Účinnost duloxetinu ve srovnání s NSIAD u osteoartrózy kolene (Duloxetine)
Účinnost duloxetinu ve srovnání s NSIAD u osteoartrózy kolene: Randomizovaná otevřená klinická studie
Osteoartritida (OA) je nejčastější degenerativní onemocnění kloubů, které postihuje více než 25 % populace. OA kolena je zákeřné onemocnění související se strukturálními změnami v kloubu v průběhu mnoha let. Progresivní poškození kloubů má za následek ztrátu extracelulární matrix chrupavky kromě změn v subchondrální kosti.
Duloxetin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, se zdá být účinný při léčbě neuropatických a chronických bolestivých stavů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o 13týdenní A randomizovanou otevřenou klinickou studii v oblasti iráckého Kurdistánu, která bude navržena tak, aby vyhodnotila účinnost tablet duloxetinu ve srovnání s jinými skupinovými (nesteroidními protizánětlivými) léky na snížení bolesti způsobené osteoartritidou. koleno.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, první skupina (případ) bude dostávat tabletu duloxetinu 30 mg po dobu dvou týdnů, poté titrovanou až na duloxetin 30 mg dvakrát denně. Pacienti budou poučeni, aby užívali léky s jídlem. Pacienti budou pozorováni při vstupních návštěvách (0), poté při druhých návštěvách po 13 týdnech, poté budou porovnáni s kontrolní skupinou, která bude dostávat NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) při základní návštěvě (0) a poté při druhé návštěvě ve 13 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erbil, Irák, 44001
- Rizgary and Cmc Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 40 let věku
- obě pohlaví
- kteří splní klinická a radiografická kritéria American College of Rheumatology pro diagnózu osteoartrózy kolena
- s bolestí po dobu ≥14 dní každého samostatného měsíce po dobu 3 měsíců před vstupem do studie, s průměrným skóre ≥4 na 24hodinovém průměrném skóre bolesti (0–10) s použitím průměru denních hodnocení
Kritéria vyloučení:
- pokud mají diagnostikovanou zánětlivou artritidu nebo autoimunitní onemocnění
- pokud v posledních 3 měsících podstoupili invazivní terapii (artroskopie kolena) nebo náhradu kolenního kloubu kdykoli
- pacientů s psychiatrickými poruchami
- Hypertenze
- Srdeční choroba
- pacienti užívající antipsychotika nebo antidepresiva -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tableta duloxetinu
Pacient v první skupině (případ) bude dostávat tabletu duloxetinu 30 mg po dobu dvou týdnů, poté titrovanou až na duloxetin 30 mg dvakrát denně.
Pacienti budou poučeni, aby užívali léky s jídlem po dobu 13 týdnů.
|
pacient v první skupině (případ) bude dostávat tabletu duloxetinu 30 mg po dobu dvou týdnů, poté titrovanou až na duloxetin 30 mg dvakrát denně.
Pacienti budou poučeni, aby užívali léky s jídlem.
Na 13 týdnů
Ostatní jména:
pacient v této druhé skupině bude dostávat NSAID po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NSAID (nesteroidní protizánětlivé)
pacient ve druhé skupině bude dostávat NSAID (nesteroidní protizánětlivé) léky po dobu 13 týdnů
|
pacient v první skupině (případ) bude dostávat tabletu duloxetinu 30 mg po dobu dvou týdnů, poté titrovanou až na duloxetin 30 mg dvakrát denně.
Pacienti budou poučeni, aby užívali léky s jídlem.
Na 13 týdnů
Ostatní jména:
pacient v této druhé skupině bude dostávat NSAID po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24 hodin 24 hodin průměrné skóre bolesti (krátká forma) u pacientů s bolestí kolene s osteoartrózou
Časové okno: sledování pacientů do dvou měsíců
|
bude hlásit v denících pacientů na základě 11bodové Likertovy škály (ordinální škála s 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“).
|
sledování pacientů do dvou měsíců
|
|
(WOMAC) WESTERN ONTARIO A MCMASTER OSTEOARTHITIS INDEX používaný pro hodnocení bolesti při osteoartróze kolene
Časové okno: sledování pacientů do dvou měsíců
|
které zahrnují tři kategorie o hodnocení bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky), fyzické funkce (17 položek
|
sledování pacientů do dvou měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další modalita (klinické globální zlepšení)
Časové okno: sledování pacientů do dvou měsíců
|
budou použity pro závažnost modality bolesti a terapeutické odezvy i vedlejších účinků léku
|
sledování pacientů do dvou měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aryan MF jalal, M.B.CH.B, Rheumatology , Hawler Medical University, Kurdistan Board for medical specialties
- Ředitel studie: Niaz Albarzinji, MBCHB,DRMR, Rheumatology, Hawler medical university/college of medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antirevmatika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
- Protizánětlivé látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
Další identifikační čísla studie
- Efficacy of Duloxetine
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .