Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné posouzení zhoršené srdeční funkce u pacientů s diabetes mellitus

2. srpna 2022 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, observační studii, jejímž cílem je prozkoumat klinické rysy a rizikové faktory zhoršené srdeční funkce detekované pomocí dvourozměrné speckle tracking echokardiografie u pacientů s diabetes mellitus. Mezi rizikové faktory patří tradiční kardiovaskulární rizikové faktory, hormony kostního metabolismu, pohlavní hormony, hormony nadledvin a hypofýzy a nové sérové ​​biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární komplikace jsou hlavní příčinou úmrtí pacientů s diabetes mellitus. Včasný screening kardiovaskulárních onemocnění však představuje několik problémů, zejména pro ty, kteří nemají žádné kardiovaskulární příznaky. Nové zobrazovací techniky, jako je tkáňové dopplerovské zobrazení a speckle tracking echokardiografie, umožňují častější detekci časné subklinické systolické dysfunkce levé komory u asymptomatických pacientů s diabetem. Na základě speckle tracking echokardiografie a dalších technik tato studie hodnotila kardiovaskulární funkce u diabetických subjektů za účelem dosažení následujících cílů:

A) Prozkoumejte klinické charakteristiky pacientů s diabetem s časnou poruchou kardiovaskulárních funkcí. B) Zkoumat roli tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů, hormonů kostního metabolismu, pohlavních hormonů, hormonů nadledvin a hypofýzy u diabetiků s časnou poruchou kardiovaskulárních funkcí. C) Prozkoumejte nové biomarkery časné kardiovaskulární dysfunkce u diabetických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ran Meng, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 61431 86-025-83106666
  • E-mail: 179622242@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ran Meng, MD.PhD
          • Telefonní číslo: 61431 86-025-83106666
          • E-mail: 179622242@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dalong Zhu, MD.PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ran Meng, MD.PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou dospělí přijatí do nemocnice nebo přijatí z komunity s diabetem 2. nebo 1. typu. Všichni pacienti nemají v anamnéze známé kardiovaskulární onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤80 let.
  2. Diagnóza diabetu 2. nebo 1. typu

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění srdce, anamnéza hrudní chirurgie nebo vrozená srdeční choroba, fibrilace síní.
  2. Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo mrtvice
  3. Typické příznaky kardiovaskulárního onemocnění (angina pectoris nebo limitující dyspnoe (>NYHA II))
  4. LVEF <60％
  5. Maligní nádor, akutní infekce, abnormální funkce jater a ledvin (ALT > normální horní hranice 3krát nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  6. Diabetická ketoacidóza
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normální skupiny srdečních funkcí
Pacienti přijatí do nemocnice nebo přijatí z komunity s diabetes mellitus jsou vyšetřováni na kardiovaskulární onemocnění pomocí echokardiografie. Globální podélné napětí (GLS) se měří pomocí speckle tracking echokardiografie. Pokyny Americké společnosti pro echokardiografii z roku 2015 doporučovaly průměr -20 % pro GLS u zdravých subjektů, zatímco horní normální hranice je -18 %. Proto jsou skupiny normálních srdečních funkcí definovány jako GLS < -18 %.
Diagnostický test: Hodnocení kardiovaskulárního rizikového faktoru, endokrinních hormonů a souvisejícího biomarkeru
Kardiovaskulární rizikové faktory: glykovaný hemoglobin/C-peptid/kontinuální monitorování glukózy/krevní tlak, krevní lipidy, kyselina močová, mikroalbuminový test atd. Endokrinní hormony: kostní metabolismus, pohlavní hormony, hormony nadledvin a hypofýzy a související biomarkery
Skupiny poruch srdečních funkcí
Pacienti přijatí do nemocnice nebo přijatí z komunity s diabetes mellitus jsou vyšetřováni na kardiovaskulární onemocnění pomocí echokardiografie. Globální podélné napětí (GLS) se měří pomocí speckle tracking echokardiografie. Pokyny Americké společnosti pro echokardiografii z roku 2015 doporučovaly průměr -20 % pro GLS u zdravých subjektů, zatímco horní normální hranice je -18 %. Proto jsou skupiny s poruchou srdeční funkce definovány jako GLS ≥ -18 %.
Diagnostický test: Hodnocení kardiovaskulárního rizikového faktoru, endokrinních hormonů a souvisejícího biomarkeru
Kardiovaskulární rizikové faktory: glykovaný hemoglobin/C-peptid/kontinuální monitorování glukózy/krevní tlak, krevní lipidy, kyselina močová, mikroalbuminový test atd. Endokrinní hormony: kostní metabolismus, pohlavní hormony, hormony nadledvin a hypofýzy a související biomarkery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence poruchy srdeční funkce u diabetu 2. typu diagnostikovaného echokardiografií
Časové okno: Den 1
Podíl účastníků s GLS>-18 % v procentech
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní údaje účastníků dotazníkem
Časové okno: Den 1
Vlastní informace (historie kouření)
Den 1
BMI podle fyzického hodnocení
Časové okno: Den 1
BMI (index tělesné hmotnosti) v kg/m^2
Den 1
Pas podle fyzického posouzení
Časové okno: Den 1
Pas v kg/m^2
Den 1
Systolický krevní tlak fyzikálním hodnocením
Časové okno: Den 1
Systolický krevní tlak v mmHg
Den 1
Diastolický krevní tlak fyzikálním hodnocením
Časové okno: Den 1
Diastolický krevní tlak v mmHg
Den 1
Kontrola glykémie měřená krevním testem
Časové okno: Den 1
HbA1c v %
Den 1
Glukóza nalačno krevním testem
Časové okno: Den 1
Glukóza nalačno v mmol/l
Den 1
Funkce ostrůvků měřená krevním testem
Časové okno: Den 1
C-peptid nalačno v pmol/l
Den 1
Kontrola glykémie měřená systémem kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Den 1 – Den 14
Čas v rozsahu v procentech
Den 1 – Den 14
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou krevním testem
Časové okno: Den 1
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v mmol/l
Den 1
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol krevním testem
Časové okno: Den 1
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol v mmol/l
Den 1
Celkový cholesterol podle krevního testu
Časové okno: Den 1
Celkový cholesterol v mmol/l
Den 1
Triglyceridy měřené krevním testem
Časové okno: Den 1
Triglyceridy v mmol/l
Den 1
Maskovaná hypertenze diagnostikovaná ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Den 13 - Den 14
Podíl účastníků s klinickým stavem, kdy je hladina krevního tlaku (TK) pacienta v ordinaci <140/90 mm Hg, ale ambulantní hodnoty TK jsou v rozmezí hypertenze v procentech
Den 13 - Den 14
Kyseliny močové měřené krevním testem
Časové okno: Den 1
Kyseliny močové v umol/l
Den 1
Hormony kostního metabolismu měřené krevním testem
Časové okno: Den 1
Osteokalcin v ng/ml
Den 1
Estradiol měřen krevním testem
Časové okno: Den 1
Estradiol v pmol/l
Den 1
Testosteron měřený krevním testem
Časové okno: Den 1
Testosteron v nmol/l
Den 1
Luteinizační hormon měřený krevním testem
Časové okno: Den 1
Luteinizační hormon v mIU/ml
Den 1
Folikulostimulační hormon měřený krevním testem
Časové okno: Den 1
Folikuly stimulující hormon v mIU/ml
Den 1
Inzulínu podobný růstový faktor 1 měřený krevním testem
Časové okno: Den 1
Inzulínu podobný růstový faktor 1 v ng/ml
Den 1
Kortizol měřený krevním testem
Časové okno: Den 1
Kortizol v nmol/l
Den 1
Adrenokortikotropní hormon měřený krevním testem
Časové okno: Den 1
Adrenokortikotropní hormon v pmol/l
Den 1
Biomarker měřený krevním testem
Časové okno: Den 1
Mozkový natriuretický peptid v pg/ml
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCM2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení