Eine Studie mit injizierbarem SHR-A1811 in Kombination mit Pyrotinib oder SHR-1316 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, unterzeichnete und datierte IRB/EC-genehmigte Einverständniserklärung, bereit und in der Lage, Besuche bei der Behandlungsplanung, Tests und andere Verfahrensanforderungen einzuhalten
2. Bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt das Alter 18-75 Jahre (einschließlich beider Enden), und es gibt keine Geschlechtsbeschränkung
3. Der ECOG-Score ist 0 oder 1
4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 12 Wochen
5. Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
6. Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorgewebeblöcke oder Schnitte von ungefärbten Tumorproben werden bereitgestellt
7. Probanden, die die vorherige Standardversorgung nicht bestanden haben oder die Standardversorgung nicht vertragen
8. Es gibt mindestens eine messbare Läsion
9. Lebenswichtige Organe funktionieren gut
10. Die Herzfunktion ist gut
11. Stimmen Sie der Geburtenkontrolle zu

Ausschlusskriterien:

1. Es gibt unbehandelte oder aktive Tumormetastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
2. Pleura-, Aszites- oder Perikarderguss, der eine Intervention erforderte, trat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung auf
3. Eine systemische Antitumortherapie wurde 4 Wochen vor Beginn der Studie durchgeführt
4. Vorbehandlung mit Antikörper-konjugierten Arzneimitteln
5. Erhaltene Brustbestrahlung von > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung
6. Die palliative Strahlentherapie wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Erstverabreichung abgeschlossen
7. Ausbleibende Erholung von Toxizität und/oder Komplikationen früherer Eingriffe bei nCI-CTCAE ≤1
8. Die Halbwertszeit von CYP3A4-Suppressor, mäßigem Inhibitor oder starkem Induktor oder mäßigem Induktor beträgt weniger als 3 oder weniger als 14 Tage ab dem Datum der ersten Arzneimittelanwendung, und es wird der kürzere gewählt
9. Erhaltene systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studie
10. Patienten mit bekannter oder vermuteter interstitieller Pneumonie
11. In der ersten Studie traten innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung Schluckstörungen, chronischer Durchfall, Gastroenteritis, Darmverschluss, Magen-Darm-Perforation, Postgastrektomie oder Kolitis oder andere medizinische Zustände oder besondere Zustände auf, die die Arzneimittelverabreichung und -absorption beeinträchtigten
12. Vorhandensein einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
13. Haben Sie eine schlecht kontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
14. Frühere oder gleichzeitige Malignität
15. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine schwere Infektion entwickelten
16. Aktive Hepatitis B
17. Es gab aktive Tuberkulose-Patienten innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme
18. Es gibt eine Vorgeschichte von Immunschwäche
19. Attenuierter Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 28 Tagen vor der anfänglichen Studienverabreichung verabreicht oder soll während der Studienbehandlung verabreicht werden
20. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder die ihre erste Dosis weniger als 4 Wochen seit dem Ende der vorherigen klinischen Studie (letzte Dosis) oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
21. Größere chirurgische Eingriffe außer Diagnose oder Biopsie wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung durchgeführt
22. Personen, die bekanntermaßen allergisch gegen Sir-A1811, Pyrrolitinib oder einen der Bestandteile von SIR-1316 sind
23. Schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper/Fusionsprotein-Medikamente in der Vorgeschichte
24. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
25. Unkontrollierte psychische Erkrankungen und andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Abschluss des Studienprozesses beeinträchtigen, wie z. B. Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch und Inhaftierung
26. Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Studienteilnahme ungeeignet machen können