Klinická studie o účinnosti žaludečních probiotik v léčbě infekce Helicobacter pylori
29. července 2022 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie o účinnosti žaludečních probiotik při léčbě infekce Helicobacter pylori
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Lactobacillus plantarum, Bacillus coagulans a Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans pro eradikaci Helicobacter Pylori, stejně jako účinnost Lactobacillus plantarum a Bacillus coagulans na vedlejší účinek způsobený Helicobacterem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti zařazení do této randomizované kontrolované klinické studie budou vybráni podle přísných kritérií pro zařazení a vyloučení.
Zároveň budou pacientům před zahájením studie vysvětleny výhody a rizika účasti v této studii, bude respektováno právo pacientů na informovaný souhlas a bude podepsán informovaný souhlas.
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastníci a zkoušející) v poměru 1:1:1:1 k Lactobacillus plantarum (1,5×10^10 za čas, třikrát denně) nebo Bacillus coagulans (1,5×10^10 za čas, třikrát denně) nebo Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans (1,5×10^10 za čas, třikrát denně) nebo placebo (15 g za čas, třikrát denně).
Zároveň se ze zdravých lidí budou rekrutovat dobrovolníci, kteří provedou stejnou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Bai
- Telefonní číslo: 13925001665
- E-mail: 13925001665@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hongying Fan
- Telefonní číslo: 13631381172
- E-mail: biofhy@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let.
- Diagnostikováno 13C-UBT do 2 týdnů před vstupem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba infekce H. pylori.
- Podávání antibiotik, probiotik/prebiotik, PPI, antagonistů H2 receptorů, přípravků obsahujících vizmut, laxativ, léků proti průjmu a některých antimikrobiálních tradičních čínských léků 4 týdny předem.
- Předchozí anamnéza gastrointestinálních operací.
- Těžká nebo nestabilní onemocnění.
- Těhotenství nebo kojení.
- Alkoholici a narkomani.
- Zaměstnanci tohoto soudu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus plantarum
1,5×10^10 CFU probiotika a sušené mléko pro dospělé 15g za čas, třikrát denně a půl hodiny před jídlem.
|
1,5×10^10 CFU probiotika a sušené mléko pro dospělé 15g za čas, třikrát denně a půl hodiny před jídlem.
|
|
Experimentální: Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotika a sušené mléko pro dospělé 15g za čas, třikrát denně a půl hodiny před jídlem.
|
1,5×10^10 CFU probiotika a sušené mléko pro dospělé 15g za čas, třikrát denně a půl hodiny před jídlem.
|
|
Experimentální: Lactobacillus plantarum + Bacillus coagulans
1,5×10^10 CFU probiotika a sušené mléko pro dospělé 15g za čas, třikrát denně a půl hodiny před jídlem.
|
1,5×10^10 CFU probiotika a sušené mléko pro dospělé 15g za čas, třikrát denně a půl hodiny před jídlem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Sušené mléko pro dospělé 15 g za čas, třikrát denně a půl hodiny před jídlem.
|
Sušené mléko pro dospělé 15 g denně, třikrát denně a půl hodiny před jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Osmý týden soudu
|
Všichni účastníci podstoupí dechový test s močovinou 13C, aby se zjistilo, zda jejich hodnota 13C neklesne pod práh pro eradikaci H. pylori.
|
Osmý týden soudu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav gastrointestinálních příznaků před zkouškou
Časové okno: Základní linie
|
Použijeme stupnici hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), abychom věděli o výchozí úrovni jejich gastrointestinálních symptomů předtím, než dostanou probiotika nebo placebo.
|
Základní linie
|
|
Stav gastrointestinálních příznaků v prvním týdnu
Časové okno: První týden soudu.
|
Použijeme Gastrointestinal Symptoms Rating scale (GSRS), abychom věděli o úrovni jejich gastrointestinálních symptomů poté, co dostanou probiotika nebo placebo již týden.
|
První týden soudu.
|
|
Stav gastrointestinálních příznaků ve druhém týdnu
Časové okno: Druhý týden soudu.
|
Použijeme stupnici hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), abychom věděli o úrovni jejich gastrointestinálních symptomů poté, co dostanou probiotika nebo placebo po dvou týdnech.
|
Druhý týden soudu.
|
|
Stav gastrointestinálních příznaků ve třetím týdnu
Časové okno: Třetí týden soudu.
|
Použijeme stupnici hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), abychom věděli o úrovni jejich gastrointestinálních symptomů poté, co dostanou probiotika nebo placebo po třech týdnech.
|
Třetí týden soudu.
|
|
Stav gastrointestinálních příznaků ve čtvrtém týdnu
Časové okno: Čtvrtý týden soudu.
|
Použijeme stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS), abychom věděli o úrovni jejich gastrointestinálních příznaků ve čtvrtém týdnu této studie.
|
Čtvrtý týden soudu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2022-252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po 31. srpnu 2025 a budou trvale veřejná.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .