Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost duloxetinu ve srovnání s NSIAD u osteoartrózy kolene (Duloxetine)

11. března 2023 aktualizováno: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Účinnost duloxetinu ve srovnání s NSIAD u osteoartrózy kolene: Randomizovaná otevřená klinická studie

Osteoartritida (OA) je nejčastější degenerativní onemocnění kloubů, které postihuje více než 25 % populace. OA kolena je zákeřné onemocnění související se strukturálními změnami v kloubu v průběhu mnoha let. Progresivní poškození kloubů má za následek ztrátu extracelulární matrix chrupavky kromě změn v subchondrální kosti.

Duloxetin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, se zdá být účinný při léčbě neuropatických a chronických bolestivých stavů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o 13týdenní A randomizovanou otevřenou klinickou studii v oblasti iráckého Kurdistánu, která bude navržena tak, aby vyhodnotila účinnost tablet duloxetinu ve srovnání s jinými skupinovými (nesteroidními protizánětlivými) léky na snížení bolesti způsobené osteoartritidou. koleno.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, první skupina (případ) bude dostávat tabletu duloxetinu 30 mg po dobu dvou týdnů, poté titrovanou až na duloxetin 30 mg dvakrát denně. Pacienti budou poučeni, aby užívali léky s jídlem. Pacienti budou pozorováni při vstupních návštěvách (0), poté při druhých návštěvách po 13 týdnech, poté budou porovnáni s kontrolní skupinou, která bude dostávat NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) při základní návštěvě (0) a poté při druhé návštěvě ve 13 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Irák
      • Erbil, Irák, 44001
        • Rizgary and Cmc Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 40 let věku
  2. obě pohlaví
  3. kteří splní klinická a radiografická kritéria American College of Rheumatology pro diagnózu osteoartrózy kolena
  4. s bolestí po dobu ≥14 dní každého samostatného měsíce po dobu 3 měsíců před vstupem do studie, s průměrným skóre ≥4 na 24hodinovém průměrném skóre bolesti (0–10) s použitím průměru denních hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. pokud mají diagnostikovanou zánětlivou artritidu nebo autoimunitní onemocnění
  2. pokud v posledních 3 měsících podstoupili invazivní terapii (artroskopie kolena) nebo náhradu kolenního kloubu kdykoli
  3. pacientů s psychiatrickými poruchami
  4. Hypertenze
  5. Srdeční choroba
  6. pacienti užívající antipsychotika nebo antidepresiva -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tableta duloxetinu
Pacient v první skupině (případ) bude dostávat tabletu duloxetinu 30 mg po dobu dvou týdnů, poté titrovanou až na duloxetin 30 mg dvakrát denně. Pacienti budou poučeni, aby užívali léky s jídlem po dobu 13 týdnů.
Lék: Duloxetin 30 mg
pacient v první skupině (případ) bude dostávat tabletu duloxetinu 30 mg po dobu dvou týdnů, poté titrovanou až na duloxetin 30 mg dvakrát denně. Pacienti budou poučeni, aby užívali léky s jídlem. Na 13 týdnů
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Lék: Nesteroidní protizánětlivý lék
pacient v této druhé skupině bude dostávat NSAID po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • NSAID
Aktivní komparátor: NSAID (nesteroidní protizánětlivé)
pacient ve druhé skupině bude dostávat NSAID (nesteroidní protizánětlivé) léky po dobu 13 týdnů
Lék: Duloxetin 30 mg
pacient v první skupině (případ) bude dostávat tabletu duloxetinu 30 mg po dobu dvou týdnů, poté titrovanou až na duloxetin 30 mg dvakrát denně. Pacienti budou poučeni, aby užívali léky s jídlem. Na 13 týdnů
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Lék: Nesteroidní protizánětlivý lék
pacient v této druhé skupině bude dostávat NSAID po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24 hodin 24 hodin průměrné skóre bolesti (krátká forma) u pacientů s bolestí kolene s osteoartrózou
Časové okno: sledování pacientů do dvou měsíců
bude hlásit v denících pacientů na základě 11bodové Likertovy škály (ordinální škála s 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“).
sledování pacientů do dvou měsíců
(WOMAC) WESTERN ONTARIO A MCMASTER OSTEOARTHITIS INDEX používaný pro hodnocení bolesti při osteoartróze kolene
Časové okno: sledování pacientů do dvou měsíců
které zahrnují tři kategorie o hodnocení bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky), fyzické funkce (17 položek
sledování pacientů do dvou měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další modalita (klinické globální zlepšení)
Časové okno: sledování pacientů do dvou měsíců
budou použity pro závažnost modality bolesti a terapeutické odezvy i vedlejších účinků léku
sledování pacientů do dvou měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hawler Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aryan MF jalal, M.B.CH.B, Rheumatology , Hawler Medical University, Kurdistan Board for medical specialties
  • Ředitel studie: Niaz Albarzinji, MBCHB,DRMR, Rheumatology, Hawler medical university/college of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Efficacy of Duloxetine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení