Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig vurdering af nedsat hjertefunktion hos patienter med diabetes mellitus

2. august 2022 opdateret af: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, observationelt studie for at udforske de kliniske træk og risikofaktorer for nedsat hjertefunktion påvist ved todimensionel speckle tracking ekkokardiografi hos patienter med diabetes mellitus. Risikofaktorerne omfatter traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer, knoglemetabolismehormoner, kønshormoner, binyre- og hypofysehormoner og nye serumbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulære komplikationer er en førende dødsårsag hos patienter med diabetes mellitus. Tidlig screening af hjertekarsygdomme byder dog på adskillige udfordringer, især for dem, der ikke har nogen kardiovaskulære symptomer. Nye billeddannelsesteknikker, såsom vævs-doppler-billeddannelse og speckle tracking ekkokardiografi, giver mulighed for hyppigere påvisning af tidlig subklinisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion hos asymptomatiske patienter med diabetes. Baseret på speckle tracking ekkokardiografi og andre teknikker, evaluerede denne undersøgelse kardiovaskulær funktion hos diabetikere for at nå følgende mål:

A) Undersøg de kliniske karakteristika for diabetespatienter med tidlig kardiovaskulær funktionsnedsættelse. B) Undersøg rollen af ​​traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer, knoglestofskiftehormoner, kønshormoner, binyre- og hypofysehormoner hos diabetespatienter med tidlig kardiovaskulær funktionsnedsættelse. C) Udforsk nye biomarkører for tidlig kardiovaskulær dysfunktion hos diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ran Meng, MD,PhD
  • Telefonnummer: 61431 86-025-83106666
  • E-mail: 179622242@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ran Meng, MD.PhD
          • Telefonnummer: 61431 86-025-83106666
          • E-mail: 179622242@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Dalong Zhu, MD.PhD
        • Underforsker:
          • Ran Meng, MD.PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil være voksne indlagt på hospitalet eller rekrutteret fra samfundet med type 2 eller type 1 diabetes. Alle patienter har ingen sygehistorie med kendt kardiovaskulær sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 og ≤80 år.
  2. Diagnosticeret type 2 eller type 1 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller svær hjerteklapsygdom, historie med thoraxkirurgi eller medfødt hjertesygdom, atrieflimren.
  2. Anamnese med koronar hjertesygdom eller slagtilfælde
  3. Typiske symptomer på kardiovaskulær sygdom (angina pectoris eller begrænsende dyspnø (>NYHA II))
  4. LVEF <60％
  5. Ondartet tumor, akut infektion, unormal lever- og nyrefunktion (ALT > normal øvre grænse 3 gange eller eGFR < 60 ml/min/1,73) m2)
  6. Diabetisk ketoacidose
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normale hjertefunktionsgrupper
Patienter indlagt på hospitalet eller rekrutteret fra samfundet med diabetes mellitus screenes for hjerte-kar-sygdomme ved ekkokardiografi. Global longitudinal strain (GLS) måles ved speckle tracking ekkokardiografi. 2015 American Society of Echocardiography-retningslinjer anbefalede et gennemsnit på -20% for GLS hos raske forsøgspersoner, mens den øvre normalgrænse er -18%. Derfor er de normale hjertefunktionsgrupper defineret som GLS < -18 %.
Diagnostisk test: Vurdering af kardiovaskulær risikofaktor, endokrine hormoner og relateret biomarkør
Kardiovaskulære risikofaktorer: glykeret hæmoglobin/C-peptid/kontinuerlig glukoseovervågning/blodtryk, blodlipider, urinsyre, mikroalbumintest osv. Endokrine hormoner: knoglemetabolisme, kønshormoner, binyre- og hypofysehormoner og relaterede biomarkører
Grupper med nedsat hjertefunktion
Patienter indlagt på hospitalet eller rekrutteret fra samfundet med diabetes mellitus screenes for hjerte-kar-sygdomme ved ekkokardiografi. Global longitudinal strain (GLS) måles ved speckle tracking ekkokardiografi. 2015 American Society of Echocardiography-retningslinjer anbefalede et gennemsnit på -20% for GLS hos raske forsøgspersoner, mens den øvre normalgrænse er -18%. Derfor er de nedsatte hjertefunktionsgrupper defineret som GLS ≥ -18 %.
Diagnostisk test: Vurdering af kardiovaskulær risikofaktor, endokrine hormoner og relateret biomarkør
Kardiovaskulære risikofaktorer: glykeret hæmoglobin/C-peptid/kontinuerlig glukoseovervågning/blodtryk, blodlipider, urinsyre, mikroalbumintest osv. Endokrine hormoner: knoglemetabolisme, kønshormoner, binyre- og hypofysehormoner og relaterede biomarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nedsat hjertefunktion ved type 2-diabetes diagnosticeret ved ekkokardiografi
Tidsramme: Dag 1
Andel af deltagere med GLS>-18% i procent
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres personlige oplysninger ved spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Selvrapporteret information (rygehistorie)
Dag 1
BMI ved fysiske vurderinger
Tidsramme: Dag 1
BMI (body mass index) i kg/m^2
Dag 1
Talje ved fysiske vurderinger
Tidsramme: Dag 1
Talje i kg/m^2
Dag 1
Systolisk blodtryk ved fysiske vurderinger
Tidsramme: Dag 1
Systolisk blodtryk i mmHg
Dag 1
Diastolisk blodtryk ved fysiske vurderinger
Tidsramme: Dag 1
Diastolisk blodtryk i mmHg
Dag 1
Glykæmisk kontrol målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
HbA1c i %
Dag 1
Fastende glukose ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Fastende glukose i mmol/l
Dag 1
Ø-funktion målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Fastende C-peptid i pmol/l
Dag 1
Glykæmisk kontrol målt med Continuous Glucose Monitoring System
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Tid inden for rækkevidde i procent
Dag 1 - Dag 14
Højdensitet lipoprotein kolesterol ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
High density lipoprotein kolesterol i mmol/l
Dag 1
Low density lipoprotein kolesterol ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Low density lipoprotein kolesterol i mmol/l
Dag 1
Total kolesterol ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Total kolesterol i mmol/l
Dag 1
Triglycerider målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Triglycerider i mmol/l
Dag 1
Maskeret hypertension diagnosticeret ved ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: Dag 13-dag 14
Andel af deltagere med en klinisk tilstand, hvor en patients kontorblodtryk (BP) niveau er <140/90 mm Hg, men ambulante BP-aflæsninger er i det hypertensive område i procent
Dag 13-dag 14
Urinsyrer målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Urinsyrer i umol/l
Dag 1
Knoglestofskiftehormoner målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Osteocalcin i ng/ml
Dag 1
Østradiol målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Østradiol i pmol/l
Dag 1
Testosteron målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Testosteron i nmol/l
Dag 1
Luteiniserende hormon målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Luteiniserende hormon i mIU/ml
Dag 1
Follikelstimulerende hormon målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Follikelstimulerende hormon i mIU/ml
Dag 1
Insulinlignende vækstfaktor 1 målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Insulinlignende vækstfaktor 1 i ng/ml
Dag 1
Kortisol målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Kortisol i nmol/l
Dag 1
Adrenokortikotropisk hormon målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Adrenokortikotropt-hormon i pmol/l
Dag 1
Biomarkør målt ved blodprøve
Tidsramme: Dag 1
Hjerne natriuretisk peptid i pg/ml
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCM2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger