Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení výskytu MACCE podle časového intervalu užívání léků u pacientů s akutním koronárním syndromem nebo mozkovým infarktem, kteří dostali DAPT pro sekundární prevenci a Esomezol Cap pro prevenci gastrointestinálního krvácení

2. srpna 2022 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Multicentrická, prospektivní kohorta, observační studie k vyhodnocení výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod podle časového intervalu užívání léků u pacientů s akutním koronárním syndromem nebo mozkovým infarktem, kteří podstoupili duální antiagregační terapii (DAPT) pro sekundární prevenci a esomezol Cap pro prevenci gastrointestinálního krvácení

Tato studie má vyhodnotit míru výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACCE) u pacientů s akutním koronárním syndromem nebo mozkovým infarktem, kteří dostali DAPT pro sekundární prevenci a Esomezol Cap pro prevenci gastrointestinálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická, prospektivní, neintervenční, observační studie podávání přípravku Esomezol Cap za účelem prevence gastrointestinálního krvácení.

Údaje byly shromážděny od pacientů, kteří dostávají běžnou léčbu v nemocnicích v Jižní Koreji. Každý pacient navštívil instituci podle protokolu, který navrhl následné návštěvy po dobu šesti měsíců, aby se prověřila bezpečnost přípravku Esomezol Cap.

Tato studie byla schválena IRB institucí a byla provedena v souladu s pravidly etiky klinického výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní koronární syndrom nebo mozkový infarkt B vyžadující DAPT (klopidogrel + aspirin) po dobu nejméně 6 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥19
  2. Mezi pacienty, kteří navštívili nemocnici z důvodu nástupu nebo recidivy akutního koronárního syndromu nebo mozkového infarktu během 1 měsíce před registrací, byli pacienti, u kterých se očekává, že budou dostávat DAPT (klopidogrel + aspirin) po dobu nejméně 6 měsíců, v kombinaci s přípravkem Esomezol Cap pro účel prevence gastrointestinálního krvácení Pacienti, kteří dostávají nebo plánují léčbu
  3. Subjekt, který může sepsat informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti, kterým je používání přípravku Esomezol Cap zakázáno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina s 12hodinovým intervalem (bez zásahu)
DAPT (Clopidogrel + Aspirin) a Esomezol Cap užívané každých 12 hodin
Lék: Esomezol Cap
Esomezol Cap, podávaný jednou denně podle místně schválených informací o přípravku
skupina pro společné podávání (bez intervence)
Užívání DAPT (Clopidogrel + Aspirin) a Esomezol Cap ve stejnou dobu
Lék: Esomezol Cap
Esomezol Cap, podávaný jednou denně podle místně schválených informací o přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt celkových velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACCE) od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACCE každou z následujících základních proměnných
Časové okno: 6 měsíců
MACCE: Smrt v důsledku kardiovaskulárních abnormalit, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), reperfuze cílové cévy (v případě opakované intervence nebo bypassu koronární tepny), všechny ostatní kardiovaskulární příhody vyžadující hospitalizaci
6 měsíců
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Velké krvácení: intrakraniální krvácení, krvácení vyžadující transfuzi nebo pokles hladiny hemoglobinu ≥ 5 g/dl nebo pokles hematokritu ≥ 15 %
6 měsíců
Výskyt drobného krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Malé krvácení: Jakékoli jiné než velké krvácení
6 měsíců
Výskyt GI krvácení
Časové okno: 6 měsíců
GIT krvácení: hemateméza, melena/hematochezie, fekální okultní krevní test, FOBT
6 měsíců
Výskyt a aspekty nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení shody s léky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dávka podání léku DAPT (Clopidogrel + Aspirin) a Esomezol Cap
Časové okno: základní linie
základní linie
Léky předepsané v jiné kombinaci než DAPT (klopidogrel + aspirin) a Esomezol Cap k léčbě pacientů s akutním koronárním syndromem nebo mozkovým infarktem
Časové okno: základní linie
základní linie
Přídavné léky pro léčbu pacientů s akutním koronárním syndromem nebo mozkovým infarktem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM-ESO-OS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esomezol Cap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení