ctDNA jako biomarker pro léčbu pokročilého NSCLC
2. srpna 2022 aktualizováno: Fuzhou General Hospital
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k identifikaci pacientů, kteří využívají krátkodobou chemoterapii (2 cykly) v kombinaci s imunoterapií jako léčbu pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (TLUNG)
Dynamické monitorování cirkulující nádorové DNA má za cíl zhodnotit odpověď a přežití bez progrese krátkodobé chemoterapie (2 cykly) kombinované s imunoterapií u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic je v současné době standardní léčbou 4–6 cyklů chemoterapie plus imunoterapie s imunoterapií.
U některých pacientů se osvědčila krátkodobá chemoterapie (2 cykly) kombinovaná s imunoterapií.
Nedávno byla detekována cirkulující nádorová DNA (ctDNA) v bezbuněčné složce vzorků periferní krve u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic a mnoha dalších solidních nádorů.
K identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z krátkodobé chemoterapie (2 cykly) kombinované s imunoterapií, by mohlo být slibným alternativním testem dynamické monitorování ctDNA ve 4-6 cyklech a 2 cyklech pacientů s chemoterapií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonní číslo: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
-
Kontakt:
- Zongyang YU, PhD
- Telefonní číslo: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
-
Kontakt:
- Ying CHEN, Master
- Telefonní číslo: 19959234577
- E-mail: 44588449@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muž nebo žena ve věku nad 18 let a do 80 let s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic a bez předchozí imunoterapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic; (2) Lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění; (3) Muž nebo žena starší 18 let a mladší 80 let; (4) Subjekty nesměly podstoupit žádnou imunoterapii pokročilého karcinomu plic a jejich odhadovaná délka života je delší než 12 týdnů. (5) Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) jako 0 ~ 1; (6)Žádná mutace EGFR, přeuspořádání ALK nebo ROS1; (7)Adekvátní nádorová tkáň pro testování PD-L1; (8) S alespoň jednou měřitelnou lézí potvrzenou zkoušejícím podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1)； (9) Subjekty musí podepsat informovaný souhlas, který prokáže, že rozumí účelu studie, rozumí nezbytným postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- (1)Vyskytly se závažné imunitně podmíněné nežádoucí příhody; (2)Účast v jiné klinické studii; (3) s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo onemocnění imunodeficience; (4) Anamnéza jiné primární malignity do 5 let; (5)Bez úplných klinických informací; (6)Těhotné nebo kojící ženy; (7) Další stavy, u kterých se zkoušející domnívá, že by se pacient neměl účastnit této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
2 cykly chemoterapie v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1
Účastníci dostanou 2 cykly chemoterapie v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1, po dosažení CR/PR/SD podle RECIST v1.1, poté budou pokračovat v udržovací imunoterapii monoterapií.
|
PD-1/PD-L1 inhibitory
2 cykly
|
|
4-6 cyklů chemoterapie v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1
Účastníci dostanou 4~6 cyklů chemoterapie v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1, po dosažení CR/PR/SD podle RECIST v1.1, poté budou pokračovat v udržovací imunoterapii monoterapií.
|
PD-1/PD-L1 inhibitory
4~6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny ctDNA po chemoimunoterapii
Časové okno: do 1 roku
|
Bude hodnocena hladina ctDNA na začátku, na konci chemoterapie a udržování imunoterapie
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku
|
Od data léčby do data progrese rakoviny plic nebo úmrtí z jakékoli jiné příčiny hodnocené do 12 měsíců
|
do 1 roku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
|
Ode dne léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCOG006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .