Časné posouzení zhoršené srdeční funkce u pacientů s diabetes mellitus
2. srpna 2022 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, observační studii, jejímž cílem je prozkoumat klinické rysy a rizikové faktory zhoršené srdeční funkce detekované pomocí dvourozměrné speckle tracking echokardiografie u pacientů s diabetes mellitus.
Mezi rizikové faktory patří tradiční kardiovaskulární rizikové faktory, hormony kostního metabolismu, pohlavní hormony, hormony nadledvin a hypofýzy a nové sérové biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární komplikace jsou hlavní příčinou úmrtí pacientů s diabetes mellitus. Včasný screening kardiovaskulárních onemocnění však představuje několik problémů, zejména pro ty, kteří nemají žádné kardiovaskulární příznaky. Nové zobrazovací techniky, jako je tkáňové dopplerovské zobrazení a speckle tracking echokardiografie, umožňují častější detekci časné subklinické systolické dysfunkce levé komory u asymptomatických pacientů s diabetem. Na základě speckle tracking echokardiografie a dalších technik tato studie hodnotila kardiovaskulární funkce u diabetických subjektů za účelem dosažení následujících cílů:
A) Prozkoumejte klinické charakteristiky pacientů s diabetem s časnou poruchou kardiovaskulárních funkcí. B) Zkoumat roli tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů, hormonů kostního metabolismu, pohlavních hormonů, hormonů nadledvin a hypofýzy u diabetiků s časnou poruchou kardiovaskulárních funkcí. C) Prozkoumejte nové biomarkery časné kardiovaskulární dysfunkce u diabetických pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dalong Zhu, MD,PhD
- Telefonní číslo: 61431 86-025-83106666
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ran Meng, MD,PhD
- Telefonní číslo: 61431 86-025-83106666
- E-mail: 179622242@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Dalong Zhu, MD.PhD.
- Telefonní číslo: 61431 86-025-83106666
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Kontakt:
- Ran Meng, MD.PhD
- Telefonní číslo: 61431 86-025-83106666
- E-mail: 179622242@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dalong Zhu, MD.PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ran Meng, MD.PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou dospělí přijatí do nemocnice nebo přijatí z komunity s diabetem 2. nebo 1. typu.
Všichni pacienti nemají v anamnéze známé kardiovaskulární onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤80 let.
- Diagnóza diabetu 2. nebo 1. typu
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění srdce, anamnéza hrudní chirurgie nebo vrozená srdeční choroba, fibrilace síní.
- Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo mrtvice
- Typické příznaky kardiovaskulárního onemocnění (angina pectoris nebo limitující dyspnoe (>NYHA II))
- LVEF <60％
- Maligní nádor, akutní infekce, abnormální funkce jater a ledvin (ALT > normální horní hranice 3krát nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Diabetická ketoacidóza
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální skupiny srdečních funkcí
Pacienti přijatí do nemocnice nebo přijatí z komunity s diabetes mellitus jsou vyšetřováni na kardiovaskulární onemocnění pomocí echokardiografie.
Globální podélné napětí (GLS) se měří pomocí speckle tracking echokardiografie.
Pokyny Americké společnosti pro echokardiografii z roku 2015 doporučovaly průměr -20 % pro GLS u zdravých subjektů, zatímco horní normální hranice je -18 %.
Proto jsou skupiny normálních srdečních funkcí definovány jako GLS < -18 %.
|
Kardiovaskulární rizikové faktory: glykovaný hemoglobin/C-peptid/kontinuální monitorování glukózy/krevní tlak, krevní lipidy, kyselina močová, mikroalbuminový test atd. Endokrinní hormony: kostní metabolismus, pohlavní hormony, hormony nadledvin a hypofýzy a související biomarkery
|
|
Skupiny poruch srdečních funkcí
Pacienti přijatí do nemocnice nebo přijatí z komunity s diabetes mellitus jsou vyšetřováni na kardiovaskulární onemocnění pomocí echokardiografie.
Globální podélné napětí (GLS) se měří pomocí speckle tracking echokardiografie.
Pokyny Americké společnosti pro echokardiografii z roku 2015 doporučovaly průměr -20 % pro GLS u zdravých subjektů, zatímco horní normální hranice je -18 %.
Proto jsou skupiny s poruchou srdeční funkce definovány jako GLS ≥ -18 %.
|
Kardiovaskulární rizikové faktory: glykovaný hemoglobin/C-peptid/kontinuální monitorování glukózy/krevní tlak, krevní lipidy, kyselina močová, mikroalbuminový test atd. Endokrinní hormony: kostní metabolismus, pohlavní hormony, hormony nadledvin a hypofýzy a související biomarkery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence poruchy srdeční funkce u diabetu 2. typu diagnostikovaného echokardiografií
Časové okno: Den 1
|
Podíl účastníků s GLS>-18 % v procentech
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní údaje účastníků dotazníkem
Časové okno: Den 1
|
Vlastní informace (historie kouření)
|
Den 1
|
|
BMI podle fyzického hodnocení
Časové okno: Den 1
|
BMI (index tělesné hmotnosti) v kg/m^2
|
Den 1
|
|
Pas podle fyzického posouzení
Časové okno: Den 1
|
Pas v kg/m^2
|
Den 1
|
|
Systolický krevní tlak fyzikálním hodnocením
Časové okno: Den 1
|
Systolický krevní tlak v mmHg
|
Den 1
|
|
Diastolický krevní tlak fyzikálním hodnocením
Časové okno: Den 1
|
Diastolický krevní tlak v mmHg
|
Den 1
|
|
Kontrola glykémie měřená krevním testem
Časové okno: Den 1
|
HbA1c v %
|
Den 1
|
|
Glukóza nalačno krevním testem
Časové okno: Den 1
|
Glukóza nalačno v mmol/l
|
Den 1
|
|
Funkce ostrůvků měřená krevním testem
Časové okno: Den 1
|
C-peptid nalačno v pmol/l
|
Den 1
|
|
Kontrola glykémie měřená systémem kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Den 1 – Den 14
|
Čas v rozsahu v procentech
|
Den 1 – Den 14
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou krevním testem
Časové okno: Den 1
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v mmol/l
|
Den 1
|
|
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol krevním testem
Časové okno: Den 1
|
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol v mmol/l
|
Den 1
|
|
Celkový cholesterol podle krevního testu
Časové okno: Den 1
|
Celkový cholesterol v mmol/l
|
Den 1
|
|
Triglyceridy měřené krevním testem
Časové okno: Den 1
|
Triglyceridy v mmol/l
|
Den 1
|
|
Maskovaná hypertenze diagnostikovaná ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Den 13 - Den 14
|
Podíl účastníků s klinickým stavem, kdy je hladina krevního tlaku (TK) pacienta v ordinaci <140/90 mm Hg, ale ambulantní hodnoty TK jsou v rozmezí hypertenze v procentech
|
Den 13 - Den 14
|
|
Kyseliny močové měřené krevním testem
Časové okno: Den 1
|
Kyseliny močové v umol/l
|
Den 1
|
|
Hormony kostního metabolismu měřené krevním testem
Časové okno: Den 1
|
Osteokalcin v ng/ml
|
Den 1
|
|
Estradiol měřen krevním testem
Časové okno: Den 1
|
Estradiol v pmol/l
|
Den 1
|
|
Testosteron měřený krevním testem
Časové okno: Den 1
|
Testosteron v nmol/l
|
Den 1
|
|
Luteinizační hormon měřený krevním testem
Časové okno: Den 1
|
Luteinizační hormon v mIU/ml
|
Den 1
|
|
Folikulostimulační hormon měřený krevním testem
Časové okno: Den 1
|
Folikuly stimulující hormon v mIU/ml
|
Den 1
|
|
Inzulínu podobný růstový faktor 1 měřený krevním testem
Časové okno: Den 1
|
Inzulínu podobný růstový faktor 1 v ng/ml
|
Den 1
|
|
Kortizol měřený krevním testem
Časové okno: Den 1
|
Kortizol v nmol/l
|
Den 1
|
|
Adrenokortikotropní hormon měřený krevním testem
Časové okno: Den 1
|
Adrenokortikotropní hormon v pmol/l
|
Den 1
|
|
Biomarker měřený krevním testem
Časové okno: Den 1
|
Mozkový natriuretický peptid v pg/ml
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCM2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .