- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05487222
Cílová a liberální tekutinová terapie
Cílově řízená tekutinová terapie ve srovnání s liberální tekutinovou terapií u pacientů podrobených kolorektální chirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Intraoperační hospodaření s tekutinami u velkých břišních a střevních operací je poměrně důležité z hlediska pooperační orgánové perfuze a komplikací. Řada komplikací, jako je akutní selhání ledvin, hypotenze, arytmie a prosakování anastomózy, se může vyskytnout sekundárně po intraoperační hypovolémii, zatímco hypervolemie může způsobit plicní edém, pooperační pneumonii, prodlouženou mechanickou ventilaci, opožděné hojení ran, edémy v gastrointestinálním systému (GIS) a sníženou GIS motilita.
V perioperačním období se může tekutinová terapie a gastrointestinální funkce vzájemně doplňovat nebo je komplikovat. Pokud tekutinová terapie není optimální, může způsobit opožděnou gastrointestinální funkci a vyhnout se časnému perorálnímu příjmu. Pokud se v perioperačním období rozvine gastrointestinální dysfunkce, může to vést ke ztrátě tekutin a elektrolytů a metabolickým problémům. Proto je intraoperační řízení tekutin u pacienta velmi důležité.
Přesné posouzení stavu objemu pacienta je důležitým cílem pro anesteziologa na operačním sále k dosažení hemodynamické stability a adekvátního okysličení tkání. Pro tento účel se používají různé intraoperační protokoly řízení tekutin. Nejběžnější je konvenční řízení tekutin (CFM). Náhrada tekutin je řízena podle klinického hodnocení a monitorování srdeční frekvence (HR), arteriálního krevního tlaku (ABP) a centrálního žilního tlaku (CVP).
Zatímco cílově zaměřená tekutinová terapie (GDFT) je perioperační strategií, kde se podávání tekutin zaměřuje na kontinuálně měřené hemodynamické proměnné, jako je srdeční výdej, tepový objem, kolísání tepového objemu, kolísání pulzního tlaku a další faktory pro vedení intravenózní a inotropní terapie. cílem je maximalizovat perfuzi tkání a dodávku kyslíku.
Srdeční výdej je hodnocen statickými indexy nebo dynamickými indexy. Statické ukazatele srdečního předtížení, jako je centrální žilní tlak (CVP) a tlak v zaklínění plicnice, jsou jen malou pomocí při rozhodování o objemové náhradě. Dynamické proměnné, jako je kolísání pulzního tlaku (PPV) a kolísání zdvihového objemu (SVV), se stále častěji používají k detekci cyklické fluktuace arteriální tlakové vlny u mechanicky ventilovaného pacienta za účelem predikce reakce na tekutiny.
Přímé měření SV pomocí neinvazivních technik se stalo akceptovaným nástrojem pro optimalizaci tepového objemu a vedení podávání tekutin u vysoce rizikových chirurgických pacientů. K měření tepového objemu se používá mnoho technologií, včetně Dopplerova monitorování, měření bioimpedance/reaktance a analýzy tvaru tepen. Pokud se tedy jako konečný bod použije optimalizace tepového objemu, mohlo by to zlepšit výsledky u chirurgických pacientů s dobrou predikcí podání tekutin.
Impedanční kardiografie (ICG) je přesná technika pro neinvazivní stanovení hemodynamických proměnných, jako je tepový objem (SV), index tepového objemu (SVI), srdeční výdej (COP), srdeční index (CI), systémový vaskulární odpor (SVR) a systolický časový poměr (STR). ICG využívá změny elektrické impedance ke generování tvaru vlny, který závisí na objemu a rychlosti krve vstřikované do aorty a také na síle a rychlosti kontrakce levé komory. Z této křivky se kromě srdeční frekvence a krevního tlaku odvozují tepový objem, COP, SVR a další hemodynamické parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypt
- Mansoura oncology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• pacienti plánovaní na elektivní kolorektální operaci
- s (ASA) fyzickým stavem I - II - obou pohlaví ve věku 18-60 let
- Hb > 12 g/dl & Hct > 38 %.
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí pacientem
- Pacienti s velkými kardiovaskulárními problémy s ejekční frakcí < 40 %
- Porucha funkce ledvin se sérovým kreatininem >1,8 mg/dl.
- Pacienti s jaterní dysfunkcí a koagulopatií.
- Metabolická porucha, sérový laktát > 4 mmol/l.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
• Skupina liberálních tekutin (skupina L) využívající tradiční techniku podávání tekutin
|
hemodynamická variabilita v reakci na různé režimy tekutin
|
|
• Cílově řízená skupina tekutin (skupina G) pomocí optimalizace zdvihového objemu
|
hemodynamická variabilita v reakci na různé režimy tekutin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina kreatininu v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
mg/dl
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zdvihový objem (SV)
Časové okno: Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
|
Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
|
|
|
kolísání zdvihového objemu (SVV)
Časové okno: Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
|
procento
|
Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
|
|
index zdvihového objemu (SVI)
Časové okno: Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
|
ml/m2
|
Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
|
|
srdeční index
Časové okno: Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
|
L/minutu/m2
|
Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
|
|
srdeční výdej (COP)
Časové okno: Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
|
L/minutu
|
Bazální předoperační, před úvodem do anestezie (T1), těsně před kožní incizí (T2), poté každých 30 minut do konce operace, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R.19.12.704
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluidní terapie
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na IKONA
-
University of MichiganDMG Dental Material Gesellschaft mbHDokončeno
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníNěmecko
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersUkončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCholangiopankreatografie, endoskopická retrográdní | Endoskopická ultrasonografieTchaj-wan
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteZatím nenabírámePCV-VG versus VCV - vliv ventilačního režimu na hemodynamikuEgypt
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityNeznámýLéze bílé skvrnySaudská arábie
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeStálé moláry | Těsnění důlků a trhlin | Infiltrace pryskyřiceEgypt
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVReinhard Löwenstein-StiftungDokončeno
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíDokončenoMolární hypomineralizace, řezákMexiko