Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, åbent forsøg med AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) i NMIBC

5. august 2026 opdateret af: Aura Biosciences

Et fase 1, åbent forsøg med AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​intramural injektion med eller uden intratumoral injektion hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

Hovedformålene med denne undersøgelse er i) at evaluere forekomsten af ​​AU-011 behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og ii) at bestemme gennemførligheden af ​​AU-011 behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft ved anvendelse af intramural med eller uden intratumoral injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aura gennemfører et fase 1, 'window of opportunity', åbent forsøg med AU-011 (belzupacap sarotalocan) for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​intramural injektion med eller uden intratumoral injektion hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) ). Denne undersøgelse vil evaluere fordelingen af ​​AU-011 ved hjælp af immunhistokemisk farvning, område og grad af nekrose i blæretumorbase og bevis på et immunrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Warringal Private Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australien, 3910
        • Penninsula Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29272
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio/USA Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har NMIBC med urothelial carcinom bekræftet af histopatologi (bemærk: hvis tilbagevendende læsion er tidligere tumorbiopsi acceptabel). Biopsi eller patologi skal indhentes inden for 6 måneder før screening
  2. Har ingen tegn på metastatisk sygdom
  3. Har en normal øvre urinvej
  4. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller historie med muskelinvasiv (dvs. T2 eller højere) blærekræft ifølge AUA-retningslinje eller metastatisk urothelial carcinom.

  2. Enhver yderligere malignitet, der kræver behandling. Undtagelser omfatter:

    1. Basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling med tegn på remission i mindst 1 år.
    2. In situ livmoderhalskræft behandlet og med mindst 1 år uden recidiv.

    3. Lokaliseret prostatacancer under aktiv behandling, der blev behandlet med definitiv terapi (kirurgisk eller gennem strålebehandling) er acceptabel, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

      • Trin T2N0M0 eller lavere; prostataspecifikt antigen (PSA), der ikke kan påvises i 2 år under behandling med androgendeprivation eller ikke mere end 2 på hinanden følgende stigende PSA'er.
      • Tumorer kan være lav- eller mellemrisiko prostatacancer under aktiv overvågning.
      • Enhver væsentlig sygdom eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som efterforskeren vurderer, kan interferere med forsøgsdeltagelsen eller sætte forsøgspersonen i enhver unødvendig risiko.
  3. Brugt et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter besøg 1 eller samtidig være optaget i et andet forsøgsstudie.
  4. Aktive bakterie-, svampe- eller virale infektioner - alle tidligere infektioner skal være forsvundet efter optimal terapi, og patienten skal være ude af alle systemiske anti-infektionsmidler.
  5. Kronisk aktiv hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fokale injektioner af AU-011 før TURBT (1B)
Intratumoral (50 μg) og intramural (50 μg) injektion af Au-011 før plejestandarden (TURBT) hos patienter med NMIBC.
Medicin: AU-011
Administration af AU-011 intratumoralt og intramuralt
Andre navne:
  • belzupacap sarotalocan
Eksperimentel: Fokale injektioner af AU-011 med laserapplikation før TURBT (4A)
Intratumoral (50 μg) og intramural (50 μg) injektion af Au-011 med laserapplikation før plejestandard (TURBT) hos patienter med NMIBC.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt og intramuralt
Andre navne:
  • belzupacap sarotalocan
Eksperimentel: Fokalinjektion af AU-011 med laserapplikation før TURBT (4B)
Fokal injektion af Au-011 (100 μg) med laserapplikation før standard for pleje (TURBT) hos patienter med NMIBC.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt
Andre navne:
  • belzupacap sarotalocan
Eksperimentel: Fokal injektion af AU-011 med laserapplikation før TURBT (4C)
Fokal injektion af Au-011 (200 μg) med laserapplikation før standard for pleje (TURBT) hos patienter med NMIBC.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt
Andre navne:
  • belzupacap sarotalocan
Eksperimentel: Fokalinjektion af AU-011 og laserapplikation med mulighed for TURBT (4D)
Deltagere med mellemrisiko NMIBC modtager flere behandlingscyklusser af fokal AU-011 (200 ug pr. Læsion) med laserbehandling og mulighed for TURBT hos patienter med mellemliggende risiko NMIBC. Deltagerne vil blive evalueret for sikkerhed og respons på AU-011 op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt
Andre navne:
  • belzupacap sarotalocan
Eksperimentel: Fokal injektion af AU-011 og laserapplikation med mulighed for TURBT (4E)
Deltagere med mellemrisiko NMIBC vil modtage flere behandlingscyklusser af fokal Au-011 (400 ug pr. Læsion) efterfulgt af laseraktivering med mulighed for TURBT. Deltagerne vil blive evalueret for sikkerhed og respons på AU-011 i op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Tilmelding vil forekomme parallelt med kohort 4G med randomiseret (1: 1) opgave.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt
Andre navne:
  • belzupacap sarotalocan
Eksperimentel: Fokal injektion af AU-011 og laserapplikation med obligatorisk TURBT (4F)
Deltagere med højrisiko NMIBC vil modtage flere behandlingscyklusser af fokal Au-011 (400 ug pr. Læsion) efterfulgt af laseraktivering inden obligatorisk TURBT. Deltagerne vil blive evalueret for sikkerhed og respons på AU-011 i op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt
Andre navne:
  • belzupacap sarotalocan
Eksperimentel: Fokalinjektion af AU-011 og laserapplikation med valgfri TURBT (4G)
Deltagere med mellemrisiko NMIBC vil modtage flere behandlingscyklusser af fokal Au-011 (400 ug pr. Læsion) efterfulgt af laseraktivering med mulighed for TURBT. Deltagerne vil blive evalueret for sikkerhed og respons på AU-011 i op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Tilmelding vil forekomme parallelt med kohort 4E med randomiseret (1: 1) opgave.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt
Andre navne:
  • belzupacap sarotalocan
Eksperimentel: Fokal injektion af AU-011 og laserapplikation med mulighed for TURBT (4H)
Deltagere med mellemrisiko NMIBC vil modtage flere behandlingscyklusser af fokal AU-011 (800 ug pr. Læsion) med laserbehandling og mulighed for TURBT. Deltagerne vil blive evalueret for sikkerhed og respons på AU-011 op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Denne arm er valgfri og vil blive kørt efter sponsorens skøn.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt
Andre navne:
  • belzupacap sarotalocan
Eksperimentel: Fokal injektion af AU-011 og laserapplikation med obligatorisk TURBT (4I)
Deltagere med højrisiko NMIBC vil modtage flere behandlingscyklusser af fokal Au-011 (800 ug pr. Læsion) før obligatorisk TURBT. Deltagerne vil blive evalueret for sikkerhed og respons på AU-011 op til 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Denne arm er valgfri og vil blive kørt efter sponsorens skøn.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt
Andre navne:
  • belzupacap sarotalocan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved AU-011: Hændelser af SAES og DLT'er
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger [tidsramme 12 måneder], alvorlige bivirkninger [tidsramme 12 måneder] og forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter [tidsramme 14 dage]
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR) sats
Tidsramme: på 3-måneders tidspunkt og på TURBT
For alle kohorter
på 3-måneders tidspunkt og på TURBT
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
Hos deltagere, der opnår CR
12 måneder
Holdbar CR -hastighed
Tidsramme: 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Andel af deltagerne, der opretholder en CR efter at have opnået en CR
6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 12 mos
Deltagere i Neoadjuvant -kohorter
12 mos

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aura Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AU-011-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger