Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení výskytu MACCE podle časového intervalu užívání léků u pacientů s akutním koronárním syndromem nebo mozkovým infarktem, kteří dostali DAPT pro sekundární prevenci a Esomezol Cap pro prevenci gastrointestinálního krvácení

2. srpna 2022 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Multicentrická, prospektivní kohorta, observační studie k vyhodnocení výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod podle časového intervalu užívání léků u pacientů s akutním koronárním syndromem nebo mozkovým infarktem, kteří podstoupili duální antiagregační terapii (DAPT) pro sekundární prevenci a esomezol Cap pro prevenci gastrointestinálního krvácení

Tato studie má vyhodnotit míru výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACCE) u pacientů s akutním koronárním syndromem nebo mozkovým infarktem, kteří dostali DAPT pro sekundární prevenci a Esomezol Cap pro prevenci gastrointestinálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická, prospektivní, neintervenční, observační studie podávání přípravku Esomezol Cap za účelem prevence gastrointestinálního krvácení.

Údaje byly shromážděny od pacientů, kteří dostávají běžnou léčbu v nemocnicích v Jižní Koreji. Každý pacient navštívil instituci podle protokolu, který navrhl následné návštěvy po dobu šesti měsíců, aby se prověřila bezpečnost přípravku Esomezol Cap.

Tato studie byla schválena IRB institucí a byla provedena v souladu s pravidly etiky klinického výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní koronární syndrom nebo mozkový infarkt B vyžadující DAPT (klopidogrel + aspirin) po dobu nejméně 6 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥19
  2. Mezi pacienty, kteří navštívili nemocnici z důvodu nástupu nebo recidivy akutního koronárního syndromu nebo mozkového infarktu během 1 měsíce před registrací, byli pacienti, u kterých se očekává, že budou dostávat DAPT (klopidogrel + aspirin) po dobu nejméně 6 měsíců, v kombinaci s přípravkem Esomezol Cap pro účel prevence gastrointestinálního krvácení Pacienti, kteří dostávají nebo plánují léčbu
  3. Subjekt, který může sepsat informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti, kterým je používání přípravku Esomezol Cap zakázáno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s 12hodinovým intervalem (bez zásahu)
DAPT (Clopidogrel + Aspirin) a Esomezol Cap užívané každých 12 hodin
Lék: Esomezol Cap
Esomezol Cap, podávaný jednou denně podle místně schválených informací o přípravku
skupina pro společné podávání (bez intervence)
Užívání DAPT (Clopidogrel + Aspirin) a Esomezol Cap ve stejnou dobu
Lék: Esomezol Cap
Esomezol Cap, podávaný jednou denně podle místně schválených informací o přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt celkových velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACCE) od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACCE každou z následujících základních proměnných
Časové okno: 6 měsíců
MACCE: Smrt v důsledku kardiovaskulárních abnormalit, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), reperfuze cílové cévy (v případě opakované intervence nebo bypassu koronární tepny), všechny ostatní kardiovaskulární příhody vyžadující hospitalizaci
6 měsíců
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Velké krvácení: intrakraniální krvácení, krvácení vyžadující transfuzi nebo pokles hladiny hemoglobinu ≥ 5 g/dl nebo pokles hematokritu ≥ 15 %
6 měsíců
Výskyt drobného krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Malé krvácení: Jakékoli jiné než velké krvácení
6 měsíců
Výskyt GI krvácení
Časové okno: 6 měsíců
GIT krvácení: hemateméza, melena/hematochezie, fekální okultní krevní test, FOBT
6 měsíců
Výskyt a aspekty nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení shody s léky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dávka podání léku DAPT (Clopidogrel + Aspirin) a Esomezol Cap
Časové okno: základní linie
základní linie
Léky předepsané v jiné kombinaci než DAPT (klopidogrel + aspirin) a Esomezol Cap k léčbě pacientů s akutním koronárním syndromem nebo mozkovým infarktem
Časové okno: základní linie
základní linie
Přídavné léky pro léčbu pacientů s akutním koronárním syndromem nebo mozkovým infarktem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-ESO-OS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esomezol Cap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit