Zkouška injekčního SHR-A1811 v kombinaci s pyrotinibem nebo SHR-1316 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, podepsaný a datovaný informovaný souhlas schválený IRB/EC, ochota a schopnost vyhovět plánovacím návštěvám léčby, testům a dalším procedurálním požadavkům
2. Při podpisu informovaného souhlasu je věk 18-75 let (včetně obou konců) a pohlaví není omezeno
3. Skóre ECOG je 0 nebo 1
4. Očekávané přežití je ≥12 týdnů
5. Subjekty s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
6. Poskytují se ve formalínu fixované bloky nádorové tkáně zalité v parafínu nebo řezy nebarvených vzorků nádoru
7. Subjekty, u kterých selhala předchozí standardní péče nebo netolerují standardní péči
8. Existuje alespoň jedna měřitelná léze
9. Životně důležité orgány fungují dobře
10. Funkce srdce je dobrá
11. Souhlas s antikoncepcí

Kritéria vyloučení:

1. Existují neléčené nebo aktivní metastázy nádoru centrálního nervového systému (CNS).
2. Pleurální, ascites nebo perikardiální výpotek vyžadující intervenci se objevil během 7 dnů před prvním podáním
3. Systémová protinádorová terapie byla prováděna 4 týdny před zahájením studie
4. Předchozí léčba léky konjugovanými s protilátkami
5. Během 6 měsíců před prvním podáním obdrželi radiaci hrudníku >30 Gy
6. Paliativní radioterapie byla dokončena během 7 dnů před prvním podáním
7. Neschopnost zotavit se z toxicity a/nebo komplikací předchozích intervencí nCI-CTCAE ≤1
8. Poločas supresoru CYP3A4, středně silného inhibitoru nebo silného induktoru nebo středně silného induktoru je kratší než 3 nebo méně než 14 dní od data prvního užití drogy a je vybrán kratší
9. Během 14 dnů před první studií dostávali systémovou imunosupresivní léčbu
10. Subjekty se známou nebo suspektní intersticiální pneumonií
11. V první studii se během 28 dnů před podáním objevilo selhání polykání, chronický průjem, gastroenteritida, střevní obstrukce, gastrointestinální perforace, postgastrektomie nebo kolitida nebo jiné zdravotní stavy nebo zvláštní stavy ovlivňující podávání a absorpci léku.
12. Přítomnost jakéhokoli aktivního, známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění
13. Máte špatně kontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění
14. Předchozí nebo souběžná malignita
15. Subjekty, u kterých se vyvinula závažná infekce během 28 dnů před první dávkou
16. Aktivní hepatitida B
17. Do 1 roku před zařazením do studie byli aktivní pacienti s tuberkulózou
18. V anamnéze je imunodeficience
19. Živá atenuovaná vakcína byla podána během 28 dnů před počátečním podáním studie nebo se očekává, že bude podána během studijní léčby
20. Jedinci, kteří se účastní jiné klinické studie nebo kteří dostali svou první dávku méně než 4 týdny od konce předchozí klinické studie (poslední dávka) nebo 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je kratší
21. Velká operace jiná než diagnóza nebo biopsie byla provedena do 28 dnů před počátečním podáním
22. Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na sir-A1811, pyrrolitinib nebo kteroukoli složku SIR-1316
23. Závažné alergické reakce na jiné léky obsahující monoklonální protilátky/fúzní proteiny v anamnéze
24. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
25. Nekontrolované duševní onemocnění a další stavy, o kterých je známo, že ovlivňují dokončení procesu studie, jako je zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek a zadržování
26. Jakékoli další podmínky, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko účasti ve studii, narušit výsledky studie nebo učinit účast ve studii nevhodnou