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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit von Magen-Probiotika bei der Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion

29. Juli 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit von Magen-Probiotika bei der Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lactobacillus plantarum, Bacillus coagulans und Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans zur Eradikation von Helicobacter Pylori sowie der Wirksamkeit von Lactobacillus plantarum und Bacillus coagulans bei durch Helicobacter Pylori verursachten Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle in diese randomisierte kontrollierte klinische Studie eingeschlossenen Patienten werden nach strengen Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Gleichzeitig werden die Patienten vor Beginn der Studie über Nutzen und Risiken der Teilnahme an dieser Studie aufgeklärt, das Recht der Patienten auf Einwilligung nach Aufklärung respektiert und die Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet. Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. In Woche 0 werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind randomisiert (Teilnehmer und Prüfarzt) in einem Verhältnis von 1:1:1:1 zu Lactobacillus plantarum (1,5 × 10 ^ 10 pro Mal, dreimal täglich) oder Bacillus coagulans (1,5×10^10 pro Mal, dreimal täglich) oder Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans (1,5×10^10 pro Mal, dreimal täglich) oder Placebo (15g pro Mal, dreimal täglich). Gleichzeitig werden Freiwillige aus gesunden Menschen rekrutiert, um die gleiche Behandlung durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongying Fan
  • Telefonnummer: 13631381172
  • E-Mail: biofhy@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre.
  • Diagnose durch 13C-UBT innerhalb von 2 Wochen vor der Einreise.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung einer H. pylori-Infektion.
  • Verabreichung von Antibiotika, Probiotika/Präbiotika, PPIs, H2-Rezeptorantagonisten, Wismutpräparaten, Abführmitteln, Antidiarrhoika und bestimmten antimikrobiellen traditionellen chinesischen Arzneimitteln 4 Wochen vorher.
  • Vorgeschichte der Magen-Darm-Chirurgie.
  • Schwere oder instabile Krankheiten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alkoholiker und Drogenabhängige.
  • Mitarbeiter dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lactobacillus plantarum
1,5 × 10 ^ 10 CFU Probiotika und Milchpulver für Erwachsene 15 g pro Mal, dreimal täglich und eine halbe Stunde vor dem Essen.
Sonstiges: Lactobacillus plantarum
1,5 × 10 ^ 10 CFU Probiotika und Milchpulver für Erwachsene 15 g pro Mal, dreimal täglich und eine halbe Stunde vor dem Essen.
Experimental: Bacillus coagulans
1,5 × 10 ^ 10 CFU Probiotika und Milchpulver für Erwachsene 15 g pro Mal, dreimal täglich und eine halbe Stunde vor dem Essen.
Sonstiges: Bacillus coagulans
1,5 × 10 ^ 10 CFU Probiotika und Milchpulver für Erwachsene 15 g pro Mal, dreimal täglich und eine halbe Stunde vor dem Essen.
Experimental: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5 × 10 ^ 10 CFU Probiotika und Milchpulver für Erwachsene 15 g pro Mal, dreimal täglich und eine halbe Stunde vor dem Essen.
Sonstiges: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5 × 10 ^ 10 CFU Probiotika und Milchpulver für Erwachsene 15 g pro Mal, dreimal täglich und eine halbe Stunde vor dem Essen.
Placebo-Komparator: Placebo
Erwachsenes Milchpulver 15 g pro Mal, dreimal täglich und eine halbe Stunde vor dem Essen.
Sonstiges: Placebo
Erwachsenes Milchpulver 15 g pro Zeit, dreimal täglich und eine halbe Stunde vor dem Essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Die achte Verhandlungswoche
Alle Teilnehmer werden einem 13C-Harnstoff-Atemtest unterzogen, um festzustellen, ob ihr 13C-Wert unter die Schwelle für die H. pylori-Eradikation fällt.
Die achte Verhandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zustand der Magen-Darm-Symptome vor dem Versuch
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) verwenden, um das Ausgangsniveau ihrer gastrointestinalen Symptome zu kennen, bevor sie das Probiotikum oder Placebo erhalten.
Grundlinie
Der Zustand der Magen-Darm-Symptome in der ersten Woche
Zeitfenster: Die erste Verhandlungswoche.
Wir werden die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) verwenden, um das Ausmaß ihrer gastrointestinalen Symptome zu ermitteln, nachdem sie bereits eine Woche lang das Probiotikum oder das Placebo erhalten haben.
Die erste Verhandlungswoche.
Der Zustand der Magen-Darm-Symptome in der zweiten Woche
Zeitfenster: Die zweite Verhandlungswoche.
Wir werden die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) verwenden, um das Ausmaß ihrer gastrointestinalen Symptome zu ermitteln, nachdem sie das Probiotikum oder das Placebo nach zwei Wochen erhalten haben.
Die zweite Verhandlungswoche.
Der Zustand der Magen-Darm-Symptome in der dritten Woche
Zeitfenster: Die dritte Verhandlungswoche.
Wir werden die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) verwenden, um das Ausmaß ihrer gastrointestinalen Symptome zu ermitteln, nachdem sie nach drei Wochen das Probiotikum oder Placebo erhalten haben.
Die dritte Verhandlungswoche.
Der Zustand der Magen-Darm-Symptome in der vierten Woche
Zeitfenster: Die vierte Verhandlungswoche.
Wir werden die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) verwenden, um das Ausmaß ihrer gastrointestinalen Symptome in der vierten Woche dieser Studie zu ermitteln.
Die vierte Verhandlungswoche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2022-252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach dem 31. August 2025 verfügbar und dauerhaft öffentlich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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