Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřený zkušební test AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) v NMIBC

5. srpna 2026 aktualizováno: Aura Biosciences

Fáze 1, otevřená studie AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) k určení proveditelnosti a bezpečnosti intramurální injekce s intratumorální injekcí nebo bez ní u subjektů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC)

Hlavními cíli této studie je i) vyhodnotit výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou AU-011, závažných nežádoucích příhod (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT) a ii) určit proveditelnost léčby AU-011 nesvalová invazivní rakovina močového měchýře využívající intramurální s nebo bez intratumorální injekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aura provádí fázi 1, „okno příležitosti“, otevřenou studii AU-011 (belzupacap sarotalocan), aby určila proveditelnost a bezpečnost intramurální injekce s nebo bez intratumorální injekce u subjektů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC ). Tato studie vyhodnotí distribuci AU-011 pomocí imunohistochemického barvení, oblast a stupeň nekrózy v základně tumoru močového měchýře a důkaz imunitní odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Warringal Private Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Austrálie, 3910
        • Penninsula Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29272
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio/USA Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nechte si histopatologicky potvrdit NMIBC s uroteliálním karcinomem (poznámka: v případě recidivující léze je akceptovatelná předchozí biopsie nádoru). Biopsie nebo patologie musí být získány do 6 měsíců před screeningem
  2. Nemít žádné známky metastatického onemocnění
  3. Mít normální horní močové cesty
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo anamnéza svalové invazivní (tj. T2 nebo vyšší) rakoviny močového měchýře podle doporučení AUA nebo metastatického uroteliálního karcinomu.

  2. Jakákoli další malignita, která vyžaduje léčbu. Mezi výjimky patří:

    1. Bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií s prokázanou remisí po dobu alespoň 1 roku.
    2. Karcinom děložního čípku léčen in situ a minimálně 1 rok bez recidivy.

    3. Lokalizovaný karcinom prostaty v aktivní péči, který byl léčen definitivní terapií (chirurgickou nebo radiační terapií), je přijatelný za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

      • Stupeň T2N0M0 nebo nižší; prostatický specifický antigen (PSA) nedetekovatelný po dobu 2 let bez androgenní deprivační terapie nebo ne více než 2 po sobě jdoucí rostoucí PSA.
      • Nádory mohou být rakovinou prostaty s nízkým nebo středním rizikem pod aktivním dohledem.
      • Jakékoli významné onemocnění nebo klinicky významné laboratorní abnormality, které zkoušející určí, by mohly narušit účast ve studii nebo vystavit subjekt jakémukoli zbytečnému riziku.
  3. Použil(a) zkoumaný lék nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od návštěvy 1, nebo byl současně zařazen do jiného zkušebního hodnocení.
  4. Aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce – všechny předchozí infekce musí být vyřešeny po optimální terapii a subjekt musí být mimo všechna systémová antiinfekční činidla.
  5. Chronická aktivní hepatitida B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fokální injekce AU-011 před TURBT (1B)
Intratumorální (50 μg) a intramurální (50 μg) injekce AU-011 před standardem péče (TURBT) u pacientů s NMIBC.
Lék: AU-011
Podání AU-011 intratumorálně a intramurálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce AU-011 s laserovou aplikací před Turbt (4A)
Intratumorální (50 μg) a intramurální (50 μg) injekce AU-011 s laserovou aplikací před standardem péče (TURBT) u pacientů s NMIBC.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s lékařským laserem
AU-011 Intratumorálně a intramurálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce AU-011 s laserovou aplikací před TURBT (4B)
Fokální injekce AU-011 (100 μg) laserovou aplikací před standardem péče (TURBT) u pacientů s NMIBC.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s aplikací lékařského laseru
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce AU-011 laserovou aplikací před Turbt (4C)
Fokální injekce AU-011 (200 μg) laserovou aplikací před standardem péče (TURBT) u pacientů s NMIBC.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s aplikací lékařského laseru
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserové aplikace s možností pro Turbt (4D)
Účastníci se středním rizikem NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (200 UG na lézi) s laserovou léčbou a možností pro TURBT u pacientů s NMIBC střední riziko. Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 až do 12 měsíců od zahájení léčby.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s aplikací lékařského laseru
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserové aplikace s možností pro Turbt (4e)
Účastníci se středním rizikem NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (400 µg na lézi) následované laserovou aktivací, s možností pro Turbt. Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 po dobu až 12 měsíců od zahájení léčby. K zápisu dojde paralelně s kohortou 4G, s randomizovaným (1: 1) přiřazením.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s aplikací lékařského laseru
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserová aplikace s povinným Turbtem (4F)
Účastníci s vysoce rizikovým NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (400 µg na lézi) následované laserovou aktivací před povinným TURBT. Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 po dobu až 12 měsíců od zahájení léčby.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s aplikací lékařského laseru
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserové aplikace s volitelným Turbtem (4G)
Účastníci se středním rizikem NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (400 µg na lézi) následované laserovou aktivací s možností TURBT. Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 po dobu až 12 měsíců od zahájení léčby. K zápisu dojde paralelně s kohortou 4e, s randomizovaným (1: 1) přiřazením.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s aplikací lékařského laseru
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserové aplikace s možností pro Turbt (4H)
Účastníci se středním rizikem NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (800 UG na lézi) s laserovou ošetření a možností pro Turbt. Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 až do 12 měsíců od zahájení léčby. Tato rameno je volitelná a bude spuštěna podle uvážení sponzora.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s aplikací lékařského laseru
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserová s povinným Turbtem (4i)
Účastníci s vysoce rizikovým NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (800 µg na lézi) před povinným Turbtem. Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 až do 12 měsíců od zahájení léčby. Tato rameno je volitelná a bude spuštěna podle uvážení sponzora.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s aplikací lékařského laseru
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost AU-011: Incidence SAE a DLT
Časové okno: Až 12 měsíců
Incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [časový rámec 12 měsíců], závažné nežádoucí účinky [časový rámec 12 měsíců] a incidence toxicity omezující dávku [časový rámec 14 dní]
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná sazba odpovědi (CR)
Časové okno: v 3měsíčním časovém bodě a v Turbtu
pro všechny kohorty
v 3měsíčním časovém bodě a v Turbtu
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
U účastníků, kteří dosáhnou CR
12 měsíců
Odolná rychlost CR
Časové okno: 6-, 9- a 12měsíční sledování
Podíl účastníků, kteří udržují CR po dosažení CR
6-, 9- a 12měsíční sledování
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 12 mos
Účastníci neoadjuvantní kohorty
12 mos

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aura Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Aura Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AU-011-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení