Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti žaludečních probiotik v léčbě infekce Helicobacter pylori

29. července 2022 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie o účinnosti žaludečních probiotik při léčbě infekce Helicobacter pylori

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Lactobacillus plantarum, Bacillus coagulans a Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans pro eradikaci Helicobacter Pylori, stejně jako účinnost Lactobacillus plantarum a Bacillus coagulans na vedlejší účinek způsobený Helicobacterem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti zařazení do této randomizované kontrolované klinické studie budou vybráni podle přísných kritérií pro zařazení a vyloučení. Zároveň budou pacientům před zahájením studie vysvětleny výhody a rizika účasti v této studii, bude respektováno právo pacientů na informovaný souhlas a bude podepsán informovaný souhlas. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastníci a zkoušející) v poměru 1:1:1:1 k Lactobacillus plantarum (1,5×10^10 za čas, třikrát denně) nebo Bacillus coagulans (1,5×10^10 za čas, třikrát denně) nebo Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans (1,5×10^10 za čas, třikrát denně) nebo placebo (15 g za čas, třikrát denně). Zároveň se ze zdravých lidí budou rekrutovat dobrovolníci, kteří provedou stejnou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongying Fan
  • Telefonní číslo: 13631381172
  • E-mail: biofhy@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-75 let.
  • Diagnostikováno 13C-UBT do 2 týdnů před vstupem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba infekce H. pylori.
  • Podávání antibiotik, probiotik/prebiotik, PPI, antagonistů H2 receptorů, přípravků obsahujících vizmut, laxativ, léků proti průjmu a některých antimikrobiálních tradičních čínských léků 4 týdny předem.
  • Předchozí anamnéza gastrointestinálních operací.
  • Těžká nebo nestabilní onemocnění.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Alkoholici a narkomani.
  • Zaměstnanci tohoto soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lactobacillus plantarum
1,5×10^10 CFU probiotika a sušené mléko pro dospělé 15g za čas, třikrát denně a půl hodiny před jídlem.
Jiný: Lactobacillus plantarum
1,5×10^10 CFU probiotika a sušené mléko pro dospělé 15g za čas, třikrát denně a půl hodiny před jídlem.
Experimentální: Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotika a sušené mléko pro dospělé 15g za čas, třikrát denně a půl hodiny před jídlem.
Jiný: Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotika a sušené mléko pro dospělé 15g za čas, třikrát denně a půl hodiny před jídlem.
Experimentální: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotika a sušené mléko pro dospělé 15g za čas, třikrát denně a půl hodiny před jídlem.
Jiný: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotika a sušené mléko pro dospělé 15g za čas, třikrát denně a půl hodiny před jídlem.
Komparátor placeba: Placebo
Sušené mléko pro dospělé 15 g za čas, třikrát denně a půl hodiny před jídlem.
Jiný: Placebo
Sušené mléko pro dospělé 15 g denně, třikrát denně a půl hodiny před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Osmý týden soudu
Všichni účastníci podstoupí dechový test s močovinou 13C, aby se zjistilo, zda jejich hodnota 13C neklesne pod práh pro eradikaci H. pylori.
Osmý týden soudu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav gastrointestinálních příznaků před zkouškou
Časové okno: Základní linie
Použijeme stupnici hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), abychom věděli o výchozí úrovni jejich gastrointestinálních symptomů předtím, než dostanou probiotika nebo placebo.
Základní linie
Stav gastrointestinálních příznaků v prvním týdnu
Časové okno: První týden soudu.
Použijeme Gastrointestinal Symptoms Rating scale (GSRS), abychom věděli o úrovni jejich gastrointestinálních symptomů poté, co dostanou probiotika nebo placebo již týden.
První týden soudu.
Stav gastrointestinálních příznaků ve druhém týdnu
Časové okno: Druhý týden soudu.
Použijeme stupnici hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), abychom věděli o úrovni jejich gastrointestinálních symptomů poté, co dostanou probiotika nebo placebo po dvou týdnech.
Druhý týden soudu.
Stav gastrointestinálních příznaků ve třetím týdnu
Časové okno: Třetí týden soudu.
Použijeme stupnici hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), abychom věděli o úrovni jejich gastrointestinálních symptomů poté, co dostanou probiotika nebo placebo po třech týdnech.
Třetí týden soudu.
Stav gastrointestinálních příznaků ve čtvrtém týdnu
Časové okno: Čtvrtý týden soudu.
Použijeme stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS), abychom věděli o úrovni jejich gastrointestinálních příznaků ve čtvrtém týdnu této studie.
Čtvrtý týden soudu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2022-252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po 31. srpnu 2025 a budou trvale veřejná.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení