEAS je neinvazivní, snadno ovladatelný a pro pacienty přijatelný. Studie ukázala, že léčba TEAS může snížit spotřebu intraoperačních anestetik a zlepšit pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a pooperační zotavení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
získat standardizovaný perioperační management, jako je předoperační zdravotní edukace, optimalizace anesteziologického schématu, intraoperační uchování tepla a snížení chirurgického traumatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Od předoperační do 3 dnů po operaci
Posuďte kognitivní funkce pacienta. MMSE je 30bodový dotazník používaný k měření orientace (čas a místo), paměti (okamžité a krátkodobé), pozornosti, výpočtu a jazyka (pojmenování, opakování, poslech, čtení a psaní). Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
Od předoperační do 3 dnů po operaci
Test sluchového verbálního učení – verze HuaShan (AVLT-H)
Časové okno: Od předoperační do 3 dnů po operaci
Posuďte kognitivní funkce pacienta. AVLT-H byl použit k hodnocení paměti subjektů. Subjekty se naučily a vybavily si 12 slov a třikrát je zopakovaly. Po neverbálním testovacím intervalu asi 5 minut a 20 minut bude zaznamenáno čtvrté (krátké zpožděné vyvolání) a páté (dlouhé zpožděné vyvolání) opakování. Šesté odvolání bylo opětovné potvrzení, to znamená, že sběrači dat přečetli 24 slov a subjekty odpověděly, zda se je naučily. Podle úrovně znalostí a stupně spolupráce místních starších subjektů bude zaznamenáno čtvrté opakování a správné slovo získá 1 bod.
Od předoperační do 3 dnů po operaci
Digitální kódování symbolů (DSC)
Časové okno: Od předoperační do 3 dnů po operaci
Posuďte kognitivní funkce pacienta. DSC bylo použito k hodnocení exekutivní funkce subjektů. Pro test musí subjekty vyplnit čísla odpovídající symbolům do 90s. Za správné číslo získáte 1 bod, maximálně 90 bodů.
Od předoperační do 3 dnů po operaci
Test verbální plynulosti (VFT)
Časové okno: Od předoperační do 3 dnů po operaci
Posuďte kognitivní funkce pacienta. VFT byla použita k hodnocení jazykových schopností předmětů. Účastníci by měli během 1 minuty říci co nejvíce jmen zvířat, ovoce a zeleniny. Správný předmět získá 1 bod, při opakování nebude udělen žádný bod.
Od předoperační do 3 dnů po operaci
Úkol kreslení hodin (CDT)
Časové okno: Od předoperační do 3 dnů po operaci
Posuďte kognitivní funkce pacienta. CDT byla použita k hodnocení schopnosti vizuální prostorové struktury subjektů. Předměty musí nakreslit ciferník hodin na papír a napsat čísla na správné místo. Způsob bodování: ① Nakreslete uzavřený kruhový obrys, 1 bod. ②Zobrazení čísel a pořadí na číselníku jsou správné, 2 body. ③Pozice hodinové a minutové ručky je správná, 1 bod. Pro snížení efektu učení je testovací čas předoperační a pooperační v této studii nakreslen v 08:10 a 07:50.
Od předoperační do 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav a 3. den po operaci
Zhodnoťte pooperační zánětlivý stav pacientů. IL-6 je prozánětlivý cytokin, který může zprostředkovat zánětlivé a imunitní reakce v CNS.
Výchozí stav a 3. den po operaci
S100 vápníkový proteinβ(S100β)
Časové okno: Výchozí stav a 3. den po operaci
Zhodnoťte pooperační zánětlivý stav pacientů. S100β je biomarker, který existoval v buňce periferního a centrálního nervového systému (CNS) a může se podílet na mechanismu kognitivní poruchy.
Výchozí stav a 3. den po operaci
inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1)
Časové okno: Výchozí stav a 3. den po operaci
Zhodnoťte pooperační zánětlivý stav pacientů. Bylo prokázáno, že IGF-1 jako jeden z neurotrofních faktorů má neuroprotektivní a neuroproliferativní účinky a může oddálit degeneraci dopaminergních neuronů, chránit dopaminergní neurony a podporovat regeneraci nervů různými způsoby, včetně inhibice zánětlivé reakce. IGF-1 hraje důležitou roli v přežití a diferenciaci neuronů a souvisí s řadou neurodegenerativních onemocnění. Studie ukázaly, že hladina sérového IGF-1 u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) souvisí s kognitivní dysfunkcí a sérový IGF-1 může být biomarkerem kognitivní dysfunkce u pacientů s PD.
Výchozí stav a 3. den po operaci
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 3. den po operaci
Zhodnoťte pooperační zánětlivý stav pacientů. CRP je nespecifický biomarkerový zánět, u kterého bylo prokázáno, že urychluje rozvoj neurodegenerativních poruch aktivací mikroglií, zvýšením hladin prozánětlivých cytokinů a aktivací komplementové kaskády.
Výchozí stav a 3. den po operaci
Numerické skóre bolesti (NRS)
Časové okno: třetí den po operaci
Vyhodnoťte pooperační rekonvalescenci pacientů. Na stupnici 10 bodového systému je sebehodnocení založeno na stupni, který je rozdělen do 1-10 úrovní. Podle odpovídajících čísel lze bolest rozdělit do různých stupňů, to znamená, že úroveň 0 znamená žádnou bolest, úroveň 1-3 znamená mírnou bolest, úroveň 4-6 znamená střední bolest a úroveň 7-10 znamená silnou bolest.
třetí den po operaci
Skóre Brandenovy stupnice hodnocení rizika dekubitů (Branden)
Časové okno: Sedmý den po operaci
Branden je rozdělen do šesti dimenzí: vnímání, vlhkost, režim aktivity, schopnost aktivity, výživa, tření a smyková síla. Třecí a smyková síla jsou hodnoceny na úrovni 3 a zbytek na úrovni 4 s rozsahem skóre 6-23 bodů. Čím vyšší skóre, tím menší je riziko vzniku dekubitů, s 15-18 body pro mírné riziko, 13-14 body pro střední riziko, 10-12 body pro vysoké riziko a ≤ 9 bodů pro vážné riziko.
Sedmý den po operaci
Skóre Barthel indexu (BI)
Časové okno: Sedmý den po operaci
BI je nástroj široce používaný na klinice k hodnocení aktivit pacientů v každodenním životě (ADL). Zahrnuje 10 položek, včetně stravy, převozu lůžka a invalidního vozíku, osobní hygieny, toalety, koupání, chůze, chození po schodech nahoru a dolů, oblékání, kontroly defekace a kontroly močení, s celkovým skóre 100 bodů. Pokud je skóre v rozmezí 0 ~ 40 bodů, patří k těžkému deficitu ADL; pokud je v rozmezí 41 ~ 60 bodů, patří ke středně těžkému deficitu ADL; pokud je v rozmezí 61 ~ 100 bodů, patří k mírnému deficitu ADL. Škálu BI lze vyhodnotit dotazem pacientů nebo jejich rodin, což je jednoduché, rychlé a vysoce spolehlivé.
Sedmý den po operaci
Telefonický rozhovor pro kognitivní stav – modifikovaný (TICS-m)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci.
Posuďte kognitivní funkce pacienta. TICS-m je upraven od nejstarší verze TICS, která je modelována na MMSE. Gallo a Breitiner upravili původní verzi, přidali testy, jako je zpožděná paměť slov a pětkrát odposlech telefonu, a rozšířili ji na 21 položek s celkovým skóre 50 bodů. Lze jej rozdělit do tří částí: paměť (20 bodů), orientace (13 bodů), jazyk a pozornost (17 bodů). Čím vyšší skóre, tím lepší stav projektu. <28 bodů je definováno jako demence, 28~32 bodů je definováno jako mírná kognitivní porucha (MCI). Kromě toho bylo prokázáno, že TICS-m má dobrou spolehlivost a validitu v čínské populaci.
1, 3, 6 měsíců po operaci.
Pooperační doba vyčerpání
Časové okno: Druhý den po operaci
Zaznamenejte první dobu análního výfuku po operaci
Druhý den po operaci
Pooperační doba defekace
Časové okno: Druhý den po operaci
Zaznamenejte dobu první defekace po operaci
Druhý den po operaci
Pooperační doba stravování
Časové okno: Druhý den po operaci
Zaznamenejte si čas prvního jídla po operaci
Druhý den po operaci
Doba prvního vstávání z lůžka po operaci
Časové okno: Druhý den po operaci
Zaznamenejte si čas prvního vstávání po operaci
Druhý den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Lujuan Xi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Časový rámec sdílení IPD

2022–2023

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .