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Una prova di SHR-A1811 iniettabile in combinazione con Pyrotinib o SHR-1316 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

17 aprile 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio clinico di fase IB/II sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di SHR-A1811 iniettabile in combinazione con Pyrotinib o SHR-1316 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con HER2

Questo studio era uno studio clinico aperto, multicentrico, di aumento della dose/investigativo di fase IB/II per valutare l'efficacia di SHR-A1811 in combinazione con altre terapie antitumorali in soggetti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con HER2. Può essere diviso in due parti, la Parte A è lo studio di esplorazione della dose escalation e dell'efficacia di SHR-A1811 combinato con Pyrotinib, e la Parte B è lo studio di esplorazione della dose escalation e dell'efficacia di SHR-A1811 combinato con SHR-1316.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhengbo Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato, consenso informato firmato e datato approvato dall'IRB/CE, disposto e in grado di rispettare le visite di pianificazione del trattamento, i test e altri requisiti procedurali
  2. Quando si firma il consenso informato, l'età è compresa tra 18 e 75 anni (comprese entrambe le estremità) e non vi è alcuna limitazione di genere
  3. Il punteggio ECOG è 0 o 1
  4. La sopravvivenza attesa è ≥12 settimane
  5. Soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
  6. Vengono forniti blocchi di tessuto tumorale fissati in formalina e inclusi in paraffina o sezioni di campioni tumorali non colorati
  7. Soggetti che hanno fallito le precedenti cure standard o sono intolleranti alle cure standard
  8. C'è almeno una lesione misurabile
  9. Gli organi vitali funzionano bene
  10. La funzione cardiaca è buona
  11. Accetta il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  1. Sono presenti metastasi tumorali del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive
  2. Il versamento pleurico, ascite o pericardico che ha richiesto un intervento si è verificato entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale
  3. La terapia antitumorale sistemica è stata eseguita 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  4. Trattamento precedente con farmaci coniugati con anticorpi
  5. - Ricevuto > 30 Gy di radioterapia toracica entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale
  6. La radioterapia palliativa è stata completata entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale
  7. Mancato recupero da tossicità e/o complicanze di precedenti interventi a nCI-CTCAE ≤1
  8. L'emivita del soppressore del CYP3A4, dell'inibitore moderato o dell'induttore forte o dell'induttore moderato è inferiore a 3 o inferiore a 14 giorni dalla data del primo uso del farmaco e viene selezionato il più breve
  9. - Ricevuta terapia immunosoppressiva sistemica entro 14 giorni prima del primo studio
  10. Soggetti con polmonite interstiziale nota o sospetta
  11. Nel primo studio, incapacità di deglutire, diarrea cronica, gastroenterite, ostruzione intestinale, perforazione gastrointestinale, postgastrectomia o colite, o altre condizioni mediche o condizioni speciali che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco si sono verificate entro 28 giorni prima della somministrazione
  12. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  13. Avere malattie cardiovascolari scarsamente controllate o gravi
  14. Tumore maligno precedente o concomitante
  15. Soggetti che hanno sviluppato un'infezione grave entro 28 giorni prima della prima dose
  16. Epatite attiva B
  17. C'erano pazienti con tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento
  18. C'è una storia di immunodeficienza
  19. Il vaccino vivo attenuato è stato somministrato entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale dello studio o si prevede che venga somministrato durante il trattamento in studio
  20. Soggetti che stanno partecipando a un altro studio clinico o che hanno ricevuto la loro prima dose meno di 4 settimane dalla fine del precedente studio clinico (ultima dose) o 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia più breve
  21. Interventi di chirurgia maggiore diversi dalla diagnosi o dalla biopsia sono stati eseguiti entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale
  22. Persone note per essere allergiche a sir-A1811, pirrolitinib o a uno qualsiasi dei componenti di SIR-1316
  23. Anamnesi di gravi reazioni allergiche ad altri farmaci anticorpo monoclonali/proteine ​​di fusione
  24. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  25. Malattia mentale incontrollata e altre condizioni note per influenzare il completamento del processo di studio, come abuso di alcol, droghe o sostanze e detenzione
  26. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio, interferire con i risultati dello studio o rendere la partecipazione allo studio inadatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHR-A1811 combinato con Pyrotinib/SHR-A1811 combinato con SHR-1316
Droga: SHR-A1811 e pirotinib/SHR-A1811 e SHR-1316

Droga: SHR-A1811 e Pyrotinib

SHR-A1811： Pyrotinib per via endovenosa：orale

Droga: SHR-A1811 e SHR-1316

SHR-A1811： endovenoso SHR-1316： endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
DLT (endpoint principale dello studio di fase I (fase di esplorazione della dose))
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
AE (endpoint principale dello studio di fase I (fase di esplorazione della dose))
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) (endpoint principale dello studio di fase I (fase di esplorazione della dose))
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Tasso di risposta obiettiva (i principali punti finali della seconda fase (fase di espansione dell'efficacia))
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Anticorpo che lega la tossina a shr-a1811 (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Anticorpo totale contro shr-a1811（endpoint secondario di fase I）
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Concentrazione plasmatica della tossina libera shr169265（Endpoint secondario di fase I）
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Concentrazione plasmatica di pirroltinib (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Concentrazione plasmatica di SHR-1316 (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Anticorpo anti shr-a1811 positivo (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Lo stato positivo dell'anticorpo neutralizzante contro shr-a1811 (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Anticorpo anti shr-1316 positivo (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Lo stato positivo dell'anticorpo neutralizzante contro shr-1316 (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Tasso di risposta obiettiva (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Durata della risposta（Endpoint secondario di fase I）
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Sopravvivenza libera da progressione (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
AE（endpoint secondario dello studio di fase II）
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Anticorpo che lega la tossina a shr-a1811 (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Anticorpo totale contro shr-a1811 (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Concentrazione plasmatica della tossina libera shr169265（Endpoint secondario dello studio di fase II）
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Concentrazione plasmatica di pirroltinib (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Concentrazione plasmatica di SHR-1316 (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Anticorpo anti shr-a1811 positivo (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Lo stato positivo dell'anticorpo neutralizzante contro shr-a1811 (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Anticorpo anti shr-1316 positivo (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Lo stato positivo dell'anticorpo neutralizzante contro shr-1316 (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Durata della risposta (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Sopravvivenza libera da progressione (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-A1811-II-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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