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ctDNA come biomarcatore per il trattamento del NSCLC avanzato

2 agosto 2022 aggiornato da: Fuzhou General Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico per identificare i pazienti che traggono beneficio dalla chemioterapia a breve termine (2 cicli) in combinazione con l'immunoterapia come trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile o metastatico (TLUNG)

Il monitoraggio dinamico del DNA tumorale circolante mira a valutare la risposta e la sopravvivenza libera da progressione della chemioterapia di breve durata (2 cicli) combinata con l'immunoterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile o metastatico, 4-6 cicli di chemioterapia più immunoterapia con terapia di mantenimento immunitario è attualmente il trattamento standard. La chemioterapia di breve durata (2 cicli) combinata con l'immunoterapia si è dimostrata efficace in alcuni pazienti. Recentemente, il DNA tumorale circolante (ctDNA) è stato rilevato nella componente priva di cellule dei campioni di sangue periferico nei tumori polmonari avanzati non a piccole cellule e in molti altri tumori solidi. Per identificare i pazienti che possono trarre beneficio dalla chemioterapia di breve durata (2 cicli) combinata con l'immunoterapia, il monitoraggio dinamico del ctDNA sia nei pazienti chemioterapici a 4-6 cicli che a 2 cicli potrebbe essere un promettente test alternativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zongyang Yu, Ph.D
  • Numero di telefono: 13509327806
  • Email: yuzy527@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Maschio o femmina di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile o metastatico e nessuna precedente immunoterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente; (2) Malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica; (3) Maschio o femmina di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni; (4) I soggetti non devono aver ricevuto alcuna immunoterapia per carcinoma polmonare avanzato e avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane (5) Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 ~ 1; (6) Nessuna mutazione EGFR, ALK o riarrangiamento ROS1; (7) Tessuto tumorale adeguato per il test PD-L1; (8) Con almeno una lesione misurabile confermata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1)； (9) I soggetti devono firmare il consenso informato, indicando che comprendono lo scopo dello studio, comprendere le procedure necessarie dello studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • (1) Si sono verificati gravi eventi avversi immuno-correlati; (2) Partecipazione ad altri studi clinici; (3) Con la storia della malattia autoimmune o della malattia da immunodeficienza; (4) Storia di un altro tumore maligno primario entro 5 anni; (5) Senza informazioni cliniche complete; (6) Donne in gravidanza o in allattamento; (7) Altre condizioni in cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
2 cicli di chemioterapia combinata con inibitori PD-1/PD-L1
I partecipanti ricevono 2 cicli di chemioterapia combinati con inibitori PD-1/PD-L1, dopo aver raggiunto CR/PR/SD secondo RECIST v1.1, quindi continueranno la terapia di mantenimento in monoterapia immunitaria.
Droga: Immunoterapia
Inibitori PD-1/PD-L1
Droga: Agente chemioterapico
2 cicli
4-6 cicli di chemioterapia combinata con inibitori PD-1/PD-L1
I partecipanti ricevono 4 ~ 6 cicli di chemioterapia combinata con inibitori PD-1/PD-L1, dopo aver raggiunto CR/PR/SD secondo RECIST v1.1, quindi continueranno la terapia di mantenimento in monoterapia immunitaria.
Droga: Immunoterapia
Inibitori PD-1/PD-L1
Droga: Chemioterapia
4~6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ctDNA in seguito a chemioimmunoterapia
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Saranno valutati i livelli di ctDNA al basale, alla fine della chemioterapia e al mantenimento dell'immunoterapia
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Dalla data del trattamento fino alla data di progressione del cancro del polmone o morte per qualsiasi altra causa valutata fino a 12 mesi
fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa accertata fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fuzhou General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCOG006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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