Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af transkutan akupunkts elektrisk stimulering (TEAS) på postoperativ restitution hos geriatriske patienter med gastrointestinal tumor (TEAS)

17. september 2024 opdateret af: Lijuan Xi, Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). er en komplikation i centralnervesystemet hos cancerpatienter med en forekomst på 8,9-46,1 %. Det er hovedsageligt manifesteret som nedsat hukommelse, faldende informationshåndteringsevne og fald eller beskadigelse af opmærksomhed, perception, abstrakt tænkning, udøvende, sprog og kropsbevægelse. Det er dog svært at identificere, og det kan vare i måneder eller år eller endda blive en demenstilstand, som i alvorlig grad kan påvirke patienternes postoperative helbredelse, forlænge indlæggelsestiden, reducere livskvaliteten, øge dødeligheden og forbruget af familie. og sociale medicinske ressourcer, og intensiverer den nationale økonomiske og sociale byrde.

Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er en ny type akupunktsstimuleringsterapi, der tilfører lavfrekvent pulsstrøm til menneskelige akupunkter gennem elektroder klistret på hudoverfladen for at opnå terapeutiske formål, som kombinerede overvægten af ​​både akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulation ( TENS). TEAS er ikke-invasiv, nem at betjene og acceptabel for patienter. Undersøgelse viste, at TEAS-behandling kan reducere forbruget af intraoperativ bedøvelse og forbedre postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og postoperativ restitution.

Undersøgelser har også vist, at TEAS-behandling kan forbedre den kognitive funktion hos geriatriske patienter. De fleste undersøgelser har vist, at TEAS-behandling 10~30 minutter før operation eller fra indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​operationen kan reducere forekomsten af ​​POCD hos ældre patienter. Nogle undersøgelser viste, at præoperativ kombineret med postoperativ eller simpel postoperativ TEAS-behandling kan forbedre patienternes postoperative kognitive funktion markant. Vores tidligere forskning viste, at perioperativ TEAS-behandling kan reducere det postoperative inflammatoriske respons og øge den postoperative kognitive funktionsscore og mindske forekomsten af ​​POCD hos geriatriske patienter med gastrointestinale tumorer. Desuden viste undersøgelser, at langvarig elektroakupunkturbehandling er let at forårsage "toleranceeffekt", hvilket fører til aktivering af kroppens negative feedback-mekanisme og reduktion af antallet af receptorer og svækkelse af behandlingseffekten. Så hvad er den bedste periode for TEAS til at forbedre POCD og reducere brugen af ​​ressourcer? Derfor er formålet med denne undersøgelse at diskutere forskellige tidspunkter for TEAS på POCD hos geriatriske patienter med gastrointestinale tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Derfor er formålet med denne undersøgelse at diskutere forskellige tidspunkter for TEAS på POCD hos geriatriske patienter med gastrointestinale tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 60 år eller ældre.

    • Patienter diagnosticeret med gastrointestinal tumor og modtog radikal resektion af gastrointestinale tumorer under generel anæstesi i Subei People's Hospital i Jiangsu-provinsen.

      • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke og overholde denne undersøgelsesprotokol.

        • American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation I~III. ⑤ Præoperativ Tilburg skrøbelighedsscore er mindre end 5 point. ⑥ Præoperativ D-dimer var normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ kognitiv dysfunktion eller historie med kognitiv dysfunktion, demens og delirium.

    • Anamnese med svær depression, skizofreni eller andre psykiske sygdomme og nervesystemsygdomme eller tidligere taget antipsykotiske eller antidepressive lægemidler.

      • Patienter med svær høre- eller synsnedsættelse uden hjælpemidler.

        • Patienter, der har svært ved at kommunikere.

          • Mandlige patienter gennemsnitligt dagligt rent alkoholindtag ≥ 61 g eller kvindelige patienter gennemsnitligt dagligt rent alkoholindtag ≥ 41 g.

            • Patienter modtog kirurgisk behandling inden for 3 måneder eller præoperativ indlagt over 3 måneder.

              • Patienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvigt.

                ⑧ Patienter med hypoxæmi (blods iltmætning < 94%) mere end 10 minutter under operationen.

                ⑨ Patienter indlagt på intensivafdeling efter operation.

                ⑩ Patienter, der stoppede eller døde på grund af manglende samarbejde eller pludselig situation.

                ⑪ Patienter, der allerede deltager i andre kliniske undersøgelser, som kan påvirke denne undersøgelse.

                ⑫ Patienter, der gennemgik en akut operation.

                ⑬ Patienter, der tidligere har haft akupunkturbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: præoperativ TE-gruppe
Modtag en TEAS på bilateral Neiguan (PC6) Yintang (GV29) og Zusanli (ST36) af de transkutane elektriske stimulatorer for at give en ændret frekvens 2/100 Hz, dispergerende tætte bølger og justeret intensitet, som var mindre end 10 mA, 30 min. før anæstesi.
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er en ny type akupunktsstimuleringsterapi, der tilfører lavfrekvent pulsstrøm til menneskelige akupunkter gennem elektroder klistret på hudoverfladen for at opnå terapeutiske formål, som kombinerede overvægten af ​​både akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulation ( TENS). TEAS er ikke-invasiv, nem at betjene og acceptabel for patienter. Undersøgelse viste, at TEAS-behandling kan reducere forbruget af intraoperativ bedøvelse og forbedre postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og postoperativ restitution.
Eksperimentel: Intraoperativ TE-gruppe
Modtag en TEAS på bilateral Neiguan (PC6) Yintang (GV29) og Zusanli (ST36) af de transkutane elektriske stimulatorer for at give en ændret frekvens 2/100 Hz, dispergerende tætte bølger og justeret intensitet, som var mindre end 10 mA, fra 30 min før anæstesi til slutningen af ​​operationen
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er en ny type akupunktsstimuleringsterapi, der tilfører lavfrekvent pulsstrøm til menneskelige akupunkter gennem elektroder klistret på hudoverfladen for at opnå terapeutiske formål, som kombinerede overvægten af ​​både akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulation ( TENS). TEAS er ikke-invasiv, nem at betjene og acceptabel for patienter. Undersøgelse viste, at TEAS-behandling kan reducere forbruget af intraoperativ bedøvelse og forbedre postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og postoperativ restitution.
Eksperimentel: Postoperativ TE-gruppe
Modtag en TEAS på bilateral Neiguan (PC6) Yintang (GV29) og Zusanli (ST36) af de transkutane elektriske stimulatorer for at give en ændret frekvens 2/100 Hz, dispergerende tætte bølger og justeret intensitet, som var mindre end 10 mA, én gang pr. dag, 30 minutter hver gang i 7 på hinanden følgende dage efter operationen
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er en ny type akupunktsstimuleringsterapi, der tilfører lavfrekvent pulsstrøm til menneskelige akupunkter gennem elektroder klistret på hudoverfladen for at opnå terapeutiske formål, som kombinerede overvægten af ​​både akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulation ( TENS). TEAS er ikke-invasiv, nem at betjene og acceptabel for patienter. Undersøgelse viste, at TEAS-behandling kan reducere forbruget af intraoperativ bedøvelse og forbedre postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og postoperativ restitution.
Eksperimentel: Præ- og postoperativ TE-gruppe
Modtag en TEAS på bilateral Neiguan (PC6) Yintang (GV29) og Zusanli (ST36) af de transkutane elektriske stimulatorer for at give en ændret frekvens 2/100 Hz, dispergerende tætte bølger og justeret intensitet, som var mindre end 10 mA, fra 1 dag før operation til 7 dage efter operation, en gang om dagen, 30 minutter hver gang.
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er en ny type akupunktsstimuleringsterapi, der tilfører lavfrekvent pulsstrøm til menneskelige akupunkter gennem elektroder klistret på hudoverfladen for at opnå terapeutiske formål, som kombinerede overvægten af ​​både akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulation ( TENS). TEAS er ikke-invasiv, nem at betjene og acceptabel for patienter. Undersøgelse viste, at TEAS-behandling kan reducere forbruget af intraoperativ bedøvelse og forbedre postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og postoperativ restitution.
Eksperimentel: Perioperativ TE-gruppe
Modtag en TEAS på bilateral Neiguan (PC6) Yintang (GV29) og Zusanli (ST36) af de transkutane elektriske stimulatorer for at give en ændret frekvens 2/100 Hz, dispergerende tætte bølger og justeret intensitet, som var mindre end 10 mA, 30 min. før induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen, 1 dag før operationen og på 1., 2. og 3. dag efter operationen 30 min en gang dagligt.
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er en ny type akupunktsstimuleringsterapi, der tilfører lavfrekvent pulsstrøm til menneskelige akupunkter gennem elektroder klistret på hudoverfladen for at opnå terapeutiske formål, som kombinerede overvægten af ​​både akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulation ( TENS). TEAS er ikke-invasiv, nem at betjene og acceptabel for patienter. Undersøgelse viste, at TEAS-behandling kan reducere forbruget af intraoperativ bedøvelse og forbedre postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og postoperativ restitution.
Sham-komparator: Sham TEAS gruppe
elektroderne blev placeret samtidig med den perioperative TEAS-gruppe, men den elektroniske stimulering blev ikke anvendt, og de fik at vide, at TEAS-behandlingen ikke havde nogen følelse
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er en ny type akupunktsstimuleringsterapi, der tilfører lavfrekvent pulsstrøm til menneskelige akupunkter gennem elektroder klistret på hudoverfladen for at opnå terapeutiske formål, som kombinerede overvægten af ​​både akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulation ( TENS). TEAS er ikke-invasiv, nem at betjene og acceptabel for patienter. Undersøgelse viste, at TEAS-behandling kan reducere forbruget af intraoperativ bedøvelse og forbedre postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og postoperativ restitution.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
modtage standardiseret perioperativ styring såsom præoperativ sundhedsundervisning, optimere anæstesiordning, intraoperativ varmekonservering og reducere kirurgiske traumer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Fra præoperativ til 3 dage efter operation
Vurder patientens kognitive funktion. MMSE er et 30 punkters spørgeskema, der bruges til at måle orientering (tid og sted), hukommelse (umiddelbar og kort sigt), opmærksomhed, beregning og sprog (navngivning, gentagelse, lytning, læsning og skrivning). Højere score betyder bedre kognitiv funktion.
Fra præoperativ til 3 dage efter operation
Auditiv verbal læringstest-HuaShan version(AVLT-H)
Tidsramme: Fra præoperativ til 3 dage efter operation
Vurder patientens kognitive funktion. AVLT-H blev brugt til at evaluere forsøgspersonernes hukommelse. Forsøgspersonerne lærte og genkaldte 12 ord og gentog sig selv tre gange. Efter det nonverbale testinterval på ca. 5 minutter og 20 minutter vil den fjerde (kort forsinket genkaldelse) og femte (lang forsinket genkaldelse) gentagelse blive registreret henholdsvis. Den sjette tilbagekaldelse var genbekræftelse, det vil sige, at dataindsamlerne læste 24 ord, og forsøgspersonerne svarede på, om de havde lært dem. I henhold til lokale ældrefags vidensniveau og samarbejdsgrad optages den fjerde gentagelse og et korrekt ord får 1 point.
Fra præoperativ til 3 dage efter operation
Digital Symbol Coding (DSC)
Tidsramme: Fra præoperativ til 3 dage efter operation
Vurder patientens kognitive funktion. DSC blev brugt til at evaluere forsøgspersonernes eksekutive funktion. Til testen skal forsøgspersonerne udfylde de tal, der svarer til symbolerne inden for 90'erne. Et korrekt tal vil få 1 point, op til 90 point.
Fra præoperativ til 3 dage efter operation
Verbal flydende test (VFT)
Tidsramme: Fra præoperativ til 3 dage efter operation
Vurder patientens kognitive funktion. VFT blev brugt til at evaluere forsøgspersonernes sproglige evner. Forsøgspersonerne skal sige så mange navne på dyr, frugter og grøntsager som muligt inden for 1 minut. Et korrekt objekt vil få 1 point, ingen point vil blive givet, hvis det gentages.
Fra præoperativ til 3 dage efter operation
Urtegningsopgave (CDT)
Tidsramme: Fra præoperativ til 3 dage efter operation
Vurder patientens kognitive funktion. CDT blev brugt til at evaluere forsøgspersonernes visuelle rumlige strukturevne. Forsøgspersonerne skal tegne urskiven på papir og skrive tallene i den rigtige position. Scoringsmetode: ① Tegn en lukket cirkulær omrids, 1 point. ②Nummervisningen og rækkefølgen i skiven er korrekte, 2 punkter. ③Time- og minutviserens position er korrekt, 1 point. For at reducere indlæringseffekten er testtiden præoperativ og postoperativ i denne undersøgelse tegnet henholdsvis kl. 08:10 og 07:50.
Fra præoperativ til 3 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: Baseline og på 3. dagen efter operationen
Evaluer patienternes postoperative inflammatoriske status. IL-6 er et pro-inflammatorisk cytokin, som kan mediere inflammatoriske og immunresponser i CNS.
Baseline og på 3. dagen efter operationen
S100 calciumproteinβ(S100β)
Tidsramme: Baseline og på 3. dagen efter operationen
Evaluer patienternes postoperative inflammatoriske status. S100β er en biomarkør, som eksisterede i cellen i det perifere og centrale nervesystem (CNS), og det kan deltage i mekanismen for kognitiv svækkelse.
Baseline og på 3. dagen efter operationen
insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Baseline og på 3. dagen efter operationen
Evaluer patienternes postoperative inflammatoriske status. Som en af ​​de neurotrofiske faktorer har IGF-1 vist sig at have neurobeskyttende og neuroproliferative virkninger, og det kan forsinke degenerationen af ​​dopaminerge neuroner, beskytte dopaminerge neuroner og fremme nerveregenerering på en række forskellige måder, herunder inhibering af inflammatorisk reaktion. IGF-1 spiller en vigtig rolle i overlevelsen og differentieringen af ​​neuroner og er relateret til en række neurodegenerative sygdomme. Undersøgelser viste, at niveauet af serum IGF-1 hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) er relateret til kognitiv dysfunktion, og serum IGF-1 kan være en biomarkør for kognitiv dysfunktion hos patienter med PD.
Baseline og på 3. dagen efter operationen
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og på 3. dagen efter operationen
Evaluer patienternes postoperative inflammatoriske status. CRP er en ikke-specifik biomarkør inflammation, som har vist sig at accelerere udviklingen af ​​neurodegenerative lidelser ved at aktivere mikroglia, øge niveauet af proinflammatoriske cytokiner og aktivere komplementkaskaden.
Baseline og på 3. dagen efter operationen
Numerisk smertescore (NRS)
Tidsramme: på den tredje dag efter operationen
Evaluer den postoperative bedring af patienter. På skalaen for 10 point systemet er selvvurderingen baseret på graden, som er opdelt i 1-10 niveauer. Smerten kan ifølge de tilsvarende tal opdeles i forskellige grader, det vil sige, at niveau 0 betyder ingen smerte, niveau 1-3 betyder mild smerte, niveau 4-6 betyder moderat smerte, og niveau 7-10 betyder stærke smerter.
på den tredje dag efter operationen
Score af Branden risikovurderingsskala for tryksår (Branden)
Tidsramme: Den syvende dag efter operationen
Branden er opdelt i seks dimensioner: perception, fugtighed, aktivitetstilstand, aktivitetsevne, ernæring, friktion og forskydningskraft. Friktions- og forskydningskraften er vurderet til niveau 3, og resten er vurderet til niveau 4, med et scoreområde på 6-23 point. Jo højere score, jo mindre er risikoen for forekomst af tryksår, med 15-18 point for mild risiko, 13-14 point for moderat risiko, 10-12 point for høj risiko og ≤ 9 point for alvorlig risiko.
Den syvende dag efter operationen
Score af Barthel-indekset (BI)
Tidsramme: Den syvende dag efter operationen
BI er et værktøj, der i vid udstrækning anvendes i klinikken til at evaluere patienters daglige aktiviteter (ADL). Det omfatter 10 genstande, herunder kost, senge- og kørestolsforflytning, personlig hygiejne, toiletbesøg, badning, gang, gå op og ned af trapper, påklædning, afføringskontrol og vandladningskontrol, med en samlet score på 100 point. Hvis scoren er i intervallet 0 ~ 40 point, hører det til alvorlig ADL-mangel; hvis det er i intervallet 41 ~ 60 point, hører det til moderat ADL-mangel; hvis det er i intervallet 61 ~ 100 point, hører det til mild ADL-mangel. BI-skalaen kan evalueres ved at spørge patienter eller deres familier, hvilket er enkelt, hurtigt og meget pålideligt.
Den syvende dag efter operationen
Telefoninterview til kognitiv status-modificeret(TICS-m)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter operationen.
Vurder patientens kognitive funktion. TICS-m er modificeret fra den tidligste version af TICS, som er modelleret på MMSE. Gallo og Breitiner reviderede den originale version og tilføjede tests såsom forsinket hukommelse af ord og fem gange telefonaflytning og udvidede den til 21 elementer med en samlet score på 50 point. Den kan opdeles i tre dele: Hukommelse (20 point), orientering (13 point), sprog og opmærksomhed (17 point). Jo højere score, jo bedre tilstand er projektet. <28 point er defineret som demens, 28~32 point er defineret som mild kognitiv svækkelse (MCI). Mere over TICS-m har vist sig at have god pålidelighed og validitet i den kinesiske befolkning.
1, 3, 6 måneder efter operationen.
Postoperativ udstødningstid
Tidsramme: Den anden dag efter operationen
Registrer den første anale udstødningstid efter operationen
Den anden dag efter operationen
Postoperativ afføringstid
Tidsramme: Den anden dag efter operationen
Registrer den første afføringstid efter operationen
Den anden dag efter operationen
Postoperativ spisetid
Tidsramme: Den anden dag efter operationen
Registrer den første spisetid efter operationen
Den anden dag efter operationen
Tidspunktet for at stå ud af sengen for første gang efter operationen
Tidsramme: Den anden dag efter operationen
Registrer tidspunktet for at stå ud af sengen første gang efter operationen
Den anden dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lujuan Xi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingstidsramme

2022-2023

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .