Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřený zkušební test AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) v NMIBC

13. dubna 2026 aktualizováno: Aura Biosciences

Fáze 1, otevřená studie AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) k určení proveditelnosti a bezpečnosti intramurální injekce s intratumorální injekcí nebo bez ní u subjektů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC)

Hlavními cíli této studie je i) vyhodnotit výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou AU-011, závažných nežádoucích příhod (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT) a ii) určit proveditelnost léčby AU-011 nesvalová invazivní rakovina močového měchýře využívající intramurální s nebo bez intratumorální injekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aura provádí fázi 1, „okno příležitosti“, otevřenou studii AU-011 (belzupacap sarotalocan), aby určila proveditelnost a bezpečnost intramurální injekce s nebo bez intratumorální injekce u subjektů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC ). Tato studie vyhodnotí distribuci AU-011 pomocí imunohistochemického barvení, oblast a stupeň nekrózy v základně tumoru močového měchýře a důkaz imunitní odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Private Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Ischia
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Warringal Private Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien Bolton
      • Langwarrin, Victoria, Austrálie, 3910
        • Zatím nenabíráme
        • Penninsula Private Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Koufogiannis
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Zatím nenabíráme
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Anderson
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Hollywood Private Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Shannon
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Ukončeno
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Tower Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Josephson
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29272
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Pozastaveno
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Nábor
        • Urology Clinics of North Texas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • The Urology Place
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nechte si histopatologicky potvrdit NMIBC s uroteliálním karcinomem (poznámka: v případě recidivující léze je akceptovatelná předchozí biopsie nádoru). Biopsie nebo patologie musí být získány do 6 měsíců před screeningem
  2. Nemít žádné známky metastatického onemocnění
  3. Mít normální horní močové cesty
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo anamnéza svalové invazivní (tj. T2 nebo vyšší) rakoviny močového měchýře podle doporučení AUA nebo metastatického uroteliálního karcinomu.

  2. Jakákoli další malignita, která vyžaduje léčbu. Mezi výjimky patří:

    1. Bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií s prokázanou remisí po dobu alespoň 1 roku.
    2. Karcinom děložního čípku léčen in situ a minimálně 1 rok bez recidivy.

    3. Lokalizovaný karcinom prostaty v aktivní péči, který byl léčen definitivní terapií (chirurgickou nebo radiační terapií), je přijatelný za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

      • Stupeň T2N0M0 nebo nižší; prostatický specifický antigen (PSA) nedetekovatelný po dobu 2 let bez androgenní deprivační terapie nebo ne více než 2 po sobě jdoucí rostoucí PSA.
      • Nádory mohou být rakovinou prostaty s nízkým nebo středním rizikem pod aktivním dohledem.
      • Jakékoli významné onemocnění nebo klinicky významné laboratorní abnormality, které zkoušející určí, by mohly narušit účast ve studii nebo vystavit subjekt jakémukoli zbytečnému riziku.
  3. Použil(a) zkoumaný lék nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od návštěvy 1, nebo byl současně zařazen do jiného zkušebního hodnocení.
  4. Aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce – všechny předchozí infekce musí být vyřešeny po optimální terapii a subjekt musí být mimo všechna systémová antiinfekční činidla.
  5. Chronická aktivní hepatitida B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fokální injekce AU-011 před TURBT (1B)
Intratumorální (50 μg) a intramurální (50 μg) injekce AU-011 před standardem péče (TURBT) u pacientů s NMIBC.
Lék: AU-011
Podání AU-011 intratumorálně a intramurálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce AU-011 s laserovou aplikací před Turbt (4A)
Intratumorální (50 μg) a intramurální (50 μg) injekce AU-011 s laserovou aplikací před standardem péče (TURBT) u pacientů s NMIBC.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s lékařským laserem
AU-011 Intratumorálně a intramurálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce AU-011 s laserovou aplikací před TURBT (4B)
Fokální injekce AU-011 (100 μg) laserovou aplikací před standardem péče (TURBT) u pacientů s NMIBC.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s aplikací lékařského laseru
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce AU-011 laserovou aplikací před Turbt (4C)
Fokální injekce AU-011 (200 μg) laserovou aplikací před standardem péče (TURBT) u pacientů s NMIBC.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s aplikací lékařského laseru
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserové aplikace s možností pro Turbt (4D)
Účastníci se středním rizikem NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (200 UG na lézi) s laserovou léčbou a možností pro TURBT u pacientů s NMIBC střední riziko. Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 až do 12 měsíců od zahájení léčby.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s aplikací lékařského laseru
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserové aplikace s možností pro Turbt (4e)
Účastníci se středním rizikem NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (400 µg na lézi) následované laserovou aktivací, s možností pro Turbt. Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 po dobu až 12 měsíců od zahájení léčby. K zápisu dojde paralelně s kohortou 4G, s randomizovaným (1: 1) přiřazením.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s aplikací lékařského laseru
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserová aplikace s povinným Turbtem (4F)
Účastníci s vysoce rizikovým NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (400 µg na lézi) následované laserovou aktivací před povinným TURBT. Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 po dobu až 12 měsíců od zahájení léčby.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s aplikací lékařského laseru
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserové aplikace s volitelným Turbtem (4G)
Účastníci se středním rizikem NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (400 µg na lézi) následované laserovou aktivací s možností TURBT. Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 po dobu až 12 měsíců od zahájení léčby. K zápisu dojde paralelně s kohortou 4e, s randomizovaným (1: 1) přiřazením.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s aplikací lékařského laseru
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserové aplikace s možností pro Turbt (4H)
Účastníci se středním rizikem NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (800 UG na lézi) s laserovou ošetření a možností pro Turbt. Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 až do 12 měsíců od zahájení léčby. Tato rameno je volitelná a bude spuštěna podle uvážení sponzora.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s aplikací lékařského laseru
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserová s povinným Turbtem (4i)
Účastníci s vysoce rizikovým NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (800 µg na lézi) před povinným Turbtem. Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 až do 12 měsíců od zahájení léčby. Tato rameno je volitelná a bude spuštěna podle uvážení sponzora.
Kombinovaný produkt: AU-011 v kombinaci s aplikací lékařského laseru
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
  • belzupacap sarotalocan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost AU-011: Incidence SAE a DLT
Časové okno: Až 12 měsíců
Incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [časový rámec 12 měsíců], závažné nežádoucí účinky [časový rámec 12 měsíců] a incidence toxicity omezující dávku [časový rámec 14 dní]
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná sazba odpovědi (CR)
Časové okno: v 3měsíčním časovém bodě a v Turbtu
pro všechny kohorty
v 3měsíčním časovém bodě a v Turbtu
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
U účastníků, kteří dosáhnou CR
12 měsíců
Odolná rychlost CR
Časové okno: 6-, 9- a 12měsíční sledování
Podíl účastníků, kteří udržují CR po dosažení CR
6-, 9- a 12měsíční sledování
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 12 mos
Účastníci neoadjuvantní kohorty
12 mos

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aura Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Aura Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AU-011-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom močového měchýře

Klinické studie na AU-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit