Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílová a liberální tekutinová terapie

2. srpna 2022 aktualizováno: Mona Gad mostafa, Mansoura University

Cílově řízená tekutinová terapie ve srovnání s liberální tekutinovou terapií u pacientů podrobených kolorektální chirurgii

Cílem je porovnat intraoperační cílově řízenou tekutinovou terapii (GDFT) s liberální tekutinovou terapií u pacientů podstupujících elektivní kolorektální operaci pomocí neinvazivní elektrické kardiometrie. Tato studie předpokládala, že GDFT je lepší než liberální terapie tekutinami k zajištění dostatečného objemu intravaskulární tekutiny pro adekvátní perfuzi bez narušení funkce glykolkalyxu s přetížením tekutinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační hospodaření s tekutinami u velkých břišních a střevních operací je poměrně důležité z hlediska pooperační orgánové perfuze a komplikací. Řada komplikací, jako je akutní selhání ledvin, hypotenze, arytmie a prosakování anastomózy, se může vyskytnout sekundárně po intraoperační hypovolémii, zatímco hypervolemie může způsobit plicní edém, pooperační pneumonii, prodlouženou mechanickou ventilaci, opožděné hojení ran, edémy v gastrointestinálním systému (GIS) a sníženou GIS motilita.

V perioperačním období se může tekutinová terapie a gastrointestinální funkce vzájemně doplňovat nebo je komplikovat. Pokud tekutinová terapie není optimální, může způsobit opožděnou gastrointestinální funkci a vyhnout se časnému perorálnímu příjmu. Pokud se v perioperačním období rozvine gastrointestinální dysfunkce, může to vést ke ztrátě tekutin a elektrolytů a metabolickým problémům. Proto je intraoperační řízení tekutin u pacienta velmi důležité.

Přesné posouzení stavu objemu pacienta je důležitým cílem pro anesteziologa na operačním sále k dosažení hemodynamické stability a adekvátního okysličení tkání. Pro tento účel se používají různé intraoperační protokoly řízení tekutin. Nejběžnější je konvenční řízení tekutin (CFM). Náhrada tekutin je řízena podle klinického hodnocení a monitorování srdeční frekvence (HR), arteriálního krevního tlaku (ABP) a centrálního žilního tlaku (CVP).

Zatímco cílově zaměřená tekutinová terapie (GDFT) je perioperační strategií, kde se podávání tekutin zaměřuje na kontinuálně měřené hemodynamické proměnné, jako je srdeční výdej, tepový objem, kolísání tepového objemu, kolísání pulzního tlaku a další faktory pro vedení intravenózní a inotropní terapie. cílem je maximalizovat perfuzi tkání a dodávku kyslíku.

Srdeční výdej je hodnocen statickými indexy nebo dynamickými indexy. Statické ukazatele srdečního předtížení, jako je centrální žilní tlak (CVP) a tlak v zaklínění plicnice, jsou jen malou pomocí při rozhodování o objemové náhradě. Dynamické proměnné, jako je kolísání pulzního tlaku (PPV) a kolísání zdvihového objemu (SVV), se stále častěji používají k detekci cyklické fluktuace arteriální tlakové vlny u mechanicky ventilovaného pacienta za účelem predikce reakce na tekutiny.

Přímé měření SV pomocí neinvazivních technik se stalo akceptovaným nástrojem pro optimalizaci tepového objemu a vedení podávání tekutin u vysoce rizikových chirurgických pacientů. K měření tepového objemu se používá mnoho technologií, včetně Dopplerova monitorování, měření bioimpedance/reaktance a analýzy tvaru tepen. Pokud se tedy jako konečný bod použije optimalizace tepového objemu, mohlo by to zlepšit výsledky u chirurgických pacientů s dobrou predikcí podání tekutin.

Impedanční kardiografie (ICG) je přesná technika pro neinvazivní stanovení hemodynamických proměnných, jako je tepový objem (SV), index tepového objemu (SVI), srdeční výdej (COP), srdeční index (CI), systémový vaskulární odpor (SVR) a systolický časový poměr (STR). ICG využívá změny elektrické impedance ke generování tvaru vlny, který závisí na objemu a rychlosti krve vstřikované do aorty a také na síle a rychlosti kontrakce levé komory. Z této křivky se kromě srdeční frekvence a krevního tlaku odvozují tepový objem, COP, SVR a další hemodynamické parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egypt
        • Mansoura oncology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie byla provedena po obdržení písemného informovaného souhlasu od všech účastníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • pacienti plánovaní na elektivní kolorektální operaci

    • s (ASA) fyzickým stavem I - II - obou pohlaví ve věku 18-60 let
    • Hb > 12 g/dl & Hct > 38 %.

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí pacientem

    • Pacienti s velkými kardiovaskulárními problémy s ejekční frakcí < 40 %
    • Porucha funkce ledvin se sérovým kreatininem >1,8 mg/dl.
    • Pacienti s jaterní dysfunkcí a koagulopatií.
    • Metabolická porucha, sérový laktát > 4 mmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
• Skupina liberálních tekutin (skupina L) využívající tradiční techniku ​​podávání tekutin
hemodynamická variabilita v reakci na různé režimy tekutin
• Cílově řízená skupina tekutin (skupina G) pomocí optimalizace zdvihového objemu
hemodynamická variabilita v reakci na různé režimy tekutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina kreatininu v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
mg/dl
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdvihový objem (SV)
Časové okno: Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
kolísání zdvihového objemu (SVV)
Časové okno: Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
procento
Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
index zdvihového objemu (SVI)
Časové okno: Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
ml/m2
Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
srdeční index
Časové okno: Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
L/minutu/m2
Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
srdeční výdej (COP)
Časové okno: Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
L/minutu
Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R.19.12.704

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluidní terapie

Klinické studie na IKONA

Předplatit