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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Inzidenz von MACCE nach Zeitintervall der Einnahme von Medikamenten bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder Hirninfarkt, die DAPT zur Sekundärprävention und Esomezol-Kappe zur Prävention von Magen-Darm-Blutungen erhielten

2. August 2022 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine multizentrische, prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiozerebrovaskulärer Ereignisse in Abhängigkeit vom Zeitintervall der Medikamenteneinnahme bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder Hirninfarkt, die eine duale Antithrombozytentherapie (DAPT) zur Sekundärprävention und Esomezol-Kappe erhielten zur Vorbeugung von Magen-Darm-Blutungen

Diese Studie soll die Inzidenzrate schwerer kardiozerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder Hirninfarkt bewerten, die DAPT zur Sekundärprävention und Esomezol Cap zur Prävention von Magen-Darm-Blutungen erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Verabreichung von Esomezol Cap zum Zweck der Vorbeugung von gastrointestinalen Blutungen.

Die Daten wurden von Patienten gesammelt, die in Krankenhäusern in Südkorea routinemäßig behandelt wurden. Jeder Patient besuchte die Einrichtung gemäß dem Protokoll, das die Nachsorgeuntersuchungen für sechs Monate vorsah, um die Sicherheit von Esomezol Cap zu untersuchen.

Diese Studie wurde von den IRBs der Institutionen genehmigt und in Übereinstimmung mit den Ethikvorschriften für klinische Forschung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akutes Koronarsyndrom oder B-Hirninfarkt, das DAPT (Clopidogrel + Aspirin) für mindestens 6 Monate erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥19
  2. Unter den Patienten, die das Krankenhaus aufgrund des Auftretens oder Wiederauftretens eines akuten Koronarsyndroms oder Hirninfarkts innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung aufsuchten, Patienten, die voraussichtlich mindestens 6 Monate lang DAPT (Clopidogrel + Aspirin) in Kombination mit Esomezol Cap erhalten Zweck der Vorbeugung von Magen-Darm-Blutungen Patienten, die eine Behandlung erhalten oder eine Behandlung planen
  3. Subjekt, das freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann

Ausschlusskriterien:

1) Patienten, denen die Anwendung von Esomezol Cap verboten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
12-Stunden-Intervallgruppe (keine Intervention)
DAPT (Clopidogrel + Aspirin) und Esomezol Cap alle 12 Stunden eingenommen
Arzneimittel: Esomezol-Kappe
Esomezol Cap, einmal täglich gemäß den lokal zugelassenen Produktinformationen verabreicht
Koadministrationsgruppe (keine Intervention)
Gleichzeitige Einnahme von DAPT (Clopidogrel + Aspirin) und Esomezol Cap
Arzneimittel: Esomezol-Kappe
Esomezol Cap, einmal täglich gemäß den lokal zugelassenen Produktinformationen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten kardiozerebrovaskulären Ereignisse (MACCE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von MACCE durch jede der folgenden konstituierenden Variablen
Zeitfenster: 6 Monate
MACCE: Tod aufgrund von kardiovaskulären Anomalien, Myokardinfarkt, Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), Reperfusion des Zielgefäßes (bei wiederholtem Eingriff oder Koronararterien-Bypass-Operation), Alle anderen kardiovaskulären Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
6 Monate
Die Inzidenz e von schweren Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Schwere Blutung: intrakranielle Blutung, Blutung, die eine Transfusion erfordert oder Eine Abnahme des Hämoglobinspiegels ≥ 5 g/dl oder eine Abnahme des Hämatokrits ≥ 15 %
6 Monate
Die Inzidenz von leichten Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Leichte Blutung: Jede andere Blutung als eine schwere Blutung
6 Monate
Die Inzidenz von GI-Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
GI-Blutungen: Hämatemesis, Meläna/Hämatochezie, Test auf okkultes Blut im Stuhl, FOBT
6 Monate
Auftreten und Aspekt von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Medikations-Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Arzneimittelverabreichungsdosis von DAPT (Clopidogrel + Aspirin) und Esomezol Cap
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Medikamente, die in Kombination mit anderen als DAPT (Clopidogrel + Aspirin) und Esomezol Cap zur Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder Hirninfarkt verschrieben werden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Add-on-Medikamente zur Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder Hirninfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM-ESO-OS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Esomezol-Kappe

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