multisenzorická stimulace zacílená na ztrátu smyslů a chronickou bolest u neuropatických pacientů (SENSATION)
Neuropatie je nákladný a invalidizující zdravotní problém, který spočívá v degeneraci periferních nervů. I když příčiny mohou být různé, jako je diabetes nebo amputace, následky pro neuropatické pacienty jsou četné a extrémně vysilující. Mezi alarmujícími symptomy, které implikuje, patří chronická bolest a ztráta smyslů k těm nejzávažnějším. Kvůli ztrátě citlivosti jsou pacienti nuceni mít změněnou strategii chůze, narušenou rovnováhu a pětinásobně zvýšené riziko pádu. Navíc, protože ztrácejí citlivost a pociťují necitlivost v končetině, jsou odrazováni od chůze, což vede k sedavému životnímu stylu. To vše se zhoršuje rozvojem neuropatické bolesti, která má vysokou komorbiditu s psychickými problémy, jako je deprese a úzkost.
V dnešní době stále chybí správná léčba neuropatické bolesti, která vylučuje farmakologická řešení. To je způsobeno složitostí neurobiologických mechanismů, které jsou základem vzniku neuropatie, mnohostrannou fyzickou a psychickou povahou bolesti a nedostatkem spolehlivých biomarkerů.
Cílem tohoto projektu je řešit hlavní problémy spojené s neuropatií díky neinvazivní stimulaci periferního nervového systému. Systém se skládá ze stélky s tlakovými senzory, která v reálném čase zachycuje sílu vyvíjenou subjektem na chodidlo a spojuje tuto informaci s parametry elektrické stimulace. Díky optimálnímu umístění elektrod a modulaci intenzity jsou subjekty schopny vnímat v reálném čase somatotopickým způsobem (tj. pod chodidlem), jak chodí. Cíl je nyní dvojí: zaprvé chtějí vyšetřovatelé spojit tuto stimulaci s virtuální realitou (VR), aby vyvinuli neuroadaptivní neinvazivní mozkové počítačové rozhraní (BCI) k léčbě bolesti, a zadruhé chtějí vyšetřovatelé pomocí skenů fMRI změřit, zda je použití systém senzorické zpětné vazby umožňuje jakékoli prospěšné plastické změny v mozku. Nakonec chtějí vyšetřovatelé pomocí skenů fMRI změřit, zda použití systému senzorické zpětné vazby umožňuje nějaké prospěšné plastické změny v mozku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedna z notoricky nejtěžších a dlouho zažitých výzev pro celou vědeckou komunitu se týká úplného pochopení a následně i léčby neuropatie. Tento stav má za následek změněnou strategii chůze, poruchu rovnováhy a pětinásobné zvýšení rizika pádu. Pád je jedním z hlavních zdravotních problémů. Ve Spojeném království je více než čtvrtina nehod vyžadujících nemocniční ošetření následkem pádů. Kromě toho, protože ztrácejí citlivost a cítí necitlivost v končetině, jsou odrazováni od chůze, což vede k sedavému životnímu stylu (který podporuje další dlouhodobé komplikace, např. kardiovaskulární systém). To má také velmi vážné dopady na psychické zdraví pacientů. Komorbidita neuropatie s úzkostí a depresí se odhaduje na 59 % v populaci USA. U pacientů se může vyvinout neuropatická bolest spojená s aberantními senzorickými vstupy. Prožívání bolesti má ještě větší dopad na stabilitu chůze a na strach z pádu. Vzhledem ke složitosti základních mechanismů je chronická neuropatická bolest jedním z nejrozšířenějších, nákladných a invalidizujících zdravotních problémů, které zasahují obrovskou část světové populace. Odhaduje se, že chronická bolest skutečně postihuje přibližně 19 % dospělé evropské populace. V současné době jsou současné terapie chronické bolesti (buď behaviorální, farmakologické nebo chirurgické) neúčinné, jak dokazuje vysoká prevalence, nízká míra funkčního zotavení a vytrvalé spoléhání na opioidní analgetika.
Důvody takové nedostatečné účinnosti lze přičíst různým faktorům, mezi něž patří nedostatek terapií zaměřených na mnohorozměrnost bolesti, protože bolest není jednotným fenoménem, ale vícerozměrným výsledkem senzoricky-diskriminačních a motivačně-afektivních složek, které by měly být synergicky zohledněny a nedostatek spolehlivých biomarkerů: objektivní indikátory bolesti jsou potřebné k prokázání terapeutického cíleného zapojení, ke stratifikaci pacientů a k predikci progrese onemocnění nebo terapeutických odpovědí.
Na tyto faktory se zaměřuje tato studie, jejímž cílem je vyvinout multisenzorickou platformu pro bolest, detekovat bolest prostřednictvím fyziologických záznamů a poskytovat terapii, když jsou takové fyziologické biomarkery detekovány. Nejprve se využívá detekce bolesti prostřednictvím elektrofyziologie a poté je terapie dodávána pomocí virtuální reality (VR) a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), aby se zaměřila na fyziologické i afektivní/kognitivní složky neuropatické bolesti. VR a TENS již v literatuře přinesly ojediněle povzbudivé výsledky [26-29]. Tyto výsledky jsou však protichůdné a nepřesvědčivé. Vyšetřovatelé věří, že kombinace těchto technologií, která se zaměřuje na všechny různé aspekty bolesti, skutečně poskytne úspěšný a trvalý přínos pacientům s chronickou bolestí.
Kromě toho povaha platformy, která zahrnuje použití neinvazivní elektrické stimulace, umožňuje znovu vytvořit vjemy v částech těla, kde subjekty již vjemy necítí. Neuro-inženýrská laboratoř skutečně díky letům výzkumu našla optimální parametry stimulace a umístění elektrod, které jsou schopny vyvolat pocity daleko od umístění elektrod. Elektrody jsou skutečně umístěny na zdravých částech nervů, ale vnímaný pocit je v končetinách. To umožňuje zaměřit se také na další extrémně běžný následek neuropatie: ztrátu smyslů. Tento symptom nutí pacienty mít změněnou strategii chůze, zhoršenou rovnováhu a pětinásobně zvýšené riziko pádu. V této studii proto budou vyšetřovatelé sledovat také potenciální přínosy platformy v těchto aspektech.
Pokud jde o zobrazovací sezení, před zahájením zobrazovacích relací budou pacienti posouzeni, aby se získaly potenciální informace, které by mohly ovlivnit výsledky.
Zdraví účastníci a pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili dvou až tří fMRI sezení. Před skenováním proběhne kalibrační procedura, aby bylo možné porozumět stimulačním parametrům subjektu a charakterizovat umístění a typ vyvolaných vjemů.
Během sezení fMRI vyšetřovatelé prozkoumají nervové koreláty uvedených vjemů a jakoukoli úlevu od bolesti navozenou pomocí neinvazivního přístupu stimulace TENS. Během těchto sezení budou prováděny různé typy stimulací (stimulačním systémem TENS, vibrotaktilními stimulátory a vizuálními stimulacemi). K vyšetření funkční konektivity mezi různými zájmovými oblastmi bude použita fMRI v klidovém stavu. Každé sezení fMRI bude trvat ~70-80 minut.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Stanisa Raspopovic, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 632 58 39
- E-mail: stanisa.raspopovic@hest.ethz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8006
- Nábor
- ETH Zurich
-
Kontakt:
- Stanisa Raspopovic, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 632 58 39
- E-mail: stanisa.raspopovic@hest.ethz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
pro zdravé:
Zařazení:
- Věk 18-80 let
- Zraková ostrost>6 na Snellenově grafu zrakové ostrosti
Vyloučení:
- Těhotenství
- Kognitivní deficity (minimální vyšetření duševního stavu<23)
- Kybernemoc
- Předchozí nebo současné psychické nemoci
- Kardiostimulátory
- Epilepsie
- Klaustrofobie
- Další kontraindikace MRI
- Nezhojené zlomeniny
- Nezahojené rány
- Rakovinný růst v blízkosti nohou
- Oteklé, infikované nebo zanícené oblasti na nohou nebo kožní vyrážky na nohou, jako je flebitida, tromboflebitida nebo křečové žíly
pro pacienty:
Zařazení:
- Věk 18-80 let
- Zraková ostrost>6 na Snellenově grafu zrakové ostrosti
- Diagnostika periferní neuropatie
- Bolest v dolních končetinách > 4 cm na stupnici VAS
Vyloučení:
- Těhotenství
- Relevantní komorbidity, které by ovlivnily výsledky studie (podle posouzení lékařů)
- Vředy
- Kognitivní deficity (minimální vyšetření duševního stavu<23)
- Kybernemoc
- Předchozí nebo současné psychické nemoci
- Kardiostimulátory
- Epilepsie
- Klaustrofobie
- Další kontraindikace MRI
- Nezhojené zlomeniny
- Nezahojené rány
- Rakovinný růst v blízkosti nohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita a transkutánní elektrická nervová stimulace
pro zdravé subjekty: indukce bolestivého stimulu (elektrická stimulace) pro pacienty: zaměření/nezaměření na bolest Terapie se uvolňuje v přítomnosti bolesti |
Subjekty dostanou terapii, která kombinuje elektrickou příjemnou stimulaci nervů, synchronizovanou s děním ve virtuální realitě
|
|
Aktivní komparátor: Pouze virtuální realita
pouze VR poskytuje terapii
|
Subjekty dostanou terapii, která kombinuje elektrickou příjemnou stimulaci nervů, synchronizovanou s děním ve virtuální realitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Změna úrovně bolesti hlášená subjekty, 10 cm škála vizuální analogové škály (VAS) s kotevními body 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest, numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) a inventář symptomů neuropatické bolesti (NPSI)
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Změny mozkové aktivity a konektivity prostřednictvím funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) před a po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 1 týden sledování
|
bude měřena pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
|
výchozí stav a 1 týden sledování
|
|
Změny mozkové aktivity a konektivity prostřednictvím funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) mezi somatotopickou a nesomatotopickou stimulací na nohou
Časové okno: základní linie, předintervence
|
Mozková aktivita bude měřena při stimulaci subjektů na třech různých místech: 1. somatotopická 2. in-loco 3. v kotníku
|
základní linie, předintervence
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na EEG
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
EEG: elektroencefalografie je neinvazivní měření.
Čepice se umístí na hlavu subjektu a detekuje mozkovou aktivitu.
Za tímto účelem je na každou elektrodu umístěn vodivý gel (omyvatelný vodou).
Budeme měřit: obecnou výkonovou spektrální hustotu, výkon frekvenčních pásem (delta, theta, alfa, beta, gama), konektivitu, hodnotu fázového zámku, entropii.
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Změny v signaturách vodivosti pokožky
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
|
Vodivost kůže (SC): vodivost kůže je měřítkem elektrodermální aktivity.
Měří se pomocí několika neinvazivních elektrod na dlani pacienta.
Extrahujeme vlastnosti, jako je špičková amplituda, latence, variace, derivace.
|
Po dokončení studie až 10 dní
|
|
Procento dokončené relace
Časové okno: pozásahové
|
Shoda = % každé dokončené relace.
|
pozásahové
|
|
Změny úzkosti a deprese
Časové okno: základní linie, pointervenční
|
měřeno prostřednictvím validovaných dotazníků: Beck Anxiety Inventory a Beck Depression inventar
|
základní linie, pointervenční
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: základní linie, pointervenční
|
měřeno prostřednictvím validovaných dotazníků Neuro-Quality of life
|
základní linie, pointervenční
|
|
změny v rovnováze
Časové okno: základní, během intervence, post-intervence
|
Rovnováha bude měřena validovanými testy (Berg Balance Scale), které se pohybují mezi 0 a 56 (nižší hodnoty = vyšší poškození)
|
základní, během intervence, post-intervence
|
|
změny rychlosti pro provedení testu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: základní, během intervence, post-intervence
|
Funkční mobilita bude měřena testem Timed Up and Go (TUG), který měří čas, který člověku trvá, než vstane ze židle, ujde 7 m, otočí se a vrátí se a posadí se na židli.
|
základní, během intervence, post-intervence
|
|
změny úhlu dorzální flexe kotníku jsou odvozeny z analýzy chůze
Časové okno: základní, během intervence, post-intervence
|
Úhel dorzální flexe kotníku je odvozen z analýzy chůze.
Odvozuje se úhel kotníku v okamžiku, kdy se noha během kroku dotkne podlahy.
To se opakuje po dobu nejméně 5 různých procházek a pro další analýzu se vypočítá průměr z těchto 5 procházek.
|
základní, během intervence, post-intervence
|
|
změny v rychlosti a kadenci v testu chůze na 10 metrů a 6 minut
Časové okno: základní, během intervence, post-intervence
|
V testu chůze na 10 metrů se zaznamenává čas, který účastník ušel 10 metrů. Test se opakuje a pro analýzu se vezme průměr. V testu 6 minut chůze se zaznamenávají kroky, které účastník udělal během 6 minut chůze. |
základní, během intervence, post-intervence
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve senzorickém hodnocení prostřednictvím kvantitativního senzorického testování (QST)
Časové okno: základní, během intervence, post-intervence
|
QST: kvantitativní senzorické testování je soubor měření, která měří citlivost subjektů.
Patří mezi ně: lehký dotek, vibrace, horké a studené.
|
základní, během intervence, post-intervence
|
|
Změny smyslové ostrosti
Časové okno: základní, během intervence, post-intervence
|
Smyslové rozlišování: předmět se dvěma končetinami vzdálenými od 2 do 60 mm se umístí na testovanou oblast subjektu a subjekty jsou požádány, aby ohodnotily, zda cítí 1 nebo 2 body.
|
základní, během intervence, post-intervence
|
|
Změny reflexu
Časové okno: základní, během intervence, post-intervence
|
Reflexy: schopnost mít neporušené reflexy odpovídá zdravým nervům.
Zvláště zajímavý bude H reflex, kdy je stimulován tibiální nerv za kolenem a reflex je měřen elektromyografií na lýtku.
Změříme jeho latenci, amplitudu a poměr mezi M vlnou a H reflexem
|
základní, během intervence, post-intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanisa Raspopovic, Prof. Dr., ETH Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NeuroengLab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .