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Efficacia di Duloxetina rispetto ai FANS nell'artrosi del ginocchio (Duloxetine)

11 marzo 2023 aggiornato da: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Efficacia di Duloxetina rispetto ai FANS nell'artrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato in aperto

L'artrosi (OA) è la più comune malattia degenerativa delle articolazioni, che colpisce oltre il 25% della popolazione. L'artrosi del ginocchio è una malattia insidiosa legata ai cambiamenti strutturali dell'articolazione nel corso di molti anni. Il danno articolare progressivo provoca una perdita della matrice extracellulare della cartilagine oltre a cambiamenti nell'osso subcondrale.

Duloxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, sembra essere efficace nel trattamento delle condizioni di dolore neuropatico e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà un percorso clinico in aperto randomizzato di 13 settimane nella regione del Kurdistan iracheno, che sarà progettato per valutare l'efficacia della compressa di duloxetina rispetto ad altri farmaci del gruppo (antinfiammatori non steroidei) sulla riduzione del dolore causato dall'osteoartrosi del ginocchio.

I pazienti saranno divisi in due gruppi, il primo gruppo (caso) riceverà compresse di duloxetina 30 mg per due settimane, quindi titolato fino a duloxetina 30 mg BID. I pazienti saranno istruiti a prendere il farmaco con i pasti. I pazienti saranno osservati alle visite (0) al basale, quindi alle seconde visite a 13 settimane, quindi saranno confrontati con il gruppo di controllo che riceverà FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo) alla visita basale (0), quindi alla seconda visita a 13 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Erbil, Iraq, 44001
        • Rizgary and Cmc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 40 anni di età
  2. entrambi i sessi
  3. che soddisferà i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology per la diagnosi di osteoartrite del ginocchio
  4. con dolore per ≥14 giorni di ciascun mese separato per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, con un punteggio medio ≥4 sul punteggio medio del dolore nelle 24 ore (0-10) utilizzando la media delle valutazioni giornaliere

Criteri di esclusione:

  1. se hanno diagnosticato un'artrite infiammatoria o una malattia autoimmune
  2. se hanno ricevuto terapia invasiva negli ultimi 3 mesi (artroscopia del ginocchio) o sostituzione del ginocchio in qualsiasi momento
  3. pazienti con disturbi psichiatrici
  4. Ipertensione
  5. Cardiopatia
  6. pazienti in trattamento con antipsicotici o antidepressivi -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Compresse di duloxetina
Il paziente nel primo gruppo (caso) riceverà compresse di duloxetina 30 mg per due settimane, quindi titolato fino a duloxetina 30 mg BID. I pazienti saranno istruiti a prendere il farmaco con i pasti per 13 settimane.
Droga: Duloxetina 30 mg
il paziente nel primo gruppo (caso) riceverà compresse di duloxetina 30 mg per due settimane, quindi titolato fino a duloxetina 30 mg BID. I pazienti saranno istruiti a prendere il farmaco con i pasti. Il per 13 settimane
Altri nomi:
  • Cimbalta
Droga: Farmaco antinfiammatorio non steroideo
il paziente in questo secondo gruppo riceverà FANS per 3 settimane
Altri nomi:
  • FANS
Comparatore attivo: FANS (antinfiammatori non steroidei)
il paziente nel secondo gruppo riceverà farmaci FANS (antinfiammatori non steroidei) per 13 settimane
Droga: Duloxetina 30 mg
il paziente nel primo gruppo (caso) riceverà compresse di duloxetina 30 mg per due settimane, quindi titolato fino a duloxetina 30 mg BID. I pazienti saranno istruiti a prendere il farmaco con i pasti. Il per 13 settimane
Altri nomi:
  • Cimbalta
Droga: Farmaco antinfiammatorio non steroideo
il paziente in questo secondo gruppo riceverà FANS per 3 settimane
Altri nomi:
  • FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del dolore di ventiquattro ore su 24 ore (forma abbreviata) in pazienti con dolore al ginocchio da osteoartrite
Lasso di tempo: pazienti di follow-up entro due mesi
riporterà nei diari dei pazienti sulla base della scala Likert a 11 punti (una scala ordinale con 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "il peggior dolore immaginabile")
pazienti di follow-up entro due mesi
(WOMAC) WESTERN ONTARIO E MCMASTER OSTEOARTHITIS INDEX utilizzati per la valutazione del dolore nell'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: pazienti di follow-up entro due mesi
che coinvolgono tre categorie sulla valutazione del dolore (5 item), rigidità (2 item), funzione fisica (17 item
pazienti di follow-up entro due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'altra modalità (miglioramento clinico globale)
Lasso di tempo: pazienti di follow-up entro due mesi
sarà utilizzato per la gravità della modalità del dolore e la risposta terapeutica anche effetto collaterale del farmaco
pazienti di follow-up entro due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hawler Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aryan MF jalal, M.B.CH.B, Rheumatology , Hawler Medical University, Kurdistan Board for medical specialties
  • Direttore dello studio: Niaz Albarzinji, MBCHB,DRMR, Rheumatology, Hawler medical university/college of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Efficacy of Duloxetine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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