Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie amivantamabem a kapmatinibem u neresekovatelného metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (METalmark)

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost kombinované terapie amivantamabem a kapmatinibem u neresekovatelného metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je identifikovat doporučenou kombinovanou dávku fáze 2 (RP2CD[s]) kombinované terapie amivantamabem a kapmatinibem u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve fázi 1 (výběr kombinované dávky) a zhodnotit protinádorový účinek kombinované terapie amivantamabem a kapmatinibem u mutace přeskočení exonu 14 mezenchymálně-epiteliálního přechodu (MET) a MET amplifikované NSCLC, když jsou podávány ve vybraných RP2CD ve fázi 2 (expanze).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je jednou z nejčastěji diagnostikovaných rakovin a celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Je to heterogenní onemocnění a je široce klasifikováno jako nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo malobuněčný karcinom plic (SCLC). Tato studie bude kombinovat 2 inhibitory mezenchymálně-epitelového přechodu (MET), amivantamab a kapmatinib, které mají různé mechanismy inhibice MET a jako monoterapie prokázaly klinickou aktivitu u NSCLC řízeného MET. Amivantamab je bispecifická protilátka, která se zaměřuje jak na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), tak na domény vázající extracelulární ligand MET a inhibuje signalizaci řízenou ligandem. Kapmatinib je selektivní, perorální inhibitor MET tyrozinkinázy (TKI), který inhibuje MET downstream signální dráhu, a tím inhibuje růst a progresi nádoru. Primární hypotézou studie je, že amivantamab a kapmatinib mohou být bezpečně podávány jako kombinovaná léčba s tolerovatelným bezpečnostním profilem (fáze 1) a kombinace amivantamabu a kapmatinibu bude demonstrovat klinicky významnou protinádorovou aktivitu u účastníků s NSCLC. Mutace přeskakování exonu 14 MET nebo amplifikace MET (fáze 2). Studie bude zahrnovat období screeningu, období léčby a období následného sledování po léčbě. Celková délka studia bude až 2 roky 1 měsíc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Brazílie, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Pelotas, Brazílie, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador, Brazílie, 40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brazílie, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU de la Timone
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Itálie, 80131
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Rome, Itálie, 00128
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Sunto Gun, Japonsko, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20 609
        • INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
      • Warsaw, Polsko, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shenyang, Čína, 110055
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Čína, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní (metastatický) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IV (jakákoli histologie)
  • Může mít: definitivně lokálně léčené mozkové metastázy, které jsou klinicky stabilní a asymptomatické déle než (>) 2 týdny a kteří jsou bez léčby nebo dostávají nízkou dávku kortikosteroidů (méně než nebo rovnající se [<=]10 miligramům (mg) prednisonu nebo ekvivalent) po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Může mít předchozí malignitu (jinou než studované onemocnění), jejíž přirozená historie nebo léčba pravděpodobně neovlivní žádné cílové parametry studie týkající se bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby (léčeb)
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a do 72 hodin od první dávky studijní léčby a musí souhlasit s dalšími těhotenskými testy v séru nebo moči během studie

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza (neinfekční) intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitida, nebo má současnou ILD/pneumonitidu, nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Účastník má poruchu gastrointestinální funkce, která by mohla ovlivnit vstřebávání kapmatinibu, nebo není schopen nebo ochoten spolknout tablety
  • Účastník má symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS), které jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují zvýšení dávek steroidů >10 mg prednisonu nebo ekvivalentu během 2 týdnů před vstupem do studie ke zvládnutí symptomů CNS
  • Účastník trpí nekontrolovanou bolestí související s nádorem: Symptomatické léze přístupné paliativní radioterapii (například kostní metastázy nebo metastázy způsobující nervové poškození) by měly být léčeny více než 7 dní před podáním první studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 (výběr kombinované dávky)
Účastníci dostanou kapmatinib 400 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně od cyklu 1 Den 1 v kombinaci s amivantamabem 700 mg intravenózní (IV) infuzí (pro tělesnou hmotnost nižší než 80 kilogramů [kg]) nebo 1050 mg IV infuzí (pro tělesnou hmotnost větší nebo rovno 80 kg) jednou týdně od cyklu 1, den 1 po dobu 4 týdnů a poté každé 2 týdny od týdne 5 (cyklus 2; každý cyklus 28 dní). Dávky budou eskalovány nebo deeskalovány na základě toxicit omezujících dávku (DLT) a doporučená kombinovaná dávka fáze 2 (RP2CD) bude stanovena týmem pro hodnocení studie (SET).
Lék: Capmatinib
Kapmatinib bude podáván perorálně.
Lék: Amivantamab
Amivantamab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Experimentální: Fáze 2 (rozšíření dávky)
Účastníci s mutací přeskočení exonu 14 mezenchymálně-epiteliálního přechodu (MET), kteří dosud nebyli léčeni (Kohorta 1A), podstoupili předchozí terapii (Kohorta 1B), nebo účastníci s amplifikací MET, kteří podstoupili předchozí terapii (Kohorta 1C), dostanou kapmatinib v kombinaci s amivantamabem na RP2CD stanoveném SET ve fázi 1.
Lék: Capmatinib
Kapmatinib bude podáván perorálně.
Lék: Amivantamab
Amivantamab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 2 let 1 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. Nežádoucí událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s intervencí. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 2 let 1 měsíce
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (den 1 až den 28)
DLT jsou specifické nežádoucí příhody a jsou definovány jako kterékoli z následujících: nehematologická toxicita vysokého stupně, hematologická toxicita, plicní toxicita, zvýšení jaterních enzymů nebo zpoždění léčby delší než (>) 28 dní v důsledku nevyřešené toxicity.
Cyklus 1 (den 1 až den 28)
Fáze 2: Cílová míra odezvy
Časové okno: Do 2 let 1 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou buď potvrzené částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Do 2 let 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Do 2 let 1 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. Nežádoucí událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s intervencí. Závažnost bude odstupňována podle NCI-CTCAE verze 5.0. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 2 let 1 měsíce
Fáze 1: Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Do 2 let 1 měsíce
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních parametrech (chemie séra, hematologie, koagulace, sérologie a analýza moči).
Do 2 let 1 měsíce
Fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 2 let 1 měsíce
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou PR, CR nebo stabilního onemocnění pomocí RECIST verze 1.1.
Do 2 let 1 měsíce
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 2 let 1 měsíce
PFS je definováno jako doba od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST verze 1.1
Do 2 let 1 měsíce
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 2 let 1 měsíce
OS je definován jako doba od data podání první studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 2 let 1 měsíce
Fáze 2: Čas do následné terapie (TTST)
Časové okno: Do 2 let 1 měsíce
TTST je definován jako čas od data podání první studijní léčby do data zahájení následné protinádorové terapie po přerušení studijní léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do 2 let 1 měsíce
Fáze 2 (Kohorta 1A): Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím v (HRQoL) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 30 (EORTC-QLQ-C30) Skóre škály
Časové okno: Základní stav do 2 let 1 měsíce
EORTC-QLQ-C30 je samoobslužný dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení HRQoL účastníků rakoviny.
Základní stav do 2 let 1 měsíce
Fáze 2 (Kohorta 1A): HRQoL podle hodnocení nemalobuněčného karcinomu plic – Dotazník pro hodnocení symptomů (NSCLC-SAQ) Skóre stupnice
Časové okno: Do 2 let 1 měsíce
NSCLC-SAQ hodnotí pacientem hlášenou závažnost symptomů spojených s NSCLC.
Do 2 let 1 měsíce
Fáze 2 (Kohorta 1A): HRQoL podle hodnocení EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovňové skóre (EQ-5D-5L)
Časové okno: Do 2 let 1 měsíce
EQ-5D-5L je samoobslužné, standardizované měření zdravotního stavu.
Do 2 let 1 měsíce
Fáze 2 (Kohorta 1A): HRQoL podle hodnocení pacientem hlášených výsledků Informační systém měření Krátká forma verze 2.0 - Fyzická funkce 8c (PROMIS PF 8c) Skóre stupnice
Časové okno: Do 2 let 1 měsíce
PROMIS PF 8c je 8-položkový krátký formulář s pevnou délkou odvozený z položkové banky PROMIS Physical Function. Hodnotí aktivity každodenního života, mobilitu a globální dopad fyzického fungování.
Do 2 let 1 měsíce
Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do 2 let 1 měsíce
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi (PR nebo CR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí jakéhokoli případu, podle toho, co nastane dříve, pro účastníky, kteří mají PR nebo CR.
Do 2 let 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109260
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 61186372PANSC2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000485-18 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508256-19-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení