Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ctDNA jako biomarker pro léčbu pokročilého NSCLC

2. srpna 2022 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k identifikaci pacientů, kteří využívají krátkodobou chemoterapii (2 cykly) v kombinaci s imunoterapií jako léčbu pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (TLUNG)

Dynamické monitorování cirkulující nádorové DNA má za cíl zhodnotit odpověď a přežití bez progrese krátkodobé chemoterapie (2 cykly) kombinované s imunoterapií u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic je v současné době standardní léčbou 4–6 cyklů chemoterapie plus imunoterapie s imunoterapií. U některých pacientů se osvědčila krátkodobá chemoterapie (2 cykly) kombinovaná s imunoterapií. Nedávno byla detekována cirkulující nádorová DNA (ctDNA) v bezbuněčné složce vzorků periferní krve u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic a mnoha dalších solidních nádorů. K identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z krátkodobé chemoterapie (2 cykly) kombinované s imunoterapií, by mohlo být slibným alternativním testem dynamické monitorování ctDNA ve 4-6 cyklech a 2 cyklech pacientů s chemoterapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zongyang Yu, Ph.D
  • Telefonní číslo: 13509327806
  • E-mail: yuzy527@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ying CHEN, Master
          • Telefonní číslo: 19959234577
          • E-mail: 44588449@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muž nebo žena ve věku nad 18 let a do 80 let s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic a bez předchozí imunoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic; (2) Lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění; (3) Muž nebo žena starší 18 let a mladší 80 let; (4) Subjekty nesměly podstoupit žádnou imunoterapii pokročilého karcinomu plic a jejich odhadovaná délka života je delší než 12 týdnů. (5) Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) jako 0 ~ 1; (6)Žádná mutace EGFR, přeuspořádání ALK nebo ROS1; (7)Adekvátní nádorová tkáň pro testování PD-L1; (8) S alespoň jednou měřitelnou lézí potvrzenou zkoušejícím podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1)； (9) Subjekty musí podepsat informovaný souhlas, který prokáže, že rozumí účelu studie, rozumí nezbytným postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • (1)Vyskytly se závažné imunitně podmíněné nežádoucí příhody; (2)Účast v jiné klinické studii; (3) s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo onemocnění imunodeficience; (4) Anamnéza jiné primární malignity do 5 let; (5)Bez úplných klinických informací; (6)Těhotné nebo kojící ženy; (7) Další stavy, u kterých se zkoušející domnívá, že by se pacient neměl účastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
2 cykly chemoterapie v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1
Účastníci dostanou 2 cykly chemoterapie v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1, po dosažení CR/PR/SD podle RECIST v1.1, poté budou pokračovat v udržovací imunoterapii monoterapií.
Lék: Imunoterapie
PD-1/PD-L1 inhibitory
Lék: Chemoterapeutické činidlo
2 cykly
4-6 cyklů chemoterapie v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1
Účastníci dostanou 4~6 cyklů chemoterapie v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1, po dosažení CR/PR/SD podle RECIST v1.1, poté budou pokračovat v udržovací imunoterapii monoterapií.
Lék: Imunoterapie
PD-1/PD-L1 inhibitory
Lék: Chemoterapie
4~6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny ctDNA po chemoimunoterapii
Časové okno: do 1 roku
Bude hodnocena hladina ctDNA na začátku, na konci chemoterapie a udržování imunoterapie
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku
Od data léčby do data progrese rakoviny plic nebo úmrtí z jakékoli jiné příčiny hodnocené do 12 měsíců
do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
Ode dne léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fuzhou General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCOG006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení