Fáze 1, otevřený zkušební test AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) v NMIBC
5. srpna 2026 aktualizováno: Aura Biosciences
Fáze 1, otevřená studie AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) k určení proveditelnosti a bezpečnosti intramurální injekce s intratumorální injekcí nebo bez ní u subjektů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC)
Hlavními cíli této studie je i) vyhodnotit výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou AU-011, závažných nežádoucích příhod (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT) a ii) určit proveditelnost léčby AU-011 nesvalová invazivní rakovina močového měchýře využívající intramurální s nebo bez intratumorální injekce.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Aura provádí fázi 1, „okno příležitosti“, otevřenou studii AU-011 (belzupacap sarotalocan), aby určila proveditelnost a bezpečnost intramurální injekce s nebo bez intratumorální injekce u subjektů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC ).
Tato studie vyhodnotí distribuci AU-011 pomocí imunohistochemického barvení, oblast a stupeň nekrózy v základně tumoru močového měchýře a důkaz imunitní odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
55
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
- Warringal Private Hospital
-
Langwarrin, Victoria, Austrálie, 3910
- Penninsula Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Urology
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29272
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio/USA Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechte si histopatologicky potvrdit NMIBC s uroteliálním karcinomem (poznámka: v případě recidivující léze je akceptovatelná předchozí biopsie nádoru). Biopsie nebo patologie musí být získány do 6 měsíců před screeningem
- Nemít žádné známky metastatického onemocnění
- Mít normální horní močové cesty
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo anamnéza svalové invazivní (tj. T2 nebo vyšší) rakoviny močového měchýře podle doporučení AUA nebo metastatického uroteliálního karcinomu.
Jakákoli další malignita, která vyžaduje léčbu. Mezi výjimky patří:
- Bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií s prokázanou remisí po dobu alespoň 1 roku.
- Karcinom děložního čípku léčen in situ a minimálně 1 rok bez recidivy.
Lokalizovaný karcinom prostaty v aktivní péči, který byl léčen definitivní terapií (chirurgickou nebo radiační terapií), je přijatelný za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:
- Stupeň T2N0M0 nebo nižší; prostatický specifický antigen (PSA) nedetekovatelný po dobu 2 let bez androgenní deprivační terapie nebo ne více než 2 po sobě jdoucí rostoucí PSA.
- Nádory mohou být rakovinou prostaty s nízkým nebo středním rizikem pod aktivním dohledem.
- Jakékoli významné onemocnění nebo klinicky významné laboratorní abnormality, které zkoušející určí, by mohly narušit účast ve studii nebo vystavit subjekt jakémukoli zbytečnému riziku.
- Použil(a) zkoumaný lék nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od návštěvy 1, nebo byl současně zařazen do jiného zkušebního hodnocení.
- Aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce – všechny předchozí infekce musí být vyřešeny po optimální terapii a subjekt musí být mimo všechna systémová antiinfekční činidla.
- Chronická aktivní hepatitida B nebo C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fokální injekce AU-011 před TURBT (1B)
Intratumorální (50 μg) a intramurální (50 μg) injekce AU-011 před standardem péče (TURBT) u pacientů s NMIBC.
|
Podání AU-011 intratumorálně a intramurálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fokální injekce AU-011 s laserovou aplikací před Turbt (4A)
Intratumorální (50 μg) a intramurální (50 μg) injekce AU-011 s laserovou aplikací před standardem péče (TURBT) u pacientů s NMIBC.
|
AU-011 Intratumorálně a intramurálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fokální injekce AU-011 s laserovou aplikací před TURBT (4B)
Fokální injekce AU-011 (100 μg) laserovou aplikací před standardem péče (TURBT) u pacientů s NMIBC.
|
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fokální injekce AU-011 laserovou aplikací před Turbt (4C)
Fokální injekce AU-011 (200 μg) laserovou aplikací před standardem péče (TURBT) u pacientů s NMIBC.
|
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserové aplikace s možností pro Turbt (4D)
Účastníci se středním rizikem NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (200 UG na lézi) s laserovou léčbou a možností pro TURBT u pacientů s NMIBC střední riziko.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 až do 12 měsíců od zahájení léčby.
|
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserové aplikace s možností pro Turbt (4e)
Účastníci se středním rizikem NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (400 µg na lézi) následované laserovou aktivací, s možností pro Turbt.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 po dobu až 12 měsíců od zahájení léčby.
K zápisu dojde paralelně s kohortou 4G, s randomizovaným (1: 1) přiřazením.
|
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserová aplikace s povinným Turbtem (4F)
Účastníci s vysoce rizikovým NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (400 µg na lézi) následované laserovou aktivací před povinným TURBT.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 po dobu až 12 měsíců od zahájení léčby.
|
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserové aplikace s volitelným Turbtem (4G)
Účastníci se středním rizikem NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (400 µg na lézi) následované laserovou aktivací s možností TURBT.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 po dobu až 12 měsíců od zahájení léčby.
K zápisu dojde paralelně s kohortou 4e, s randomizovaným (1: 1) přiřazením.
|
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserové aplikace s možností pro Turbt (4H)
Účastníci se středním rizikem NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (800 UG na lézi) s laserovou ošetření a možností pro Turbt.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 až do 12 měsíců od zahájení léčby.
Tato rameno je volitelná a bude spuštěna podle uvážení sponzora.
|
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fokální injekce aplikace AU-011 a laserová s povinným Turbtem (4i)
Účastníci s vysoce rizikovým NMIBC obdrží více léčebných cyklů fokálního AU-011 (800 µg na lézi) před povinným Turbtem.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a reakce na AU-011 až do 12 měsíců od zahájení léčby.
Tato rameno je volitelná a bude spuštěna podle uvážení sponzora.
|
AU-011 Intratumorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost AU-011: Incidence SAE a DLT
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [časový rámec 12 měsíců], závažné nežádoucí účinky [časový rámec 12 měsíců] a incidence toxicity omezující dávku [časový rámec 14 dní]
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná sazba odpovědi (CR)
Časové okno: v 3měsíčním časovém bodě a v Turbtu
|
pro všechny kohorty
|
v 3měsíčním časovém bodě a v Turbtu
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
|
U účastníků, kteří dosáhnou CR
|
12 měsíců
|
|
Odolná rychlost CR
Časové okno: 6-, 9- a 12měsíční sledování
|
Podíl účastníků, kteří udržují CR po dosažení CR
|
6-, 9- a 12měsíční sledování
|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 12 mos
|
Účastníci neoadjuvantní kohorty
|
12 mos
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Aura Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- AU-011-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .